Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af europæisk behandling af analgesi, sedation og delirium

28. oktober 2022 opdateret af: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Forbedring af europæisk håndtering af analgesi, sedation og delirium - Implementering og validitet af smerte, agitation og deliriumscreening på intensivafdelingen - et internationalt, prospektivt multicenter observationsforsøg

Denne prospektive multicenterundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​rutinetræning af intensivafdelingspersonale (ICU) på implementeringshastigheden af ​​screeningsværktøjer for smerte, agitation og delirium (PAD) i tre endags-punktprævalensanalyser.

Evalueringerne vil tage form af en dags punktprævalensanalyser, administreret både før og efter træningsfasen.

Den 6-ugers træningsblok består af e-læringsmateriale i form af tekstindhold, slides og korte træningsvideoer.

Ved hver punktprævalensanalyse vil data fra cirka 300 patienter i 14 deltagende centre blive indsamlet.

Dataindsamling fokuserer primært på parametre for rutinemæssig patientbehandling (f. medicin, screeningsresultater) og grundlæggende patientkarakteristika (f.eks. sygdoms sværhedsgrad, alder, alvorlige følgesygdomme).

Derudover vil et medlem af hver større profession i ICU-teamet (behandlende læge, fastboende læge, sygeplejerske) få udleveret et kort online spørgeskema for at måle deres estimat af rutinepraksis med hensyn til deliriumscreening og deliriumprævalens på deres ICU.

Hver deltagende patient vil også modtage en "gold standard" deliriumscreening med Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU score) udført af en uddannet ekspert.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ICU-personale, der er tilstrækkeligt uddannet i PAD-screening og -ledelse, er en del af vejledende anbefalinger internationalt, og personaleuddannelse bør finde sted i overensstemmelse hermed. Tidligere undersøgelser har antydet lave implementeringsrater af deliriumscreening intensivafdelinger og en generel lav pålidelighed af de dokumenterede scores.

Undersøgelsens begrundelse er at evaluere personalets opfattelse af deliriumscreeningspraksis på deres intensivafdeling og evaluere validiteten af ​​rutinemæssig deliriumscreening-scoring (sammenlignet med en ekspert-screening). Efterfølgende vil effekten af ​​en uddannelsesblok for ICU-personale på rutinemæssig deliriumscreeningsfrekvens og validitet blive vurderet.

Den implementerede træningspakke indeholder online forelæsninger, instruktionsvideoer, undervisningsmateriale og en undervisningskomponent ved sengen i løbet af 6 uger.

På hver dag med punktprævalens vil tre medlemmer af ICU-personalet (behandlende/konsulent, lægeelev, sygeplejerske) udfylde deres respektive spørgeskema (deltager CRF, læge CRF, sygeplejerske CRF). Disse spørgeskemaer beder om estimater af deliriumprævalens på deres respektive ICU, samt estimater for hyppigheden af ​​deliriumscreeningsimplementering.

Efterfølgende vil den lokale studiekoordinator evaluere alle patienter, der har modtaget behandling på intensivafdelingen i løbet af de seneste 24 timer i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Hver inkluderet patient vil modtage et pseudonym, og studiekoordinatoren vil udfylde én elektronisk case-rapportfil (eCRF, se liste over emner) pr. inkluderet patient.

Et medlem af personalet, der er uddannet i at administrere CAM-ICU-screeningsværktøjet, vil derefter evaluere alle inkluderede patienter og indtaste det respektive scoreresultat i hver patients "ekspert-CRF".

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 13353
        • Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Data om behandling af ICU-patienter ≥18 år vil blive indsamlet. Data for ca. 170 patienter pr. punktprævalensanalyse vil blive indsamlet. Da de pågældende hovedparametre vedrører den rutinemæssige patientbehandling, vil der ikke være opfølgning på enkeltpersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet på intensiv afdeling
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Blindhed
  • Døvhed
  • Mangel på relevante sprogfærdigheder til at gennemføre vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
En dags punktprævalensanalyse 1
Data om håndtering af intensivpatienter ≥18 år vil blive indsamlet. Data for ca. 170 patienter pr. punktprævalensanalyse vil blive indsamlet.
En dags punktprævalensanalyse 2

Før starten af ​​den anden endags-punktprævalensanalyse gennemføres en træningspakke på hvert studiecenter. Dette indeholder online-forelæsninger, instruktionsvideoer, undervisningsmateriale og en undervisningskomponent ved sengen i løbet af 6 uger. Effekten af ​​en træningsblok for intensivafdelingens personale på rutinemæssig deliriumscreeningsrate og ændringen af ​​de øvrige udfaldsmål vil blive vurderet.

I løbet af en dags punktprævalensanalyse vil der blive indsamlet 2 data om håndtering af intensivafdelingspatienter ≥18 år. Data for ca. 170 patienter pr. punktprævalensanalyse vil blive indsamlet.
En dags punktprævalensanalyse 3
Data om håndtering af intensivpatienter ≥18 år vil blive indsamlet. Data for ca. 170 patienter pr. punktprævalensanalyse vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium screeningshastighed
Tidsramme: Op til 24 timer
Deliriumscreeningsraten er dokumenteret og beregnet i henhold til patienternes journaler.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium screeningshastighed
Tidsramme: Op til 24 timer
Hyppigheden af ​​forekomst af deliriumscreening af en eller anden form er dokumenteret i henhold til estimat af klinisk personale: Et medlem af hver større profession i ICU-teamet (behandlende læge, praktikant, sygeplejerske) vil få udleveret et kort online spørgeskema for at måle deres skøn over rutinemæssig praksis med hensyn til deliriumscreening og deliriumprævalens på deres intensivafdeling.
Op til 24 timer
Delirium screeningstype - som dokumenteret i patientskemaet
Tidsramme: Op til 24 timer
Under hver punktprævalensanalyse vil en investigator på hvert undersøgelsessted søge i de respektive patientdiagrammer for dokumentation af den anvendte deliriumscreeningstype og scorerne i løbet af de foregående 24 timer.
Op til 24 timer
Delirium screening score - som dokumenteret i patientskemaet
Tidsramme: Op til 24 timer
Under hver punktprævalensanalyse vil en investigator på hvert undersøgelsessted søge i de respektive patientdiagrammer for dokumentation af deliriumscreeningsscore i løbet af de foregående 24 timer.
Op til 24 timer
Forvirringsvurderingsmetode til intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: Op til 24 timer
CAM-ICU formular patientjournaler
Op til 24 timer
Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) scoring af uddannet ekspert
Tidsramme: Op til 24 timer

Hver deltagende patient vil modtage én "gold standard" deliriumscreening med CAM-ICU-score udført af en uddannet ekspert. Hver deltagende patient vil modtage én "gold standard" deliriumscreening med en forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU)-score udført af en uddannet ekspert.

Testen vurderer en patients tilstand af forvirring og fungerer som en screeningstest for ICU-relateret delirium.

Den testede patient kan enten være "positiv" eller "negativ" for delirium eller "ikke testbar", hvis patientens bevidsthedstilstand ikke tillader administration af testen.
Op til 24 timer
Ekstrakorporal organstøtte
Tidsramme: Op til 24 timer
Typen af ​​ekstrakorporale organstøtteforanstaltninger, som en patient modtog på analysedagen, såvel som i løbet af sit ICU-ophold før analysedagen, vil blive dokumenteret.
Op til 24 timer
Parametre for infektion
Tidsramme: Op til 24 timer
Patientens sepsisstatus i henhold til SIRS- samt Sepsis-3-kriterier på analysedagen vil blive dokumenteret.
Op til 24 timer
Brug af relevant medicin
Tidsramme: Op til 24 timer
Brugen af ​​beroligende midler, analgetika, antipsykotika, vasopressorer og inotrope i løbet af analysedagen vil blive dokumenteret, samt deres daglige kumulative dosis.
Op til 24 timer
Daglig kumulativ dosis af relevant medicin
Tidsramme: Op til 24 timer
Den daglige kumulative dosis af beroligende midler, analgetika, antipsykotika, vasopressorer og inotrope i løbet af analysedagen vil blive dokumenteret,
Op til 24 timer
Mobilisering
Tidsramme: Op til 24 timer
Den type mobiliseringstiltag, som en patient modtog på analysedagen, vil blive dokumenteret, lige fra passiv mobilisering i sengen, til aktiv mobilisering i sengen eller siddende, til ambulation.
Op til 24 timer
Relevante ikke-farmakologiske foranstaltninger
Tidsramme: Op til 24 timer
Forekomsten af ​​ikke-farmakologiske foranstaltninger til behandling og/eller forebyggelse af delirium under patientens intensivafdeling vil blive dokumenteret. Mulighederne inkluderer: støjreduktion, lysterapi og også en fritekstmulighed for at tilføje andre modaliteter.
Op til 24 timer
Familieinddragelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Forekomst af omsorgs- og/eller familiesamtaler under patientens ICU-ophold vil blive dokumenteret.
Op til 24 timer
Sedations score
Tidsramme: Op til 24 timer
Typen af ​​sedationsscreening og patientens score på analysedagen vil blive dokumenteret. Richmond Agitation Sedation Scale måler en patients tilstand af sedation på en skala fra -5 (ikke ophidsende) til +4 (ophidset, kamplysten), hvor 0 betyder en vågen og rolig patient.
Op til 24 timer
Smertevurderingstype på analysedagen
Tidsramme: Op til 24 timer

Typen af ​​smertevurderingsværktøj og patientens score på analysedagen vil blive dokumenteret.

Forskellige centre kan bruge forskellige værktøjer til at vurdere patientens smerteniveau. Dette punkt beder hvert center om at navngive det scoringsværktøj, der bruges til patienten.
Op til 24 timer
Smertescreeningsscore på analysedagen
Tidsramme: Op til 24 timer

Patientens smertescreeningsscore på analysedagen vil blive dokumenteret.

Den opnåelige score afhænger af det screeningsinstrument, der anvendes i de deltagende centre.
Op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Alder
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Højde
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Vægt
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II) - Score
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II)-score er et klassifikationssystem for sygdomssværhedsgrad for ICU-patienter. Scoren er beregnet ved hjælp af 12 målinger fra rutinemæssig ICU patientbehandling samt patientens alder. Scoren spænder fra 0-71, med højere score svarende til højere sygdomssværhedsgrad og dødelighedsrisiko.
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) - Score
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen

Sequential Organ Failure Assessment-score (SOFA) er et værktøj, der almindeligvis anvendes på intensivafdelingen til at vurdere patientens risiko for morbiditet og dødelighed. Den indeholder 6 værdier fra rutinemæssig ICU-styring, der hver scores på en skala fra 0-4.

En patient kan således have SOFA-score fra 0 til 24, med højere score svarende til højere risiko.
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Større følgesygdomme
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

European Society of Intensive Care Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EuMAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner