Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Avélumab en association avec la gemcitabine dans le léiomyosarcome avancé comme traitement de deuxième ligne (EAGLES)

2 février 2021 mis à jour par: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Essai de phase II d'avelumab en association avec la gemcitabine dans le léiomyosarcome avancé en tant que traitement de deuxième intention

Un essai de phase 2 associant avélumab et gemcitabine dans le léiomyosarcome avancé en tant que traitement de deuxième ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Mi So Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Léiomyosarcome non résécable, avancé ou métastatique histologiquement confirmé
  2. Progression pendant ou après une chimiothérapie de première intention à base de doxorubicine (la rechute dans les 6 mois suivant la fin d'une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante contenant un régime à base de doxorubicine pourrait être considérée comme un traitement de première intention.)
  3. ECOG PS 0-2
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  5. Fonction organique adéquate
  6. Espérance de vie >= 3 mois
  7. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement anti-PD-1/PD-L1 ou anti-CTLA4
  2. Réception de 2 ou plusieurs traitements systémiques antérieurs pour le léiomyosarcome avancé
  3. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière
  4. Traitement antérieur par la gemcitabine
  5. Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription
  6. Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  7. Maladie maligne antérieure autre que le léiomyosarcome au cours des 5 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (vessie, cervical, colorectal, sein)
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Infection par le VIH, le VHB ou le VHC
  10. Hypersensibilité sévère ou anaphylaxie aux anticorps monoclonaux, ou asthme bronchique non contrôlé
  11. Utilisation actuelle d'un agent immunosuppresseur (exclusion : moins de prednisone 10 mg/jour ou équivalent)
  12. Maladie auto-immune active
  13. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  14. Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire cliniquement significative
  15. La vaccination dans les 4 semaines suivant la première dose d'avelumab et pendant l'essai est interdite sauf pour l'administration de vaccins inactivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avélumab et Gemcitabine
Médicament: Avélumab et Gemcitabine
  • Avélumab : 10 mg/kg en perfusion IV pendant 1 heure, toutes les 2 semaines
  • Gemcitabine : 1 000 mg/m2 en perfusion IV pendant 30 minutes aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 3 années
taux de réponse selon RECIST v1.1
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gachon University Gil Medical Center

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (Autre identifiant: Merck KGaA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Avélumab et Gemcitabine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner