Analgesian, sedaation ja deliriumin eurooppalaisen hallinnan tehostaminen
Analgesian, sedaation ja deliriumin eurooppalaisen hallinnan tehostaminen – Kivun, levottomuuden ja delirium-seulonnan toteuttaminen ja pätevyys teho-osastolla – kansainvälinen, tuleva monikeskushavaintotutkimus
Tämän prospektiivisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida tehohoitoyksikön (ICU) henkilökunnan rutiininomaisen koulutuksen vaikutusta kivun, levottomuuden ja deliriumin (PAD) seulontatyökalujen käyttöönottoasteeseen kolmessa yhden päivän pisteen esiintyvyysanalyysissä.
Arvioinnit toteutetaan yhden päivän pisteen esiintyvyysanalyyseinä, jotka suoritetaan sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen.
6 viikon koulutuslohko koostuu verkko-oppimateriaalista tekstisisällön, diojen ja lyhyiden koulutusvideoiden muodossa.
Jokaisessa pisteprevalenssianalyysissä kerätään tiedot noin 300 potilaasta 14 osallistuvassa keskuksessa.
Tiedonkeruu keskittyy ensisijaisesti rutiininomaisen potilashoidon parametreihin (esim. lääkkeet, seulontapisteet) ja potilaan perusominaisuudet (esim. sairauden vaikeusaste, ikä, merkittävät liitännäissairaudet).
Lisäksi yhdelle teho-osaston hoitotiimin pääammatista (hoitava lääkäri, lääkäri, sairaanhoitaja) lähetetään lyhyt online-kysely, jolla he arvioivat heidän arvionsa rutiinikäytännöstä koskien deliriumseulontaa ja deliriumin esiintyvyyttä teho-osastolla.
Jokainen osallistuva potilas saa myös yhden "kultaisen standardin" deliriumseulonnan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU-pisteet), jonka suorittaa koulutettu asiantuntija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PAD-seulontaan ja -hallintaan riittävästi koulutettu teho-osaston henkilökunta on osa kansainvälisesti ohjesuosituksia ja henkilöstön koulutusta tulisi järjestää sen mukaisesti. Aiemmat tutkimukset ovat viitanneet deliriumseulonnan tehohoitoyksiköiden alhaiseen toteutusasteeseen ja dokumentoitujen tulosten yleiseen alhaiseen luotettavuuteen.
Tutkimuksen perusteena on arvioida henkilöstön mielipiteitä deliriumseulontakäytännöstä teho-osastollaan ja arvioida rutiininomaisen deliriumseulontapisteytyksen validiteettia (verrattuna asiantuntijan seulomiseen). Myöhemmin arvioidaan teho-osaston henkilökunnan koulutuslohkon vaikutus rutiininomaiseen delirium-seulontatiheyteen ja validiteettiin.
Toteutettu koulutuspaketti sisältää verkkoluentoja, opetusvideoita, koulutusmonisteja ja vuodeopetuskomponentin 6 viikon aikana.
Jokaisena pisteen levinneisyyspäivänä kolme teho-osaston henkilökunnan jäsentä (hoitaja/konsultti, harjoittelijalääkäri, sairaanhoitaja) täyttää oman kyselylomakkeensa (hoitaja CRF, lääkäri CRF, sairaanhoitaja CRF). Näissä kyselylomakkeissa pyydetään arvioita deliriumin esiintyvyydestä omassa teho-osastossaan sekä arvioita delirium-seulonnan toteuttamistiheydestä.
Tämän jälkeen paikallinen tutkimuskoordinaattori arvioi kaikki potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa teho-osastolla viimeisen 24 tunnin aikana mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jokainen mukana oleva potilas saa salanimen ja tutkimuskoordinaattori täyttää yhden sähköisen tapausraporttitiedoston (eCRF, katso kohteet) jokaista mukana olevaa potilasta kohden.
Henkilökunnan jäsen, joka on koulutettu antamaan CAM-ICU-seulontatyökalua, arvioi kaikki mukana olevat potilaat ja syöttää vastaavan pistemäärän kunkin potilaan "asiantuntija-CRF:ään".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Saksa, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hoidettu teho-osastolla
- Ikä ≥18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeus
- Kuurous
- Asianmukaisen kielitaidon puute arvioinnin suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhden päivän pisteen esiintyvyysanalyysi 1
Tietoja kerätään teho-osastolla olevien ≥18-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
Tietoja kerätään noin 170 potilaasta pisteprevalenssianalyysiä kohden.
|
|
Yhden päivän pisteen esiintyvyysanalyysi 2
Ennen toisen yhden päivän pisteen esiintyvyysanalyysin alkamista jokaisessa tutkimuskeskuksessa järjestetään koulutuspaketti. Tämä sisältää verkkoluentoja, opetusvideoita, koulutusmonisteja ja vuodeopetuskomponentin kuuden viikon aikana. Tehohoitoyksikön henkilökunnan koulutuslohkon vaikutusta rutiininomaiseen deliriumseulontatiheyteen ja muiden tulosmittausten muutosta arvioidaan. Yhden päivän pisteprevalenssianalyysin aikana kerätään 2 tietoa tehohoitoyksiköiden ≥18-vuotiaiden potilaiden hoidosta. Tietoja kerätään noin 170 potilaasta pisteprevalenssianalyysiä kohden. |
|
Yhden päivän pisteen esiintyvyysanalyysi 3
Tietoja kerätään teho-osastolla olevien ≥18-vuotiaiden potilaiden hoidosta.
Tietoja kerätään noin 170 potilaasta pisteprevalenssianalyysiä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium-seulontanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Delirium-seulontanopeus dokumentoidaan ja lasketaan potilaiden asiakirjojen mukaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium-seulontanopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jonkin muodon deliriumseulonnan esiintymistiheys dokumentoidaan kliinisen henkilökunnan arvion mukaan: Yksi teho-osaston hoitotiimin pääammatin jäsen (hoitaja, harjoittelijalääkäri, sairaanhoitaja) saa lyhyen online-kyselylomakkeen, jolla arvioidaan heidän omaa toimintaansa. arvio rutiinikäytännöstä koskien deliriumseulontaa ja deliriumin esiintyvyyttä teho-osastollaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Delirium-seulontatyyppi - potilaskartan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jokaisen pisteen esiintyvyysanalyysin aikana yksi tutkija kussakin tutkimuspaikassa etsii vastaavista potilaskaavioista dokumentaatiota käytetystä deliriumseulontatyypistä ja pisteistä edellisen 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Delirium-seulontapisteet - kuten potilaskaaviossa on dokumentoitu
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jokaisen pisteen esiintyvyysanalyysin aikana yksi tutkija kussakin tutkimuspaikassa etsii vastaavista potilaskaavioista dokumentaatiota deliriumseulontapisteistä edellisen 24 tunnin aikana.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
CAM-ICU muodostaa potilastiedot
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Koulutetun asiantuntijan sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikön (CAM-ICU) pisteytykseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jokainen osallistuva potilas saa yhden "kultastandardin" delirium-seulonnan, jossa CAM-ICU-pisteet suorittaa koulutettu asiantuntija. Jokainen osallistuva potilas saa yhden "kultaisen standardin" delirium-seulonnan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmällä, jonka suorittaa koulutettu asiantuntija. Testi arvioi potilaan sekavuustilaa ja toimii seulontatestinä teho-osastoon liittyvän deliriumin varalta. Testattu potilas voi olla joko "positiivinen" tai "negatiivinen" deliriumin suhteen tai "ei testattavissa", jos potilaan tajunnantila ei salli testin antamista. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Kehonulkoisten elinten tuki
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Se, minkä tyyppiset kehonulkoiset elinten tukitoimenpiteet potilas sai analyysipäivänä sekä teho-osaston aikana ennen analyysipäivää, dokumentoidaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Infektion parametrit
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Potilaan sepsistila SIRS- ja Sepsis-3-kriteerien mukaan analyysipäivänä dokumentoidaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Asianmukaisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden, psykoosilääkkeiden, vasopressorien ja inotrooppien käyttö analyysipäivän aikana sekä niiden kumulatiivinen päivittäinen annos dokumentoidaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Päivittäinen kumulatiivinen annos asiaankuuluvaa lääkettä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Rahoittavien, analgeettien, psykoosilääkkeiden, vasopressoreiden ja inotrooppien päivittäinen kumulatiivinen annos analyysipäivän aikana dokumentoidaan,
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Potilaan analyysipäivänä saamat mobilisaatiotoimenpiteet dokumentoidaan passiivisesta sängyssä tapahtuvasta mobilisaatiosta aktiiviseen mobilisaatioon sängyssä tai istuessa ja liikkumiseen.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Asiaankuuluvat ei-farmakologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Ei-farmakologisten toimenpiteiden esiintyminen deliriumin hoitamiseksi ja/tai ehkäisemiseksi potilaan teho-osaston aikana dokumentoidaan.
Vaihtoehtoja ovat: melunvaimennus, valoterapia ja myös vapaa teksti vaihtoehto muiden toimintojen lisäämiseksi.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Perheen osallistuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Omaishoitajan ja/tai perheenjäsenten keskustelut potilaan teho-osaston aikana dokumentoidaan.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Sedaatioseulonnan tyyppi ja potilaan pistemäärä analyysipäivänä dokumentoidaan.
Richmond Agitation Sedaation Scale mittaa potilaan sedaatiota asteikolla -5 (ei kiihottava) - +4 (kiihtynyt, taisteleva), ja 0 tarkoittaa valveilla olevaa ja rauhallista potilasta.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Kivun arvioinnin tyyppi analyysipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Kivun arviointityökalun tyyppi ja potilaan pistemäärä analyysipäivänä dokumentoidaan. Eri keskukset voivat käyttää erilaisia työkaluja potilaan kiputason arvioimiseen. Tämä kohta pyytää jokaista keskusta nimeämään potilaalle käytetyn pisteytystyökalun. |
Jopa 24 tuntia
|
|
Kivun seulontatulos analyysipäivänä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Potilaan kipuseulontapisteet analyysipäivänä dokumentoidaan. Saavutettava pistemäärä riippuu osallistuvissa keskuksissa käytetystä seulontavälineestä. |
Jopa 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
|
|
Ikä
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE II) - Pisteet
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) -pistemäärä on teho-osastopotilaiden sairauden vakavuuden luokitusjärjestelmä.
Pisteet lasketaan käyttämällä 12 mittausta rutiininomaisesta teho-osastopotilaan hoidosta sekä potilaan ikää.
Pisteet vaihtelevat 0–71, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa taudin vakavuutta ja kuolleisuusriskiä.
|
Tutkinnan alussa
|
|
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) - Pisteet
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) on teho-osastolla yleisesti käytetty työkalu potilaan sairastuvuuden ja kuolleisuuden arvioimiseksi. Se sisältää 6 arvoa rutiininomaisesta teho-osaston hallinnasta, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0-4. Siten potilaan SOFA-pisteet voivat olla 0-24, ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa riskiä. |
Tutkinnan alussa
|
|
Tärkeimmät liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Tutkinnan alussa
|
Tutkinnan alussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EuMAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .