Avelumab i kombination med gemcitabin vid avancerad leiomyosarkom som andra linjens behandling (EAGLES)
2 februari 2021 uppdaterad av: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center
Fas II-studie av Avelumab i kombination med gemcitabin vid avancerad leiomyosarkom som andra linjens behandling
En fas 2-studie av avelumab plus gemcitabin vid avancerad leiomyosarkom som en andrahandsbehandling
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Young Saing Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-032-460-3231
- E-post: zoomboom@gilhospital.com
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Sung Yong Oh
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Young Saing Kim, MD
- Telefonnummer: +82-32-460-3231
- E-post: zoomboom@gilhospital.com
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-eun Kim
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Mi So Kim
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ooperabelt, framskridet eller metastaserande histologiskt bekräftat leiomyosarkom
- Progression under eller efter första linjens doxorubicinbaserad kemoterapi (återfall inom 6 månader efter avslutad adjuvant/neoadjuvant kemoterapi innehållande doxorubicinbaserad behandling kan övervägas som första linjens behandling.)
- ECOG PS 0-2
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1
- Tillräcklig organfunktion
- Förväntad livslängd >= 3 månader
- Negativt serum- eller uringraviditetstest vid screening för fertila kvinnor
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingshistoria av anti-PD-1/PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling
- Mottagande av 2 eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerad leiomyosarkom
- Aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression
- Tidigare behandling med gemcitabin
- Historik av större operation inom 4 veckor före inskrivning
- Kemoterapi eller strålbehandling inom 3 veckor innan studieläkemedlet påbörjas
- Tidigare malign sjukdom annan än leiomyosarkom under de senaste 5 åren med undantag för basal- eller skivepitelcancer i hud eller karcinom in situ (blåsa, cervikal, kolorektal, bröst)
- Gravida eller ammande kvinnor
- HIV-, HBV- eller HCV-infektion
- Svår överkänslighet eller anafylaxi mot monoklonal antikropp eller okontrollerad bronkialastma
- Nuvarande användning av immunsuppressivt medel (uteslutning: mindre än prednison 10 mg/dag eller motsvarande)
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Kliniskt signifikant interstitiell pneumonit eller lungfibros
- Vaccination inom 4 veckor efter den första dosen av avelumab och under prövning är förbjuden förutom administrering av inaktiverade vacciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avelumab och Gemcitabin
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: 3 år
|
svarsfrekvens enligt RECIST v1.1
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen G, Emens LA. Chemoimmunotherapy: reengineering tumor immunity. Cancer Immunol Immunother. 2013 Feb;62(2):203-16. doi: 10.1007/s00262-012-1388-0. Epub 2013 Feb 7.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Pautier P, Floquet A, Penel N, Piperno-Neumann S, Isambert N, Rey A, Bompas E, Cioffi A, Delcambre C, Cupissol D, Collin F, Blay JY, Jimenez M, Duffaud F. Randomized multicenter and stratified phase II study of gemcitabine alone versus gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcomas: a Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) French Sarcoma Group Study (TAXOGEM study). Oncologist. 2012;17(9):1213-20. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0467. Epub 2012 Aug 20.
- Seddon B, Strauss SJ, Whelan J, Leahy M, Woll PJ, Cowie F, Rothermundt C, Wood Z, Benson C, Ali N, Marples M, Veal GJ, Jamieson D, Kuver K, Tirabosco R, Forsyth S, Nash S, Dehbi HM, Beare S. Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1397-1410. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30622-8. Epub 2017 Sep 4.
- Galluzzi L, Senovilla L, Zitvogel L, Kroemer G. The secret ally: immunostimulation by anticancer drugs. Nat Rev Drug Discov. 2012 Feb 3;11(3):215-33. doi: 10.1038/nrd3626.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Linch M, Miah AB, Thway K, Judson IR, Benson C. Systemic treatment of soft-tissue sarcoma-gold standard and novel therapies. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Apr;11(4):187-202. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.26. Epub 2014 Mar 18.
- Hensley ML, Maki R, Venkatraman E, Geller G, Lovegren M, Aghajanian C, Sabbatini P, Tong W, Barakat R, Spriggs DR. Gemcitabine and docetaxel in patients with unresectable leiomyosarcoma: results of a phase II trial. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2824-31. doi: 10.1200/JCO.2002.11.050.
- Tawbi HA, Burgess M, Bolejack V, Van Tine BA, Schuetze SM, Hu J, D'Angelo S, Attia S, Riedel RF, Priebat DA, Movva S, Davis LE, Okuno SH, Reed DR, Crowley J, Butterfield LH, Salazar R, Rodriguez-Canales J, Lazar AJ, Wistuba II, Baker LH, Maki RG, Reinke D, Patel S. Pembrolizumab in advanced soft-tissue sarcoma and bone sarcoma (SARC028): a multicentre, two-cohort, single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1493-1501. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30624-1. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12 ):e711. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):e8.
- Kelly K, Infante JR, Taylor MH, Patel MR, Wong DJ, Iannotti N, Mehnert JM, Loos AH, Koch H, Speit I, Gulley JL. Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: A pooled analysis of data from the phase 1 JAVELIN solid tumor and phase 2 JAVELIN Merkel 200 clinical trials. Cancer. 2018 May 1;124(9):2010-2017. doi: 10.1002/cncr.31293. Epub 2018 Feb 22.
- Kim JM, Chen DS. Immune escape to PD-L1/PD-1 blockade: seven steps to success (or failure). Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1492-504. doi: 10.1093/annonc/mdw217. Epub 2016 May 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Första postat (Faktisk)
25 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyosarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Avelumab
Andra studie-ID-nummer
- KCSG UN18-06
- MS100070_0069 (Annan identifierare: Merck KGaA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .