Avelumab i kombinasjon med gemcitabin ved avansert leiomyosarkom som andrelinjebehandling (EAGLES)
2. februar 2021 oppdatert av: Young Saing Kim, Gachon University Gil Medical Center
Fase II-studie av Avelumab i kombinasjon med gemcitabin ved avansert leiomyosarkom som annenlinjebehandling
En fase 2-studie av avelumab pluss gemcitabin i avansert leiomyosarkom som en annenlinjebehandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Young Saing Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-032-460-3231
- E-post: zoomboom@gilhospital.com
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sung Yong Oh
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Young Saing Kim, MD
- Telefonnummer: +82-32-460-3231
- E-post: zoomboom@gilhospital.com
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong-eun Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mi So Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbart, avansert eller metastatisk histologisk bekreftet leiomyosarkom
- Progresjon under eller etter førstelinje-doksorubicin-basert kjemoterapi (tilbakefall innen 6 måneder etter fullført adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi som inneholder doksorubicin-basert regime kan betraktes som førstelinjebehandling.)
- ECOG PS 0-2
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forventet levealder >= 3 måneder
- Negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlingshistorie med anti-PD-1/PD-L1- eller anti-CTLA4-behandling
- Mottak av 2 eller flere tidligere systemiske behandlinger for avansert leiomyosarkom
- Aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
- Tidligere behandling med gemcitabin
- Anamnese med større operasjon innen 4 uker før påmelding
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før studiemedikamentet starter
- Tidligere ondartet sykdom unntatt leiomyosarkom i løpet av de siste 5 årene med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i hud eller karsinom in situ (blære, cervical, kolorektal, bryst)
- Gravide eller ammende kvinner
- HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
- Alvorlig overfølsomhet eller anafylaksi mot monoklonalt antistoff, eller ukontrollert bronkial astma
- Nåværende bruk av immunsuppressivt middel (ekskludering: mindre enn prednison 10 mg/dag eller tilsvarende)
- Aktiv autoimmun sykdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Klinisk signifikant interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
- Vaksinasjon innen 4 uker etter første dose avelumab og under utprøving er forbudt bortsett fra administrering av inaktiverte vaksiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avelumab og Gemcitabin
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
svarprosent i henhold til RECIST v1.1
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen G, Emens LA. Chemoimmunotherapy: reengineering tumor immunity. Cancer Immunol Immunother. 2013 Feb;62(2):203-16. doi: 10.1007/s00262-012-1388-0. Epub 2013 Feb 7.
- Dunn GP, Bruce AT, Ikeda H, Old LJ, Schreiber RD. Cancer immunoediting: from immunosurveillance to tumor escape. Nat Immunol. 2002 Nov;3(11):991-8. doi: 10.1038/ni1102-991.
- Pautier P, Floquet A, Penel N, Piperno-Neumann S, Isambert N, Rey A, Bompas E, Cioffi A, Delcambre C, Cupissol D, Collin F, Blay JY, Jimenez M, Duffaud F. Randomized multicenter and stratified phase II study of gemcitabine alone versus gemcitabine and docetaxel in patients with metastatic or relapsed leiomyosarcomas: a Federation Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC) French Sarcoma Group Study (TAXOGEM study). Oncologist. 2012;17(9):1213-20. doi: 10.1634/theoncologist.2011-0467. Epub 2012 Aug 20.
- Seddon B, Strauss SJ, Whelan J, Leahy M, Woll PJ, Cowie F, Rothermundt C, Wood Z, Benson C, Ali N, Marples M, Veal GJ, Jamieson D, Kuver K, Tirabosco R, Forsyth S, Nash S, Dehbi HM, Beare S. Gemcitabine and docetaxel versus doxorubicin as first-line treatment in previously untreated advanced unresectable or metastatic soft-tissue sarcomas (GeDDiS): a randomised controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Oct;18(10):1397-1410. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30622-8. Epub 2017 Sep 4.
- Galluzzi L, Senovilla L, Zitvogel L, Kroemer G. The secret ally: immunostimulation by anticancer drugs. Nat Rev Drug Discov. 2012 Feb 3;11(3):215-33. doi: 10.1038/nrd3626.
- Clark MA, Fisher C, Judson I, Thomas JM. Soft-tissue sarcomas in adults. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):701-11. doi: 10.1056/NEJMra041866. No abstract available.
- Linch M, Miah AB, Thway K, Judson IR, Benson C. Systemic treatment of soft-tissue sarcoma-gold standard and novel therapies. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Apr;11(4):187-202. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.26. Epub 2014 Mar 18.
- Hensley ML, Maki R, Venkatraman E, Geller G, Lovegren M, Aghajanian C, Sabbatini P, Tong W, Barakat R, Spriggs DR. Gemcitabine and docetaxel in patients with unresectable leiomyosarcoma: results of a phase II trial. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2824-31. doi: 10.1200/JCO.2002.11.050.
- Tawbi HA, Burgess M, Bolejack V, Van Tine BA, Schuetze SM, Hu J, D'Angelo S, Attia S, Riedel RF, Priebat DA, Movva S, Davis LE, Okuno SH, Reed DR, Crowley J, Butterfield LH, Salazar R, Rodriguez-Canales J, Lazar AJ, Wistuba II, Baker LH, Maki RG, Reinke D, Patel S. Pembrolizumab in advanced soft-tissue sarcoma and bone sarcoma (SARC028): a multicentre, two-cohort, single-arm, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1493-1501. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30624-1. Epub 2017 Oct 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Dec;18(12 ):e711. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):e8.
- Kelly K, Infante JR, Taylor MH, Patel MR, Wong DJ, Iannotti N, Mehnert JM, Loos AH, Koch H, Speit I, Gulley JL. Safety profile of avelumab in patients with advanced solid tumors: A pooled analysis of data from the phase 1 JAVELIN solid tumor and phase 2 JAVELIN Merkel 200 clinical trials. Cancer. 2018 May 1;124(9):2010-2017. doi: 10.1002/cncr.31293. Epub 2018 Feb 22.
- Kim JM, Chen DS. Immune escape to PD-L1/PD-1 blockade: seven steps to success (or failure). Ann Oncol. 2016 Aug;27(8):1492-504. doi: 10.1093/annonc/mdw217. Epub 2016 May 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyosarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Avelumab
Andre studie-ID-numre
- KCSG UN18-06
- MS100070_0069 (Annen identifikator: Merck KGaA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .