Avelumabi yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneen leiomyosarkooman hoidossa toisen linjan hoitona (EAGLES)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center
Vaiheen II tutkimus avelumabista yhdessä gemsitabiinin kanssa edenneen leiomyosarkooman hoidossa toisen linjan hoitona
Vaiheen 2 koe avelumabilla ja gemsitabiinilla edenneen leiomyosarkooman hoidossa toisen linjan hoitona
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Saing Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-032-460-3231
- Sähköposti: zoomboom@gilhospital.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Yong Oh
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Saing Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-32-460-3231
- Sähköposti: zoomboom@gilhospital.com
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong-eun Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mi So Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen histologisesti vahvistettu leiomyosarkooma
- Eteneminen ensimmäisen linjan doksorubisiiniin perustuvan kemoterapian aikana tai sen jälkeen (relapsi 6 kuukauden sisällä doksorubisiinia sisältävän adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapian päättymisestä voidaan pitää ensilinjan hoitona.)
- ECOG PS 0-2
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan
- Riittävä elinten toiminta
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
- Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoitohistoria anti-PD-1/PD-L1- tai anti-CTLA4-hoito
- Vastaanotto kahdesta tai useammasta aikaisemmasta systeemisestä hoidosta edenneen leiomyosarkooman hoitoon
- Aktiiviset tai hoitamattomat aivometastaasit tai selkäytimen puristus
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kemoterapia tai sädehoito 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Aiempi pahanlaatuinen sairaus kuin leiomyosarkooma viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -karsinoomaa (virtsarakon, kohdunkaulan, paksusuolen, rintojen syöpä)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Vaikea yliherkkyys tai anafylaksia monoklonaaliselle vasta-aineelle tai hallitsematon keuhkoastma
- Immunosuppressiivisen aineen nykyinen käyttö (poissuljettu: alle prednisoni 10 mg/vrk tai vastaava)
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
- Rokotus 4 viikon sisällä ensimmäisestä avelumabiannoksesta ja kokeen aikana on kiellettyä lukuun ottamatta inaktivoitujen rokotteiden antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avelumabi ja gemsitabiini
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vastausprosentti RECIST v1.1:n mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen G, Emens LA. Chemoimmunotherapy: reengineering tumor immunity. Cancer Immunol Immunother. 2013 Feb;62(2):203-16. doi: 10.1007/s00262-012-1388-0. Epub 2013 Feb 7.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Pautier P, Floquet A, Penel N, Piperno-Neumann S, Isambert N, Rey A, Bompas E, Cioffi A, Delcambre C, Cupissol D, Collin F, Blay JY, Jimenez M, Duffaud F. Randomized multicenter and stratified phase II study of gemcitabine alone versus gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcomas: a Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) French Sarcoma Group Study (TAXOGEM study). Oncologist. 2012;17(9):1213-20. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0467. Epub 2012 Aug 20.
- Seddon B, Strauss SJ, Whelan J, Leahy M, Woll PJ, Cowie F, Rothermundt C, Wood Z, Benson C, Ali N, Marples M, Veal GJ, Jamieson D, Kuver K, Tirabosco R, Forsyth S, Nash S, Dehbi HM, Beare S. Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1397-1410. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30622-8. Epub 2017 Sep 4.
- Galluzzi L, Senovilla L, Zitvogel L, Kroemer G. The secret ally: immunostimulation by anticancer drugs. Nat Rev Drug Discov. 2012 Feb 3;11(3):215-33. doi: 10.1038/nrd3626.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Linch M, Miah AB, Thway K, Judson IR, Benson C. Systemic treatment of soft-tissue sarcoma-gold standard and novel therapies. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Apr;11(4):187-202. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.26. Epub 2014 Mar 18.
- Hensley ML, Maki R, Venkatraman E, Geller G, Lovegren M, Aghajanian C, Sabbatini P, Tong W, Barakat R, Spriggs DR. Gemcitabine and docetaxel in patients with unresectable leiomyosarcoma: results of a phase II trial. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2824-31. doi: 10.1200/JCO.2002.11.050.
- Tawbi HA, Burgess M, Bolejack V, Van Tine BA, Schuetze SM, Hu J, D'Angelo S, Attia S, Riedel RF, Priebat DA, Movva S, Davis LE, Okuno SH, Reed DR, Crowley J, Butterfield LH, Salazar R, Rodriguez-Canales J, Lazar AJ, Wistuba II, Baker LH, Maki RG, Reinke D, Patel S. Pembrolizumab in advanced soft-tissue sarcoma and bone sarcoma (SARC028): a multicentre, two-cohort, single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1493-1501. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30624-1. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12 ):e711. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):e8.
- Kelly K, Infante JR, Taylor MH, Patel MR, Wong DJ, Iannotti N, Mehnert JM, Loos AH, Koch H, Speit I, Gulley JL. Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: A pooled analysis of data from the phase 1 JAVELIN solid tumor and phase 2 JAVELIN Merkel 200 clinical trials. Cancer. 2018 May 1;124(9):2010-2017. doi: 10.1002/cncr.31293. Epub 2018 Feb 22.
- Kim JM, Chen DS. Immune escape to PD-L1/PD-1 blockade: seven steps to success (or failure). Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1492-504. doi: 10.1093/annonc/mdw217. Epub 2016 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyosarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Avelumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCSG UN18-06
- MS100070_0069 (Muu tunniste: Merck KGaA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .