Avelumab en combinación con gemcitabina en el leiomiosarcoma avanzado como tratamiento de segunda línea (EAGLES)

Criterios de inclusión:

1. Leiomiosarcoma no resecable, avanzado o metastásico confirmado histológicamente
2. Progresión durante o después de la quimioterapia de primera línea basada en doxorrubicina (la recaída dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del régimen adyuvante/neoadyuvante que contiene doxorrubicina podría considerarse como terapia de primera línea).
3. ECOG EP 0-2
4. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1
5. Función adecuada del órgano
6. Esperanza de vida >= 3 meses
7. Prueba de embarazo en suero u orina negativa en el cribado de mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de tratamiento previo de tratamiento anti-PD-1/PD-L1 o anti-CTLA4
2. Recepción de 2 o más tratamientos sistémicos previos para leiomiosarcoma avanzado
3. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal
4. Tratamiento previo con gemcitabina
5. Antecedentes de cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la inscripción
6. Quimioterapia o radioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al comienzo del fármaco del estudio.
7. Enfermedad maligna previa distinta del leiomiosarcoma en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de células basales o escamosas de piel o carcinoma in situ (vejiga, cuello uterino, colorrectal, mama)
8. Mujeres embarazadas o lactantes
9. Infección por VIH, VHB o VHC
10. Hipersensibilidad grave o anafilaxia al anticuerpo monoclonal o asma bronquial no controlada
11. Uso actual de agente inmunosupresor (exclusión: menos de 10 mg/día de prednisona o equivalente)
12. Enfermedad autoinmune activa
13. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
14. Neumonitis intersticial clínicamente significativa o fibrosis pulmonar
15. Se prohíbe la vacunación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de avelumab y durante el ensayo, excepto para la administración de vacunas inactivadas.