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二次治療としての進行平滑筋肉腫に対するアベルマブとゲムシタビンの併用 (EAGLES)

2021年2月2日 更新者：Young Saing Kim、Gachon University Gil Medical Center

二次治療としての進行平滑筋肉腫におけるアベルマブとゲムシタビンの併用の第II相試験

二次治療としての進行平滑筋肉腫におけるアベルマブとゲムシタビンの第2相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Sung Yong Oh
      • Incheon、大韓民国
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center
        • コンタクト：
      • Seongnam-si、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
          • Jeong-eun Kim
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Mi So Kim
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -切除不能、進行性または転移性の組織学的に確認された平滑筋肉腫
  2. -ドキソルビシンベースの化学療法中または後の進行（ドキソルビシンベースのレジメンを含むアジュバント/ネオアジュバント化学療法の完了から6か月以内の再発は、ファーストライン療法と見なすことができます。）
  3. ECOG PS 0-2
  4. -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
  5. 適切な臓器機能
  6. 平均余命 >= 3 か月
  7. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性

除外基準:

  1. -抗PD-1 / PD-L1または抗CTLA4治療の以前の治療歴
  2. -進行した平滑筋肉腫に対する2つ以上の以前の全身治療の受領
  3. 活動性または未治療の脳転移または脊髄圧迫
  4. ゲムシタビンによる前治療
  5. -登録前4週間以内の大手術の履歴
  6. -治験薬開始前3週間以内の化学療法または放射線療法
  7. -過去5年以内の平滑筋肉腫以外の以前の悪性疾患 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内癌（膀胱、子宮頸部、結腸直腸、乳房）を除く
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. HIV、HBV、またはHCV感染
  10. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏症またはアナフィラキシー、または制御されていない気管支喘息
  11. 免疫抑制剤の現在の使用 (除外: プレドニゾン 10 mg/日または同等未満)
  12. 活動性自己免疫疾患
  13. 臨床的に重要な心血管疾患
  14. -臨床的に重要な間質性肺炎または肺線維症
  15. 不活化ワクチンの投与を除いて、アベルマブの初回投与から4週間以内および治験中のワクチン接種は禁止されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アベルマブとゲムシタビン
薬：アベルマブとゲムシタビン
  • アベルマブ: 10 mg/kg を 2 週間ごとに 1 時間かけて静注
  • ゲムシタビン: 各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、30 分間にわたる IV 注入による 1000 mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：3年
RECIST v1.1による反応率
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gachon University Gil Medical Center

協力者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月23日

最初の投稿 (実際)

2018年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCSG UN18-06
  • MS100070_0069 (その他の識別子：Merck KGaA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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