Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triple-negatieve borstkanker: een nieuw perspectief op biomarkers (TNBCbrazil)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Jesse Lopes da Silva, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Triple-negatieve borstkanker: een nieuw perspectief op voorspellende en prognostische biomarkers

Een single-institutioneel cohort om de prevalentie te bepalen van een nieuw immunohistochemisch panel in geavanceerde triple-negatieve chemotherapie die is onderworpen aan neoadjuvante chemotherapie en de associatie ervan met respons en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/Rationale: Triple negatieve borstkanker (TNBC) staat bekend als een heterogene ziekte, en verschillende moleculaire subclassificaties worden voorgesteld op basis van specifieke biomarkers als immunohistochemische (IHC) expressie van de androgeenreceptor (AR), epidermale groeifactorreceptor (EGFR), Cytokeratine 5/6 (CK5/6), Cytokeratine14 (CK14), Cytokeratine 17 (CK17), clusters van differentiatie 117 (CD 117), p53, Ki67-niveau, geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) en PD-L2 in tumorcelmembraan en het patroon van tumor-infiltrerende mono-lymfocyten (PD-1+, FOXP3+, CD 4+ of clusteraanduiding 8 (CD8+), CD 3+, cluster van differentiatie 56 (CD56+), cluster aanduiding 68 (CD68+) of CD 14+). Het voorspellen van respons en overleving op neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker blijft een grote uitdaging. Er zijn nog steeds veel twijfels over de rol van nieuwe biomarkers bij het voorspellen van verschillende uitkomsten voor tumoren met hetzelfde stadium en dezelfde morfologische kenmerken.

Doelstellingen en hypothesen:

Primaire doelstelling: het evalueren van de associatie van het statusprofiel van het intratumorale lymfocytische infiltraat (TIL's) in de kernbiopsie met uitkomsten van complete pathologische respons (CPR) op neoadjuvante chemotherapie en progressievrije overleving (PFS). Secundaire doelstellingen: evalueren van de associatie van het expressieprofiel van andere biomarkers en de kwaliteit van TIL's met PFS en CPR. Om de prevalentie van een groot immunohistochemisch panel (AR, EGFR, CK5/6, CK14, CK17, CD 117, p53, Ki67-niveau, PD-L1 en PD-L2 in tumorcelmembraan en het patroon van tumor-infiltrerende monolymfocyten te bepalen) PD-1+, FOXP3+, CD 4+ , ​​CD8 +, CD 3+, CD56+, CD68+ en/of CD 14+), voor en na neoadjuvante chemotherapie. Om te bepalen of de negatie van biomarkers na de systemische behandeling verband houdt met CPR en PFS.

methoden:

Onderzoeksopzet: een cohort met retrospectieve gegevensverzameling en sectionele analyse van pathologisch materiaal.

Gegevensbron(nen): Medische dossiers en pathologisch materiaal. Studiepopulatie: Vrouwen met lokaal gevorderde triple-negatieve borstkanker die achtereenvolgens ingeschreven waren bij het Braziliaanse National Cancer Institute (INCA) ondergingen een neoadjuvante behandeling en werden vervolgens geopereerd.

Blootstelling(en): Status van gespecificeerde biomarkers. Uitkomst(en): Volledige pathologische respons en progressievrije overleving en schattingen van de steekproefomvang: Met een type I-fout van 5% en een studievermogen van 80% zijn er naar schatting 155 patiënten nodig.

Statistische analyse: Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS (versie 18.0 voor windows, statistisch pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) Inc., Chicago, IL). Overlevingscurven zullen worden geconstrueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

239

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231050
        • Instituto Nacional do Cancer - CPQ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie een biopsie is uitgevoerd en waarbij borstkanker is vastgesteld in het openbare gezondheidssysteem, worden doorverwezen naar het Braziliaanse Nationale Kankerinstituut (INCA) via een register en screening uitgevoerd door de gemeentelijke gezondheidsafdeling van de stad Rio de Janeiro. Daarom wordt het door het grote aantal gevallen een geweldig onderzoeksgebied voor kankerpatiënten. Absoluut alle patiënten die voor behandeling bij INCA zijn ingeschreven, laten hun biopsiemateriaal beoordelen in DIPAT.

In dit cohort zullen vrouwen worden bestudeerd met lokaal gevorderde TNBC die tussen januari 2010 en december 2014 achtereenvolgens bij INCA zijn ingeschreven en neoadjuvante chemotherapie hebben ondergaan en vervolgens zijn geopereerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Lokaal geavanceerde TNBC (T3-4, elk knooppunt, M0; elke tumor, N1-3, M0)
  • Patiënten ondergingen neoadjuvante chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan en werden vervolgens tussen januari 2010 en december 2014 geopereerd aan het Braziliaanse National Cancer Institute.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met uitgezaaide borstkanker;
  • Andere niet-epitheliale histologieën van borstkanker;
  • Puur Ductaal Carcinoom In Situ diagnoses komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met schaars materiaal voor immunohistochemie;
  • Andere primaire synchrone of anachronistische tumoren in de borst of op andere plaatsen;
  • Voorafgaande immunotherapeutische, chemotherapeutische of antiandrogene geneesmiddelen zijn niet toegestaan
  • Patiënten behandeld met alternatieve neoadjuvante chemotherapieregimes (niet gebaseerd op anthracycline en taxaan) of met alleen hormoontherapie;
  • Patiënten die chemotherapie kregen of die buiten de INCA werden geopereerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Eenarmig cohort
In eerste instantie zullen patiënten in één groep worden geanalyseerd. Na het bepalen van de status van de biomarkers, wordt het patiëntenmonster voor vergelijkingsdoeleinden in specifieke groepen verdeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden: vanaf de diagnose tot het eerste voorval gedefinieerd als lokaal recidief of recidief op afstand, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot voltooiing van de studie.
De eerste gebeurtenis gedefinieerd als lokaal recidief of terugval op afstand, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ongeveer 24 maanden: vanaf de diagnose tot het eerste voorval gedefinieerd als lokaal recidief of recidief op afstand, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapiecyclus tot de voltooiing van de neoadjuvante behandeling, ongeveer 16 weken
Om het klinische responspercentage te bepalen bij patiënten met palpabele ziekte.
Vanaf de datum van de eerste chemotherapiecyclus tot de voltooiing van de neoadjuvante behandeling, ongeveer 16 weken
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste chemotherapiecyclus tot de voltooiing van de neoadjuvante behandeling, ongeveer 16 weken
Om het totale objectieve responspercentage in beide behandelingsgroepen te vergelijken.
Vanaf de datum van de eerste chemotherapiecyclus tot de voltooiing van de neoadjuvante behandeling, ongeveer 16 weken
Bepaal voorspellende markeringen
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken: van diagnose tot operatie.
Om voorspellende markers voor gevoeligheid en weerstand tegen chemotherapie te bepalen.
Ongeveer 24 weken: van diagnose tot operatie.
Bepaal prognostische markers
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden: vanaf de diagnose tot het eerste voorval gedefinieerd als lokaal recidief of recidief op afstand, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot voltooiing van de studie.
Prognostische markers bepalen voor progressievrije overleving na neoadjuvante chemotherapie en chirurgie.
Ongeveer 24 maanden: vanaf de diagnose tot het eerste voorval gedefinieerd als lokaal recidief of recidief op afstand, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tot voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesse L da Silva, MD, Instituto Nacional de Câncer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNBCbrazil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren