Förbättra europeisk hantering av smärtlindring, sedering och delirium
Enhancing European Management of Analgesia, Sedation and Delirium - Implementation and Validity of Pain, Agitation and Delirium Screening in ICU - en internationell, prospektiv multicenter observationsstudie
Denna prospektiva multicenterstudie syftar till att utvärdera effekten av rutinutbildning av personal på intensivvårdsavdelningen (ICU) på implementeringshastigheten av screeningverktyg för smärta, agitation och delirium (PAD) i tre endagspunktsprevalensanalyser.
Utvärderingarna kommer att ha formen av endagspunktsprevalensanalyser, administrerade både före och efter träningsfasen.
Det 6 veckor långa utbildningsblocket består av e-lärande material i form av textinnehåll, diabilder och korta träningsfilmer.
Vid varje punktprevalensanalys kommer data från cirka 300 patienter i 14 deltagande centra att samlas in.
Datainsamlingen fokuserar främst på parametrar för rutinmässig patienthantering (t.ex. mediciner, screeningpoäng) och grundläggande patientegenskaper (t.ex. sjukdomens svårighetsgrad, ålder, allvarliga komorbiditeter).
Dessutom kommer en medlem från varje större profession i ICU-vårdsteamet (behandlande läkare, bosatt läkare, sjuksköterska) att få ett kort onlinefrågeformulär för att mäta deras uppskattning av rutinmässig praxis med avseende på deliriumscreening och deliriumprevalens på deras ICU.
Varje deltagande patient kommer också att få en "gold standard" deliriumscreening med Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-poäng) utförd av en utbildad expert.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
ICU-personal som är adekvat utbildad i PAD-screening och -hantering är en del av riktlinjerekommendationer internationellt, och personalutbildning bör ske därefter. Tidigare studier har antytt låg implementeringsgrad av deliriumscreening på intensivvårdsavdelningar och en generellt låg tillförlitlighet för de dokumenterade poängen.
Studiens motivering är att utvärdera personalens uppfattningar om deliriumscreeningspraxis på sin intensivvårdsavdelning och utvärdera giltigheten av rutinmässig deliriumscreening (jämfört med en expertscreening). Därefter kommer effekten av ett utbildningsblock för intensivvårdspersonal på rutinmässig deliriumscreening frekvens och validitet att bedömas.
Det implementerade utbildningspaketet innehåller onlineföreläsningar, instruktionsvideor, utbildningsmaterial och en undervisningskomponent vid sängen under loppet av 6 veckor.
På varje punktprevalensdag kommer tre medlemmar av ICU-personalen (behandlande/konsult, läkare i praktik, sjuksköterska) att fylla i sina respektive frågeformulär (besöker CRF, läkare CRF, sjuksköterska CRF). Dessa enkäter frågar efter uppskattningar av deliriumprevalensen på deras respektive ICU, samt uppskattningar av frekvensen av deliriumscreeningsimplementering.
Därefter kommer den lokala studiekoordinatorn att utvärdera alla patienter som har fått behandling på ICU under de senaste 24 timmarna enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Varje inkluderad patient kommer att få en pseudonym och studiekoordinatorn kommer att fylla i en elektronisk fallrapportfil (eCRF, se lista över objekt) per inkluderad patient.
En medlem av personalen som är utbildad i att administrera CAM-ICU-screeningsverktyget kommer sedan att utvärdera alla inkluderade patienter och ange respektive poängresultat i varje patients "expert CRF".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Tyskland, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad på intensivvårdsavdelningen
- Ålder ≥18 år
Exklusions kriterier:
- Blindhet
- Dövhet
- Brist på relevanta språkkunskaper för att genomföra bedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
En dags punktprevalensanalys 1
Data om hanteringen av intensivvårdspatienter ≥18 år kommer att samlas in.
Data om cirka 170 patienter per punktprevalensanalys kommer att samlas in.
|
|
En dags punktprevalensanalys 2
Före starten av den andra endags-punktprevalensanalysen genomförs ett utbildningspaket vid varje studiecentrum. Detta innehåller onlineföreläsningar, instruktionsvideor, utbildningsmaterial och en undervisningsdel vid sängkanten under loppet av 6 veckor. Effekten av ett utbildningsblock för intensivvårdspersonal på rutinmässig deliriumscreening och förändringen av de andra utfallsmåtten kommer att bedömas. Under en dags punktprevalensanalys kommer 2 data om hanteringen av intensivvårdspatienter ≥18 år att samlas in. Data om cirka 170 patienter per punktprevalensanalys kommer att samlas in. |
|
En dags punktprevalensanalys 3
Data om hanteringen av intensivvårdspatienter ≥18 år kommer att samlas in.
Data om cirka 170 patienter per punktprevalensanalys kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriumscreeningshastighet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Deliriumscreeningsfrekvensen dokumenteras och beräknas enligt patientjournaler.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deliriumscreeningshastighet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Frekvensen av deliriumscreening av någon form dokumenteras enligt uppskattningar av klinisk personal: En medlem av varje större profession i ICU-vårdsteamet (behandlande läkare, praktikant läkare, sjuksköterska) kommer att få ett kort online-frågeformulär för att mäta deras uppskattning av rutinmässig praxis med avseende på deliriumscreening och deliriumprevalens på deras intensivvårdsavdelning.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Deliriumscreeningstyp - enligt dokumentationen i patientdiagrammet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Under varje punktprevalensanalys kommer en utredare vid varje studieplats att söka i respektive patientdiagram för dokumentation av deliriumscreening som använts och poängen under de föregående 24 timmarna.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Deliriumscreeningpoäng - som dokumenterats i patientdiagrammet
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Under varje punktprevalensanalys kommer en utredare vid varje studieplats att söka i respektive patientdiagram för dokumentation av deliriumscreeningspoäng under de föregående 24 timmarna.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
CAM-ICU-formuläret patientjournaler
|
Upp till 24 timmar
|
|
Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) poängsättning av utbildad expert
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Varje deltagande patient kommer att få en "gold standard" deliriumscreening med CAM-ICU-poängen utförd av en utbildad expert. Varje deltagande patient kommer att få en "gold standard" deliriumscreening med förvirringsbedömningsmetoden för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) som utförs av en utbildad expert. Testet bedömer en patients förvirringstillstånd och fungerar som ett screeningtest för ICU-relaterat delirium. Den testade patienten kan antingen vara "positiv" eller "negativ" för delirium, eller "ej testbar", om patientens medvetandetillstånd inte tillåter administrering av testet. |
Upp till 24 timmar
|
|
Extrakorporealt organstöd
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den typ av extrakorporeala organstödåtgärder som en patient fick på analysdagen, såväl som under sin intensivvårdsvistelse före analysdagen, kommer att dokumenteras.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Parametrar för infektion
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Patientens sepsisstatus enligt SIRS- samt Sepsis-3-kriterier på analysdagen kommer att dokumenteras.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Användning av relevant medicin
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Användningen av lugnande medel, analgetika, antipsykotika, vasopressorer och inotroper under analysdagen kommer att dokumenteras, liksom deras dagliga kumulativa dos.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Daglig kumulativ dos av relevant medicin
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den dagliga kumulativa dosen av lugnande medel, analgetika, antipsykotika, vasopressorer och inotroper under analysdagen kommer att dokumenteras,
|
Upp till 24 timmar
|
|
Mobilisering
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Den typ av mobiliseringsåtgärder som en patient fick på analysdagen kommer att dokumenteras, allt från passiv mobilisering i sängen, till aktiv mobilisering i sängen eller sittande, till ambulering.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Relevanta icke-farmakologiska åtgärder
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Förekomsten av icke-farmakologiska åtgärder för att behandla och/eller förebygga delirium under patientens intensivvårdsvistelse kommer att dokumenteras.
Alternativen inkluderar: brusreducering, ljusterapi och även ett fritextalternativ för att lägga till andra modaliteter.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Familjens engagemang
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Förekomst av vårdgivare och/eller familjesamtal under patientens intensivvårdsvistelse kommer att dokumenteras.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Sedationspoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Typen av sederingscreening och patientens poäng på analysdagen kommer att dokumenteras.
Richmond Agitation Sedation Scale mäter en patients sederingstillstånd på en skala från -5 (ej upphetsad) till +4 (upprörd, stridbar), där 0 antyder en vaken och lugn patient.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Smärtbedömningstyp på analysdagen
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Typen av smärtbedömningsverktyg och patientens poäng på analysdagen kommer att dokumenteras. Olika centra kan använda olika verktyg för att bedöma patientens smärtnivå. Detta objekt ber varje center att namnge det poängverktyg som används för patienten. |
Upp till 24 timmar
|
|
Smärtscreeningresultat på analysdagen
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Patientens resultat för smärtscreening på analysdagen kommer att dokumenteras. Den uppnåeliga poängen beror på vilket screeninginstrument som används i de deltagande centren. |
Upp till 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
|
Ålder
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
|
Höjd
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
|
Vikt
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II) - Poäng
Tidsram: I början av utredningen
|
Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) poäng är ett klassificeringssystem för sjukdomens svårighetsgrad för ICU-patienter.
Poängen beräknas med hjälp av 12 mätningar från rutinmässig behandling av ICU-patienter, samt patientens ålder.
Poängen varierar från 0-71, med högre poäng motsvarande högre sjukdomsallvarlighet och dödsrisk.
|
I början av utredningen
|
|
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) - Poäng
Tidsram: I början av utredningen
|
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA) är ett verktyg som vanligtvis används på intensivvårdsavdelningen för att bedöma patientens risk för sjuklighet och dödlighet. Den innehåller 6 värden från rutinmässig ICU-hantering, vart och ett poängsätts på en skala från 0-4. Således kan en patient ha SOFA-poäng som sträcker sig från 0 till 24, med högre poäng motsvarande högre risk. |
I början av utredningen
|
|
Stora komorbiditeter
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EuMAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .