Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avelumab v kombinaci s gemcitabinem u pokročilého leiomyosarkomu jako léčba druhé linie (EAGLES)

2. února 2021 aktualizováno: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center

Studie fáze II s avelumabem v kombinaci s gemcitabinem u pokročilého leiomyosarkomu jako léčba druhé linie

Studie fáze 2 avelumab plus gemcitabin u pokročilého leiomyosarkomu jako léčba druhé linie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung Yong Oh
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seongnam-si, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Mi So Kim
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neresekabilní, pokročilý nebo metastatický histologicky potvrzený leiomyosarkom
  2. Progrese během nebo po chemoterapii první linie založené na doxorubicinu (relaps do 6 měsíců po dokončení adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie obsahující režim založený na doxorubicinu lze považovat za léčbu první linie).
  3. ECOG PS 0-2
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST v1.1
  5. Přiměřená funkce orgánů
  6. Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  7. Negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba anti-PD-1/PD-L1 nebo anti-CTLA4 léčba
  2. Příjem 2 nebo více předchozích systémových ošetření pokročilého leiomyosarkomu
  3. Aktivní nebo neléčené metastázy v mozku nebo komprese míchy
  4. Předchozí léčba gemcitabinem
  5. Anamnéza velké operace během 4 týdnů před zařazením
  6. Chemoterapie nebo radioterapie během 3 týdnů před zahájením podávání studovaného léku
  7. Předchozí maligní onemocnění jiné než leiomyosarkom za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (močového měchýře, děložního čípku, kolorektálního karcinomu, prsu)
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Infekce HIV, HBV nebo HCV
  10. Těžká přecitlivělost nebo anafylaxe na monoklonální protilátky nebo nekontrolované bronchiální astma
  11. Současné užívání imunosupresiv (vyloučení: méně než prednison 10 mg/den nebo ekvivalent)
  12. Aktivní autoimunitní onemocnění
  13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  14. Klinicky významná intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza
  15. Očkování do 4 týdnů od první dávky avelumabu a během zkoušky je zakázáno s výjimkou podávání inaktivovaných vakcín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avelumab a gemcitabin
Lék: Avelumab a gemcitabin
  • Avelumab: 10 mg/kg intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, každé 2 týdny
  • Gemcitabin: 1000 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 3 roky
míra odezvy podle RECIST v1.1
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gachon University Gil Medical Center

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (Jiný identifikátor: Merck KGaA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit