Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä: uusi näkökulma biomarkkereihin (TNBCbrazil)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jesse Lopes da Silva, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä: uusi näkökulma ennustaviin ja prognostisiin biomarkkereihin

Yhden laitoksen kohortti uuden immunohistokemiallisen paneelin esiintyvyyden määrittämiseksi edenneessä kolminkertaisesti negatiivisessa neoadjuvanttikemoterapiassa ja sen yhteys vasteeseen ja eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta/perusteet: Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän (TNBC) tiedetään olevan heterogeeninen sairaus, ja erilaisia ​​molekyylien alaluokituksia ehdotetaan spesifisten biomarkkerien perusteella, kuten androgeenireseptorin (AR) immunohistokemiallinen (IHC) ilmentyminen, epidermaalisen kasvutekijän reseptori. (EGFR), sytokeratiini 5/6 (CK5/6), sytokeratiini14 (CK14), sytokeratiini 17 (CK17), erilaistumisklusterit 117 (CD 117), p53, Ki67-taso, ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 (PD-L1) ja PD-L2 kasvainsolukalvossa ja kasvaimeen tunkeutuvien monolymfosyyttien malli (PD-1+, FOXP3+, CD 4+ tai klusterin nimitys 8 (CD8+), CD 3+, erilaistumisklusteri 56 (CD56+), klusteri nimitys 68 (CD68+) tai CD 14+). Paikallisesti edenneen kolmoisnegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidon vasteen ja eloonjäämisen ennustaminen on edelleen suuri haaste. Monet epäilykset vallitsevat edelleen uusien biomarkkerien roolista ennustettaessa erilaisia ​​​​tuloksia kasvaimille, joilla on sama vaihe ja morfologiset ominaisuudet.

Tavoitteet ja hypoteesit:

Ensisijainen tavoite: Arvioida intratumoraalisen lymfosyyttisen infiltraatin (TIL:t) tilaprofiilin yhteys ydinbiopsiassa täydellisen patologisen vasteen (CPR) tuloksiin neoadjuvanttikemoterapiaan ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Toissijaiset tavoitteet: Arvioida muiden biomarkkerien ilmentymisprofiilin yhteyttä ja TIL:ien laatua PFS:ään ja CPR:ään. Määrittää suuren immunohistokemiallisen paneelin (AR, EGFR, CK5/6, CK14, CK17, CD 117, p53, Ki67-taso, PD-L1 ja PD-L2) esiintyvyyden kasvainsolukalvossa ja kasvaimeen tunkeutuvien monolymfosyyttien mallin PD-1+, FOXP3+, CD4+, CD8+, CD3+, CD56+, CD68+ ja/tai CD 14+), ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapian. Sen määrittämiseksi, liittyykö biomarkkerien negatiivisuus systeemisen hoidon jälkeen elvytykseen ja PFS:ään.

Menetelmät:

Tutkimuksen suunnittelu: Kohortti, jossa on retrospektiivinen tiedonkeruu ja patologisen materiaalin leikkausanalyysi.

Tietolähteet: Terveystiedot ja patologinen materiaali. Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla oli paikallisesti edennyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, peräkkäin Brasilian kansallisessa syöpäinstituutissa (INCA), joille tehtiin neoadjuvanttihoito ja sen jälkeen leikattiin.

Altistuminen: Määriteltyjen biomarkkerien tila. Tulos(t): Täydellinen patologinen vaste ja etenemisvapaa eloonjäämis- ja näytteen koon arviot: Tyypin I virheen ollessa 5 % ja tutkimusteholla 80 %, arvioidaan, että tarvitaan 155 potilasta.

Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (versio 18.0 Windowsille, tilastollinen paketti yhteiskuntatieteille (SPSS) Inc., Chicago, IL). Eloonjäämiskäyrät muodostetaan Kaplan-Meier-menetelmällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

239

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20231050
        • Instituto Nacional do Cancer - CPQ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joille on otettu biopsia ja joilla on diagnosoitu rintasyöpä julkisen terveydenhuollon järjestelmässä, ohjataan Brasilian kansalliseen syöpäinstituuttiin (INCA) Rio de Janeiron kaupungin terveysosaston suorittaman rekisterin ja seulonnan kautta. Siksi siitä tulee suuri kenttä syöpäpotilaiden tutkimukselle lukuisten tapausten vuoksi. Ehdottomasti kaikkien INCA-hoitoon ilmoittautuneiden potilaiden biopsiamateriaali tarkistetaan DIPATissa.

Tässä kohortissa tutkitaan naisia, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt TNBC ja jotka ovat peräkkäin ilmoittautuneet INCA:han tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana ja joille on annettu neoadjuvanttikemoterapia ja jotka on sittemmin leikattu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset
  • Paikallisesti edistynyt TNBC (T3-4, mikä tahansa solmu, M0; mikä tahansa kasvain, N1-3, M0)
  • Potilaat saivat antrasykliini- ja taksaanipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa ja leikattiin sitten tammikuun 2010 ja joulukuun 2014 välisenä aikana Brasilian kansallisessa syöpäinstituutissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä;
  • Muut rintasyövän ei-epiteliaaliset histologiat;
  • Pure Ductal Carcinoma In situ -diagnoosit eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on niukasti materiaalia immunohistokemiaan;
  • Muut primaariset synkroniset tai anakronistiset kasvaimet rinnassa tai muissa kohdissa;
  • Aiempia immunoterapeuttisia, kemoterapeuttisia tai antiandrogeenisiä lääkkeitä ei sallita
  • Potilaat, joita hoidetaan vaihtoehtoisilla neoadjuvantilla kemoterapialla (ei perustu antrasykliiniin ja taksaaniin) tai vain hormonihoidolla;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai jotka on leikattu INCA:n ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Yhden käden kohortti
Aluksi potilaat analysoidaan yhdessä ryhmässä. Biomarkkerien tilan määrittämisen jälkeen potilasnäyte jaetaan tiettyihin ryhmiin vertailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta: diagnoosista ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai kaukaiseksi uusiutumiseksi tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin tutkimuksen valmistuttua.
Ensimmäinen tapahtuma, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai kaukaiseksi uusiumaksi tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Noin 24 kuukautta: diagnoosista ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai kaukaiseksi uusiutumiseksi tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin tutkimuksen valmistuttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä neoadjuvanttihoidon päättymiseen, noin 16 viikkoa
Kliinisen vasteen määrittämiseksi potilailla, joilla on käsinkosketeltava sairaus.
Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä neoadjuvanttihoidon päättymiseen, noin 16 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä neoadjuvanttihoidon päättymiseen, noin 16 viikkoa
Vertaile yleistä objektiivista vasteprosenttia molemmissa hoitoryhmissä.
Ensimmäisen kemoterapiasyklin päivämäärästä neoadjuvanttihoidon päättymiseen, noin 16 viikkoa
Määritä ennustavat merkit
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa: diagnoosista leikkaukseen.
Määrittää kemoterapiaherkkyyden ja -resistenssin ennustavat markkerit.
Noin 24 viikkoa: diagnoosista leikkaukseen.
Määritä prognostiset markkerit
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta: diagnoosista ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai kaukaiseksi uusiutumiseksi tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin tutkimuksen valmistuttua.
Prognostisten markkerien määrittäminen etenemisvapaalle eloonjäämiselle neoadjuvanttikemoterapian ja leikkauksen jälkeen.
Noin 24 kuukautta: diagnoosista ensimmäiseen tapahtumaan, joka määritellään paikalliseksi uusiutumiseksi tai kaukaiseksi uusiutumiseksi tai kuolemaksi, sen mukaan, kumpi tulee ensin tutkimuksen valmistuttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesse L da Silva, MD, Instituto Nacional de Câncer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNBCbrazil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa