Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av europeisk behandling av analgesi, sedasjon og delirium

28. oktober 2022 oppdatert av: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhancing European Management of Analgesi, Sedation and Delirium - Implementation and Validity of Pain, Agitation and Delirium Screening in ICU - en internasjonal, prospektiv multisenter observasjonsforsøk

Denne prospektive multisenterstudien tar sikte på å evaluere effekten av rutineopplæring av intensivavdelingspersonell (ICU) på implementeringsraten av screeningverktøy for smerte, agitasjon og delirium (PAD) i tre endags-punktprevalensanalyser.

Evalueringene vil ha form av en dags punktprevalensanalyser, administrert både før og etter treningsfasen.

Den 6 uker lange opplæringsblokken består av e-læringsmateriell i form av tekstinnhold, lysbilder og korte opplæringsvideoer.

Ved hver punktprevalensanalyse vil data fra ca. 300 pasienter i 14 deltakende sentre samles inn.

Datainnsamling fokuserer først og fremst på parametere for rutinemessig pasientbehandling (f. medisiner, screeningresultater) og grunnleggende pasientegenskaper (f.eks. alvorlighetsgrad av sykdom, alder, alvorlige komorbiditeter).

I tillegg vil ett medlem av hver større profesjon i ICU-teamet (behandlende lege, fastlege, sykepleier) få et kort online spørreskjema for å måle deres estimat av rutinemessig praksis med hensyn til deliriumscreening og deliriumprevalens på intensivavdelingen.

Hver deltakende pasient vil også motta én «gullstandard» deliriumscreening med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU score) utført av en utdannet ekspert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

ICU-personell som er tilstrekkelig opplært i PAD-screening og -ledelse er en del av retningslinjene internasjonalt, og opplæring av personalet bør skje deretter. Tidligere studier har antydet lave implementeringsrater av deliriumscreening intensivavdelinger og en generell lav pålitelighet av de dokumenterte skårene.

Studiens begrunnelse er å evaluere personalets oppfatninger angående deliriumscreeningspraksis på intensivavdelingen deres, og evaluere gyldigheten av rutinemessig deliriumscreening (sammenlignet med en ekspert-screening). Deretter vil effekten av en opplæringsblokk for ICU-personell på rutinemessig delirium screening frekvens og validitet bli vurdert.

Den implementerte opplæringspakken inneholder nettbaserte forelesninger, instruksjonsvideoer, pedagogiske utdelinger og en undervisningskomponent ved nattbord i løpet av 6 uker.

På hver dag med punktprevalens vil tre medlemmer av intensivavdelingen (behandlende/konsulent, praktiserende lege, sykepleier) fylle ut sitt respektive spørreskjema (besøkende CRF, lege CRF, sykepleier CRF). Disse spørreskjemaene ber om estimater av deliriumprevalens på deres respektive intensivavdelinger, samt estimater for frekvensen av deliriumscreening.

Deretter vil den lokale studiekoordinatoren evaluere alle pasienter som har mottatt behandling på intensivavdelingen i løpet av de siste 24 timene i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Hver inkludert pasient vil motta et pseudonym og studiekoordinator vil fylle ut én elektronisk saksrapportfil (eCRF, se liste over punkter) per inkludert pasient.

Et medlem av personalet som er opplært i å administrere CAM-ICU-screeningsverktøyet vil deretter evaluere alle inkluderte pasienter, og legge inn det respektive poengresultatet i hver pasients "ekspert CRF".

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

430

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 13353
        • Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data om behandling av ICU-pasienter ≥18 år vil bli samlet inn. Data fra ca. 170 pasienter per punktprevalensanalyse vil bli samlet inn. Ettersom de aktuelle hovedparametrene gjelder den rutinemessige pasientbehandlingen, vil det ikke være noen oppfølging av enkeltpersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet på intensivavdelingen
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhet
  • Døvhet
  • Mangel på relevante språkkunnskaper for å gjennomføre vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
En dags punktprevalensanalyse 1
Data om behandling av intensivpasienter ≥18 år vil bli samlet inn. Data fra ca. 170 pasienter per punktprevalensanalyse vil bli samlet inn.
En dags punktprevalensanalyse 2

Før starten av den andre endags-punktprevalensanalysen gjennomføres en opplæringspakke ved hvert studiesenter. Dette inneholder nettbaserte forelesninger, instruksjonsvideoer, pedagogiske utdelinger og en undervisningskomponent ved nattbord i løpet av 6 uker. Effekten av en opplæringsblokk for intensivavdelingen på rutinemessig deliriumscreening og endring av de andre utfallsmålene vil bli vurdert.

I løpet av en dags punktprevalensanalyse vil 2 data om behandling av intensivavdelingspasienter ≥18 år samles inn. Data fra ca. 170 pasienter per punktprevalensanalyse vil bli samlet inn.
En dags punktprevalensanalyse 3
Data om behandling av intensivpasienter ≥18 år vil bli samlet inn. Data fra ca. 170 pasienter per punktprevalensanalyse vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium screening rate
Tidsramme: Opptil 24 timer
Deliriumscreeningsraten er dokumentert og beregnet i henhold til pasientenes journaler.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium screening rate
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hyppigheten av forekomst av deliriumscreening av en eller annen form er dokumentert i henhold til estimat av klinisk personale: Ett medlem av hver større profesjon i ICU-teamet (behandlende lege, praktiserende lege, sykepleier) vil få et kort online spørreskjema for å måle deres estimat av rutinemessig praksis med hensyn til deliriumscreening og deliriumprevalens på intensivavdelingen.
Opptil 24 timer
Delirium screening type - som dokumentert i pasientskjemaet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Under hver punktprevalensanalyse vil en etterforsker ved hvert studiested søke i de respektive pasientdiagrammene for dokumentasjon av deliriumscreeningstypen som er brukt og skårene i løpet av de foregående 24 timene.
Opptil 24 timer
Delirium screening score - som dokumentert i pasientskjemaet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Under hver punktprevalensanalyse vil en etterforsker ved hvert studiested søke i de respektive pasientdiagrammene for dokumentasjon av deliriumscreeningsskåre i løpet av de foregående 24 timene.
Opptil 24 timer
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: Opptil 24 timer
CAM-ICU-skjema pasientjournaler
Opptil 24 timer
Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) scoring av utdannet ekspert
Tidsramme: Opptil 24 timer

Hver deltakende pasient vil motta en "gullstandard" deliriumscreening med CAM-ICU-score utført av en utdannet ekspert. Hver deltakende pasient vil motta en "gullstandard" deliriumscreening med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) score utført av en utdannet ekspert.

Testen vurderer en pasients tilstand av forvirring og fungerer som en screeningtest for ICU-relatert delirium.

Den testede pasienten kan enten være "positiv" eller "negativ" for delirium, eller "ikke testbar", hvis pasientens bevissthetstilstand ikke tillater administrering av testen.
Opptil 24 timer
Ekstrakorporal organstøtte
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hvilken type ekstrakorporale organstøttetiltak en pasient mottok på analysedagen, samt i løpet av intensivoppholdet før analysedagen, vil bli dokumentert.
Opptil 24 timer
Parametre for infeksjon
Tidsramme: Opptil 24 timer
Pasientens sepsisstatus i henhold til SIRS- samt Sepsis-3-kriterier på analysedagen vil bli dokumentert.
Opptil 24 timer
Bruk av relevant medisin
Tidsramme: Opptil 24 timer
Bruk av sedativer, smertestillende midler, antipsykotika, vasopressorer og inotroper i løpet av analysedagen vil bli dokumentert, samt deres daglige kumulative dose.
Opptil 24 timer
Daglig kumulativ dose av relevant medisin
Tidsramme: Opptil 24 timer
Den daglige kumulative dosen av beroligende midler, analgetika, antipsykotika, vasopressorer og inotroper i løpet av analysedagen vil bli dokumentert,
Opptil 24 timer
Mobilisering
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hvilken type mobiliseringstiltak som en pasient mottok på analysedagen vil bli dokumentert, alt fra passiv mobilisering i sengen, til aktiv mobilisering i sengen eller sittende, til ambulasjon.
Opptil 24 timer
Relevante ikke-farmakologiske tiltak
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forekomsten av ikke-farmakologiske tiltak for å behandle og/eller forebygge delirium under pasientens ICU-opphold vil bli dokumentert. Alternativene inkluderer: støyreduksjon, lysterapi, og også et fritekstalternativ for å legge til andre modaliteter.
Opptil 24 timer
Familieengasjement
Tidsramme: Opptil 24 timer
Forekomst av omsorgsperson- og/eller familiesamtaler under pasientens ICU-opphold vil bli dokumentert.
Opptil 24 timer
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Opptil 24 timer
Type sedasjonsscreening og pasientens score på analysedagen vil bli dokumentert. Richmond Agitation Sedation Scale måler en pasients tilstand av sedasjon på en skala fra -5 (ikke opphisselig) til +4 (agitert, stridbar), med 0 som antyder en våken og rolig pasient.
Opptil 24 timer
Smertevurderingstype på analysedagen
Tidsramme: Opptil 24 timer

Type smertevurderingsverktøy og pasientens score på analysedagen vil bli dokumentert.

Ulike sentre kan bruke forskjellige verktøy for å vurdere pasientens smertenivå. Dette elementet ber hvert senter navngi skåringsverktøyet som brukes for pasienten.
Opptil 24 timer
Smertescreeningsscore på analysedagen
Tidsramme: Opptil 24 timer

Pasientens smertescreeningsscore på analysedagen vil bli dokumentert.

Den oppnåelige poengsummen avhenger av screeningsinstrumentet som brukes i de deltakende sentrene.
Opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønn
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Alder
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Høyde
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Vekt
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II) - Score
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) poengsum er et klassifiseringssystem for alvorlighetsgrad av sykdommen for ICU-pasienter. Poengsummen er beregnet ved hjelp av 12 målinger fra rutinemessig behandling av ICU-pasienter, samt pasientens alder. Skårene varierer fra 0-71, med høyere skårer som tilsvarer høyere sykdomsgrad og dødelighetsrisiko.
I begynnelsen av etterforskningen
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) - Score
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen

Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) er et verktøy som vanligvis brukes på intensivavdelingen for å vurdere pasientens risiko for sykelighet og dødelighet. Den inneholder 6 verdier fra rutinemessig intensivbehandling, som hver blir skåret på en skala fra 0-4.

Dermed kan en pasient ha SOFA-skårer fra 0 til 24, med høyere skårer tilsvarende høyere risiko.
I begynnelsen av etterforskningen
Store komorbiditeter
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

European Society of Intensive Care Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EuMAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere