三阴性乳腺癌：生物标志物的新视角 (TNBCbrazil)

背景/基本原理：已知三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种异质性疾病，根据特定生物标志物提出了不同的分子亚分类，如雄激素受体 (AR)、表皮生长因子受体的免疫组织化学 (IHC) 表达(EGFR)、细胞角蛋白 5/6 (CK5/6)、细胞角蛋白 14 (CK14)、细胞角蛋白 17 (CK17)、分化簇 117 (CD 117)、p53、Ki67 水平、程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1)和肿瘤细胞膜中的 PD-L2 以及肿瘤浸润单淋巴细胞的模式（PD-1+、FOXP3+、CD 4+ 或簇指定 8 (CD8 +)、CD 3+、分化簇 56 (CD56+)、簇编号 68 (CD68+) 或 CD 14+)。 预测局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗的反应和生存仍然是一个重大挑战。 对于新生物标志物在预测具有相同分期和形态特征的肿瘤的不同结果方面的作用，仍然存在许多疑问。

目标和假设：

主要目标：评估核心活检中瘤内淋巴细胞浸润 (TIL) 状态概况与新辅助化疗和无进展生存期 (PFS) 的完全病理反应 (CPR) 结果之间的关联。 次要目标：评估其他生物标志物表达谱和 TIL 质量与 PFS 和 CPR 的关联。 确定大型免疫组织化学组（AR、EGFR、CK5/6、CK14、CK17、CD 117、p53、Ki67 水平、肿瘤细胞膜中的 PD-L1 和 PD-L2 以及肿瘤浸润单淋巴细胞的模式）的流行PD-1+、FOXP3+、CD 4+、CD8+、CD 3+、CD56+、CD68+ 和/或 CD 14+），新辅助化疗前后。 确定全身治疗后生物标志物的阴性是否与 CPR 和 PFS 相关。

方法：

研究设计：一个具有回顾性数据收集和病理材料截面分析的队列。

数据来源：医疗记录和病理材料。 研究人群：连续入组巴西国家癌症研究所 (INCA) 并接受新辅助治疗并随后进行手术的局部晚期三阴性乳腺癌女性。

暴露：特定生物标志物的状态。 结果：完全病理反应和无进展生存期和样本量估计：I 类错误为 5%，研究功效为 80%，估计需要 155 名患者。

统计分析：将使用 SPSS（Windows 版本 18.0，社会科学统计软件包 (SPSS) Inc.，Chicago，IL）进行统计分析。 将使用 Kaplan-Meier 方法构建生存曲线。