Cáncer de mama triple negativo: una nueva perspectiva sobre biomarcadores (TNBCbrazil)
Cáncer de mama triple negativo: una nueva perspectiva sobre biomarcadores predictivos y pronósticos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes/Razones: Se sabe que el cáncer de mama triple negativo (TNBC) es una enfermedad heterogénea, y se proponen diferentes subclasificaciones moleculares basadas en biomarcadores específicos como la expresión inmunohistoquímica (IHC) del receptor de andrógenos (AR), el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), citoqueratina 5/6 (CK5/6), citoqueratina 14 (CK14), citoqueratina 17 (CK17), grupos de diferenciación 117 (CD 117), p53, nivel de Ki67, ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) y PD-L2 en la membrana de la célula tumoral y el patrón de monolinfocitos infiltrantes en el tumor (PD-1+, FOXP3+, CD 4+ o designación de grupo 8 (CD8+), CD 3+, grupo de diferenciación 56 (CD56+), grupo designación 68 (CD68+) o CD 14+). Predecir la respuesta y la supervivencia al tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama triple negativo localmente avanzado sigue siendo un desafío importante. Aún prevalecen muchas dudas sobre el papel de los nuevos biomarcadores en la predicción de diferentes resultados para tumores con el mismo estadio y características morfológicas.
Objetivos e Hipótesis:
Objetivo primario: Evaluar la asociación del perfil de estado del infiltrado linfocítico intratumoral (TIL) en la biopsia central con los resultados de la respuesta patológica completa (RCP) a la quimioterapia neoadyuvante y la supervivencia libre de progresión (PFS). Objetivos secundarios: Evaluar la asociación del perfil de expresión de otros biomarcadores y la calidad de los TIL con PFS y CPR. Determinar la prevalencia de un gran panel inmunohistoquímico (AR, EGFR, CK5/6, CK14, CK17, CD 117, p53, nivel de Ki67, PD-L1 y PD-L2 en la membrana de la célula tumoral y el patrón de monolinfocitos infiltrantes en el tumor PD-1+, FOXP3+, CD 4+, CD8+, CD 3+, CD56+, CD68+ y/o CD 14+), antes y después de la quimioterapia neoadyuvante. Determinar si la negatividad de biomarcadores tras el tratamiento sistémico se asocia a RCP y SLP.
Métodos:
Diseño del estudio: Una cohorte con recolección de datos retrospectiva y análisis seccional de material patológico.
Fuente(s) de datos: Registros médicos y material patológico. Población de estudio: Mujeres con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado inscritas consecutivamente en el Instituto Nacional del Cáncer de Brasil (INCA) sometidas a tratamiento neoadyuvante y posteriormente operadas.
Exposición(es): Estado de los biomarcadores especificados. Resultado(s): Respuesta patológica completa y supervivencia libre de progresión y estimaciones del tamaño de la muestra: con un error de tipo I del 5 % y un poder de estudio del 80 %, se estima que se necesitan 155 pacientes.
Análisis estadístico: el análisis estadístico se realizará con SPSS (versión 18.0 para Windows, paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) Inc., Chicago, IL). Las curvas de supervivencia se construirán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 20231050
- Instituto Nacional do Cancer - CPQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Las mujeres que son biopsiadas y diagnosticadas con cáncer de mama en el sistema de salud pública son referidas al Instituto Nacional del Cáncer de Brasil (INCA) a través de un registro y tamizaje realizado por la Secretaría Municipal de Salud de la ciudad de Río de Janeiro. Por lo tanto, se convierte en un gran campo para la investigación de pacientes con cáncer por la gran cantidad de casos. Absolutamente todos los pacientes inscritos en INCA para tratamiento tienen su material de biopsia revisado en DIPAT.
En esta cohorte se estudiarán mujeres con TNBC localmente avanzado ingresadas consecutivamente en el INCA entre enero de 2010 y diciembre de 2014 que fueron sometidas a quimioterapia neoadyuvante y posteriormente operadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- TNBC localmente avanzado (T3-4, cualquier nodo, M0; cualquier tumor, N1-3, M0)
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante a base de antraciclinas y taxanos y luego operados entre enero de 2010 y diciembre de 2014 en el Instituto Nacional del Cáncer de Brasil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Cáncer de Mama metastásico;
- Otras histologías no epiteliales del cáncer de mama;
- Los diagnósticos de carcinoma ductal puro in situ no son elegibles.
- Pacientes con escaso material para inmunohistoquímica;
- Otros tumores primarios sincrónicos o anacrónicos en la mama u otros sitios;
- No se permiten fármacos inmunoterapéuticos, quimioterapéuticos o antiandrogénicos previos
- Pacientes tratadas con regímenes alternativos de quimioterapia neoadyuvante (no basados en antraciclinas y taxanos) o solo con terapia hormonal;
- Pacientes que recibieron quimioterapia o que fueron operados fuera del INCA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de un solo brazo
Inicialmente, los pacientes serán analizados en un solo grupo.
Después de determinar el estado de los biomarcadores, la muestra del paciente se dividirá en grupos específicos con fines comparativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses: desde el diagnóstico hasta el primer evento definido como recidiva local o recidiva a distancia, o muerte, lo que ocurra primero hasta la finalización del estudio.
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El primer evento definido como recurrencia local o recaída a distancia, o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 24 meses: desde el diagnóstico hasta el primer evento definido como recidiva local o recidiva a distancia, o muerte, lo que ocurra primero hasta la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer ciclo de quimioterapia hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente 16 semanas
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Determinar la tasa de respuesta clínica en pacientes con enfermedad palpable.
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Desde la fecha del primer ciclo de quimioterapia hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente 16 semanas
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer ciclo de quimioterapia hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente 16 semanas
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Comparar la tasa de respuesta objetiva general en ambos grupos de tratamiento.
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Desde la fecha del primer ciclo de quimioterapia hasta la finalización del tratamiento neoadyuvante, aproximadamente 16 semanas
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Determinar marcadores predictivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas: desde el diagnóstico hasta la cirugía.
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Determinar marcadores predictivos de sensibilidad y resistencia a la quimioterapia.
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Aproximadamente 24 semanas: desde el diagnóstico hasta la cirugía.
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Determinar marcadores pronósticos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses: desde el diagnóstico hasta el primer evento definido como recidiva local o recidiva a distancia, o muerte, lo que ocurra primero hasta la finalización del estudio.
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Determinar marcadores pronósticos de supervivencia libre de progresión después de quimioterapia y cirugía neoadyuvantes.
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Aproximadamente 24 meses: desde el diagnóstico hasta el primer evento definido como recidiva local o recidiva a distancia, o muerte, lo que ocurra primero hasta la finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesse L da Silva, MD, Instituto Nacional de Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNBCbrazil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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