ヨーロッパにおける鎮痛、鎮静、せん妄の管理の強化
鎮痛、鎮静およびせん妄のヨーロッパの管理の強化 - ICU における疼痛、興奮およびせん妄のスクリーニングの実施と妥当性 - 国際的な前向き多施設観察試験
この前向き多施設研究は、集中治療室(ICU)スタッフの定期的なトレーニングが、疼痛、激越、およびせん妄(PAD)のスクリーニングツールの導入率に及ぼす影響を、3 つの 1 日のポイント有病率分析で評価することを目的としています。
評価は、トレーニング前とトレーニング後の両方の段階で実施される、1 日のポイント有病率分析の形式をとります。
6 週間のトレーニング ブロックは、テキスト コンテンツ、スライド、簡単なトレーニング ビデオの形式の e ラーニング教材で構成されています。
各ポイント有病率分析では、14 の参加センターの約 300 人の患者のデータが収集されます。
データ収集は、主に日常的な患者管理のパラメーターに焦点を当てています (例: 投薬、スクリーニングスコア) および基本的な患者の特徴 (例: 病気の重症度、年齢、主要な合併症)。
さらに、ICUケアチームの各主要専門職(主治医、常駐医師、看護師)のメンバー1名に、ICUでのせん妄スクリーニングとせん妄有病率に関する日常業務の見積もりを評価するための簡単なオンラインアンケートが提供されます。
参加する各患者は、訓練を受けた専門家が実施する集中治療室の混乱評価法(CAM-ICUスコア)による「ゴールドスタンダード」せん妄スクリーニングも1回受けます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PAD のスクリーニングと管理について適切な訓練を受けた ICU スタッフは、国際的なガイドラインの推奨事項の一部であり、それに応じてスタッフのトレーニングを実施する必要があります。 以前の研究では、せん妄スクリーニング集中治療室の実施率が低く、文書化されたスコアの全体的な信頼性が低いことが示唆されていました。
この研究の理論的根拠は、ICU でのせん妄スクリーニングの実施に関するスタッフの認識を評価し、定期的なせん妄スクリーニングの採点の妥当性を評価することです (専門家によるスクリーニングと比較して)。 その後、定期的なせん妄スクリーニングの頻度と有効性に対する ICU スタッフのトレーニング ブロックの効果が評価されます。
実施されたトレーニング パッケージには、6 週間にわたるオンライン講義、教育用ビデオ、教育資料、ベッドサイドでの教育コンポーネントが含まれています。
各ポイント有病日に、ICU スタッフの 3 人のメンバー (出席/コンサルタント、研修医、看護師) がそれぞれのアンケート (出席 CRF、医師 CRF、看護師 CRF) に記入します。 これらの質問票は、それぞれの ICU におけるせん妄有病率の推定値と、せん妄スクリーニング実施頻度の推定値を求めます。
その後、現地研究コーディネーターは、包含および除外基準に従って、過去 24 時間に ICU で治療を受けたすべての患者を評価します。 含まれる各患者は仮名を受け取り、研究コーディネーターは、含まれる患者ごとに1つの電子症例報告ファイル(eCRF、項目のリストを参照)に記入します。
次に、CAM-ICU スクリーニング ツールの管理について訓練を受けたスタッフが、含まれるすべての患者を評価し、それぞれのスコア結果を各患者の「エキスパート CRF」に入力します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Berlin
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Berlin-Mitte、Berlin、ドイツ、13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 集中治療室で治療を受けている患者
- 18歳以上
除外基準:
- 失明
- 難聴
- 評価を完了するための適切な言語スキルの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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一日点有病率分析 1
18歳以上の集中治療室患者の管理に関するデータが収集されます。
ポイント有病率分析ごとに約 170 人の患者のデータが収集されます。
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一日点有病率分析 2
2 回目の 1 日ポイント有病率分析の開始前に、各スタディ センターでトレーニング パッケージが実施されます。 これには、6 週間にわたるオンライン講義、教育用ビデオ、教育資料、ベッドサイドでの教育コンポーネントが含まれます。 定期的なせん妄スクリーニング率に対する集中治療室スタッフのトレーニングブロックの効果と、他のアウトカム指標の変化が評価されます。 1日のポイント有病率分析中に、18歳以上の集中治療室患者の管理に関する2つのデータが収集されます。 ポイント有病率分析ごとに約 170 人の患者のデータが収集されます。 |
一日点有病率分析 3
18歳以上の集中治療室患者の管理に関するデータが収集されます。
ポイント有病率分析ごとに約 170 人の患者のデータが収集されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄スクリーニング率
時間枠:最大24時間
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せん妄のスクリーニング率は文書化され、患者の記録に従って計算されます。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄スクリーニング率
時間枠:最大24時間
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ある種のせん妄スクリーニングの発生率は、臨床スタッフによる推定に従って文書化されています。 ICU におけるせん妄スクリーニングとせん妄有病率に関する日常業務の推定。
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最大24時間
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せん妄スクリーニングのタイプ - 患者カルテに記載されているとおり
時間枠:最大24時間
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各ポイントの有病率分析中に、各研究施設の 1 人の治験責任医師が、使用したせん妄スクリーニングの種類と過去 24 時間のスコアの記録について、それぞれの患者カルテを検索します。
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最大24時間
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せん妄スクリーニングスコア - 患者カルテに記載されているとおり
時間枠:最大24時間
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各ポイントの有病率分析中に、各研究施設の 1 人の研究者が、過去 24 時間のせん妄スクリーニングスコアの記録について、それぞれの患者カルテを検索します。
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最大24時間
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集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価法
時間枠:最大24時間
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CAM-ICU フォームの患者記録
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最大24時間
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訓練を受けた専門家による集中治療室 (CAM-ICU) スコアリングの混同評価方法
時間枠:最大24時間
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参加する各患者は、訓練を受けた専門家が実施するCAM-ICUスコアによる「ゴールドスタンダード」せん妄スクリーニングを1回受けます。 参加する各患者は、訓練を受けた専門家が実施する集中治療室の混乱評価法(CAM-ICU)スコアによる「ゴールドスタンダード」せん妄スクリーニングを1回受けます。 この検査は、患者の錯乱状態を評価し、ICU 関連のせん妄のスクリーニング検査として機能します。 検査を受けた患者は、患者の意識状態が検査の管理を許可しない場合、せん妄について「陽性」または「陰性」、または「検査不能」のいずれかである可能性があります。 |
最大24時間
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体外臓器サポート
時間枠:最大24時間
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分析当日、および分析前の ICU 滞在中に患者が受けた体外臓器支持手段の種類が記録されます。
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最大24時間
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感染のパラメータ
時間枠:最大24時間
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分析当日のSIRSおよびSepsis-3基準による患者の敗血症状態が記録されます。
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最大24時間
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関連する医薬品の使用
時間枠:最大24時間
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分析当日の鎮静剤、鎮痛剤、抗精神病薬、昇圧剤、強心剤の使用、およびそれらの毎日の累積投与量が記録されます。
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最大24時間
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関連する医薬品の 1 日累積投与量
時間枠:最大24時間
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分析当日の鎮静剤、鎮痛剤、抗精神病剤、昇圧剤、強心剤の毎日の累積投与量が記録されます。
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最大24時間
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動員
時間枠:最大24時間
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分析の日に患者が受けた動員措置の種類は、ベッド内での受動的な動員から、ベッド内または座位での能動的な動員、歩行に至るまで、文書化されます。
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最大24時間
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関連する非薬理学的手段
時間枠:最大24時間
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患者の ICU 滞在中にせん妄を治療および/または予防するための非薬理学的手段の発生が記録されます。
オプションには、ノイズリダクション、光線療法、および他のモダリティを追加するためのフリーテキスト オプションが含まれます。
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最大24時間
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家族の関与
時間枠:最大24時間
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患者の ICU 滞在中の介護者および/または家族との会話の発生は記録されます。
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最大24時間
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鎮静スコア
時間枠:最大24時間
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鎮静スクリーニングの種類と分析当日の患者のスコアが記録されます。
Richmond Agitation Sedation Scale は、患者の鎮静状態を -5 (興奮しない) から +4 (興奮している、闘争的) までのスケールで測定し、0 は患者が覚醒していて落ち着いていることを意味します。
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最大24時間
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解析当日の疼痛評価タイプ
時間枠:最大24時間
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疼痛評価ツールの種類と分析当日の患者のスコアが記録されます。 異なるセンターでは、異なるツールを使用して患者の痛みのレベルを評価する場合があります。 この項目は、各センターに、患者に使用されたスコアリング ツールの名前を付けてもらいます。 |
最大24時間
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分析当日の疼痛スクリーニングスコア
時間枠:最大24時間
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分析当日の患者の疼痛スクリーニングスコアが記録されます。 達成可能なスコアは、参加センターで使用されているスクリーニング機器によって異なります。 |
最大24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠:捜査開始当初
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捜査開始当初
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年
時間枠:捜査開始当初
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捜査開始当初
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身長
時間枠:捜査開始当初
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捜査開始当初
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重さ
時間枠:捜査開始当初
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捜査開始当初
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Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) - スコア
時間枠:捜査開始当初
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Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) スコアは、ICU 患者の疾患の重症度を分類するシステムです。
スコアは、通常の ICU 患者管理からの 12 の測定値と患者の年齢を使用して計算されます。
スコアの範囲は 0 ~ 71 で、スコアが高いほど疾患の重症度と死亡リスクが高くなります。
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捜査開始当初
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逐次臓器不全評価 (SOFA) - スコア
時間枠:捜査開始当初
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、患者の罹患率と死亡率のリスクを評価するために ICU で一般的に使用されるツールです。 これには、通常の ICU 管理からの 6 つの値が含まれており、それぞれが 0 ~ 4 のスケールで採点されます。 したがって、患者の SOFA スコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほどリスクが高くなります。 |
捜査開始当初
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主な合併症
時間枠:捜査開始当初
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捜査開始当初
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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