加强欧洲对镇痛、镇静和谵妄的管理
加强欧洲对镇痛、镇静和谵妄的管理——ICU 疼痛、躁动和谵妄筛查的实施和有效性——一项国际前瞻性多中心观察试验
这项前瞻性多中心研究旨在评估重症监护病房 (ICU) 工作人员的常规培训对疼痛、激越和谵妄 (PAD) 筛查工具实施率的影响，采用三个为期一天的点流行率分析。
评估将采取一日点流行分析的形式，在培训前和培训后阶段进行。
为期 6 周的培训模块包括文本内容、幻灯片和简短培训视频形式的电子学习材料。
在每个点流行分析中，将收集 14 个参与中心的大约 300 名患者的数据。
数据收集主要侧重于常规患者管理的参数（例如 药物、筛选分数）和基本患者特征（例如 疾病严重程度、年龄、主要合并症）。
此外，ICU 护理团队中每个主要专业的一名成员（主治医师、住院医师、护士）将收到一份简短的在线问卷，以评估他们对其 ICU 中谵妄筛查和谵妄患病率的常规实践的估计。
每位参与的患者还将接受一次“黄金标准”谵妄筛查，由受过训练的专家使用重症监护病房的混乱评估方法（CAM-ICU 评分）进行。
研究概览
地位
条件
详细说明
在 PAD 筛查和管理方面接受过充分培训的 ICU 工作人员是国际指南建议的一部分，因此应相应地对工作人员进行培训。 先前的研究表明，重症监护病房的谵妄筛查实施率低，记录的分数总体可靠性低。
该研究的基本原理是评估工作人员对其 ICU 中谵妄筛查实践的看法，并评估常规谵妄筛查评分的有效性（与专家筛查相比）。 随后，将评估 ICU 工作人员培训模块对常规谵妄筛查频率和有效性的影响。
实施的培训包包含在线讲座、教学视频、教育讲义和为期 6 周的床边教学部分。
在每个点流行日，ICU 工作人员的三名成员（主治医师/顾问、见习医师、护士）将填写各自的问卷（主治 CRF、医师 CRF、护士 CRF）。 这些调查问卷要求估计他们各自 ICU 中的谵妄患病率，以及对谵妄筛查实施频率的估计。
随后，当地研究协调员将根据纳入和排除标准评估过去 24 小时内在 ICU 接受治疗的所有患者。 每位纳入的患者将收到一个化名，研究协调员将为每位纳入的患者填写一份电子病例报告文件（eCRF，见项目列表）。
经过 CAM-ICU 筛查工具管理培训的工作人员随后将评估所有纳入的患者，并将各自的评分结果输入每位患者的“专家 CRF”。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Berlin
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Berlin-Mitte、Berlin、德国、13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者在重症监护室接受治疗
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 失明
- 耳聋
- 缺乏完成评估所需的相关语言技能
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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一日点流行分析1
将收集 18 岁以上重症监护病房患者的管理数据。
每个点流行分析将收集大约 170 名患者的数据。
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一日点流行分析2
在开始第二次一日点流行分析之前，每个研究中心都会进行培训包。 这包括为期 6 周的在线讲座、教学视频、教育讲义和床边教学部分。 将评估重症监护病房工作人员培训模块对常规谵妄筛查率的影响以及其他结果指标的变化。 在为期一天的流行病学分析中，将收集 18 岁以上重症监护病房患者的管理数据 2。 每个点流行分析将收集大约 170 名患者的数据。 |
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一日点流行分析3
将收集 18 岁以上重症监护病房患者的管理数据。
每个点流行分析将收集大约 170 名患者的数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄筛查率
大体时间：长达 24 小时
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根据患者的记录记录和计算谵妄筛查率。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄筛查率
大体时间：长达 24 小时
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根据临床工作人员的估计记录了某种形式的谵妄筛查的发生率：ICU 护理团队中每个主要专业的一名成员（主治医师、实习医师、护士）将收到一份简短的在线问卷，以评估他们的评估其 ICU 中有关谵妄筛查和谵妄患病率的常规做法。
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长达 24 小时
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谵妄筛查类型 - 记录在患者病历中
大体时间：长达 24 小时
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在每个点流行率分析期间，每个研究地点的一名调查员将搜索各自的患者图表，以查找使用的谵妄筛查类型的文件和前 24 小时内的分数。
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长达 24 小时
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谵妄筛查评分——记录在患者病历中
大体时间：长达 24 小时
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在每个点流行分析期间，每个研究地点的一名调查员将搜索各自的患者图表，以获取前 24 小时内谵妄筛查评分的文件。
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长达 24 小时
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重症监护病房（CAM-ICU）的混淆评估方法
大体时间：长达 24 小时
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CAM-ICU 表格患者记录
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长达 24 小时
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由训练有素的专家对重症监护病房 (CAM-ICU) 评分的混淆评估方法
大体时间：长达 24 小时
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每位参与的患者将接受一次“黄金标准”谵妄筛查，并由受过训练的专家进行 CAM-ICU 评分。 每位参与的患者将接受一次“黄金标准”谵妄筛查，并由受过训练的专家根据重症监护病房 (CAM-ICU) 评分的混淆评估方法进行筛查。 该测试评估患者的精神错乱状态，并作为 ICU 相关精神错乱的筛查测试。 如果患者的意识状态不允许进行测试，则被测试的患者可以是谵妄的“阳性”或“阴性”，或者“不可测试”。 |
长达 24 小时
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体外器官支持
大体时间：长达 24 小时
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将记录患者在分析当天以及在分析当天之前入住 ICU 期间接受的体外器官支持措施的类型。
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长达 24 小时
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感染参数
大体时间：长达 24 小时
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将记录在分析当天根据 SIRS 和脓毒症 3 标准的患者脓毒症状态。
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长达 24 小时
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使用相关药物
大体时间：长达 24 小时
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将记录在分析当天使用的镇静剂、镇痛剂、抗精神病药、血管加压药和正性肌力药，以及它们的每日累积剂量。
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长达 24 小时
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相关药物的每日累积剂量
大体时间：长达 24 小时
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将记录分析当天镇静剂、止痛剂、抗精神病药、血管加压药和正性肌力药物的每日累积剂量，
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长达 24 小时
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动员
大体时间：长达 24 小时
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将记录患者在分析当天接受的动员措施类型，从被动卧床动员到主动卧床或坐姿动员，再到走动。
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长达 24 小时
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相关非药物措施
大体时间：长达 24 小时
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将记录在患者入住 ICU 期间治疗和/或预防谵妄的非药物措施的发生情况。
选项包括：降噪、光疗，以及用于添加其他模式的自由文本选项。
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长达 24 小时
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家庭参与
大体时间：长达 24 小时
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将记录在患者入住 ICU 期间发生的护理人员和/或家庭谈话。
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长达 24 小时
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镇静评分
大体时间：长达 24 小时
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将记录镇静筛查的类型和患者在分析当天的评分。
里士满激越镇静量表测量患者的镇静状态，范围从 -5（不可唤醒）到 +4（激越、好斗），0 表示清醒且平静。
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长达 24 小时
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分析当天的疼痛评估类型
大体时间：长达 24 小时
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将记录分析当天疼痛评估工具的类型和患者的评分。 不同的中心可能会使用不同的工具来评估患者的疼痛程度。 此项目要求每个中心命名用于患者的评分工具。 |
长达 24 小时
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分析当天的疼痛筛查评分
大体时间：长达 24 小时
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将记录分析当天患者的疼痛筛查评分。 可达到的分数取决于参与中心使用的筛查工具。 |
长达 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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年龄
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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高度
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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重量
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) - 分数
大体时间：在调查之初
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急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 评分是 ICU 患者疾病严重程度的分类系统。
该分数是使用来自常规 ICU 患者管理的 12 个测量值以及患者的年龄计算得出的。
评分范围为 0-71，评分越高，疾病严重程度和死亡风险越高。
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在调查之初
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) - 分数
大体时间：在调查之初
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序贯器官衰竭评估评分 (SOFA) 是 ICU 中常用的一种工具，用于评估患者的发病率和死亡率风险。 它包含来自常规 ICU 管理的 6 个值，每个值的评分范围为 0-4。 因此，患者的 SOFA 评分范围为 0 至 24，评分越高，风险越高。 |
在调查之初
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主要合并症
大体时间：在调查之初
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在调查之初
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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