Улучшение европейского управления обезболиванием, седацией и делирием
Улучшение европейского управления обезболиванием, седацией и делирием - Внедрение и достоверность скрининга боли, возбуждения и делирия в отделении интенсивной терапии - международное проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Это проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку влияния рутинной подготовки персонала отделений интенсивной терапии (ОИТ) на уровень внедрения инструментов скрининга боли, возбуждения и делирия (PAD) в трех однодневных анализах распространенности точек.
Оценки будут проходить в форме однодневных анализов распространенности, проводимых как до, так и после обучения.
6-недельный учебный блок состоит из электронного учебного материала в виде текстового контента, слайдов и кратких обучающих видеороликов.
При каждом анализе точечной распространенности будут собираться данные примерно о 300 пациентах в 14 участвующих центрах.
Сбор данных фокусируется в первую очередь на параметрах рутинного ведения пациентов (например, препараты, баллы скрининга) и основные характеристики пациента (например, тяжесть заболевания, возраст, основные сопутствующие заболевания).
Кроме того, по одному члену каждой основной профессии в команде по уходу в отделении интенсивной терапии (лечащий врач, врач-резидент, медсестра) будет предоставлена краткая онлайн-анкета, чтобы оценить их оценку повседневной практики в отношении скрининга делирия и распространенности делирия в их отделении интенсивной терапии.
Каждый участвующий пациент также получит один «золотой стандарт» скрининга делирия с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (оценка CAM-ICU), проводимого обученным экспертом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Персонал отделения интенсивной терапии, прошедший адекватную подготовку по скринингу и лечению ЗПА, является частью международных руководящих рекомендаций, и обучение персонала должно проводиться соответствующим образом. Предыдущие исследования указывали на низкие показатели внедрения отделений интенсивной терапии для скрининга делирия и общую низкую надежность документально подтвержденных показателей.
Целью исследования является оценка восприятия персоналом практики скрининга делирия в их отделении интенсивной терапии и оценка достоверности рутинной оценки скрининга делирия (по сравнению с экспертным скринингом). Впоследствии будет оцениваться влияние учебного блока для персонала ОИТ на частоту и достоверность рутинного скрининга на делирий.
Внедренный учебный пакет содержит онлайн-лекции, обучающие видеоролики, образовательные раздаточные материалы и компонент обучения у постели больного в течение 6 недель.
В каждый день точечной распространенности три члена персонала отделения интенсивной терапии (лечащий врач/консультант, стажер-врач, медсестра) будут заполнять соответствующие анкеты (посещающий CRF, врач CRF, медсестра CRF). В этих вопросниках запрашиваются оценки распространенности делирия в соответствующих отделениях интенсивной терапии, а также оценки частоты проведения скрининга на делирий.
Впоследствии местный координатор исследования оценит всех пациентов, получавших лечение в отделении интенсивной терапии в течение последних 24 часов, в соответствии с критериями включения и исключения. Каждый включенный пациент получит псевдоним, и координатор исследования заполнит один электронный файл истории болезни (eCRF, см. список элементов) на каждого включенного пациента.
Сотрудник, обученный управлению инструментом скрининга CAM-ICU, затем оценит всех включенных пациентов и введет соответствующий результат оценки в «экспертную CRF» каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Германия, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент проходит лечение в отделении интенсивной терапии
- Возраст ≥18 лет
Критерий исключения:
- Слепота
- Глухота
- Отсутствие соответствующих языковых навыков для выполнения оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Однодневный точечный анализ распространенности 1
Будут собираться данные о ведении пациентов отделений интенсивной терапии ≥18 лет.
Будут собраны данные примерно о 170 пациентах на анализ точечной распространенности.
|
|
Однодневный точечный анализ распространенности 2
Перед началом второго однодневного анализа точечной распространенности в каждом учебном центре проводится обучающий пакет. Он содержит онлайн-лекции, обучающие видеоролики, образовательные раздаточные материалы и компонент обучения у постели больного в течение 6 недель. Будет оценено влияние учебного блока для персонала отделения интенсивной терапии на частоту рутинного скрининга делирия и изменение других показателей исхода. В ходе однодневного анализа распространенности будут собраны 2 данные о ведении пациентов отделений интенсивной терапии ≥18 лет. Будут собраны данные примерно о 170 пациентах на анализ точечной распространенности. |
|
Однодневный точечный анализ распространенности 3
Будут собираться данные о ведении пациентов отделений интенсивной терапии ≥18 лет.
Будут собраны данные примерно о 170 пациентах на анализ точечной распространенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота скрининга делирия
Временное ограничение: До 24 часов
|
Частота скрининга делирия документируется и рассчитывается в соответствии с записями пациентов.
|
До 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота скрининга делирия
Временное ограничение: До 24 часов
|
Частота встречаемости скрининга на делирий той или иной формы задокументирована в соответствии с оценкой клинического персонала: одному сотруднику каждой основной профессии в команде по уходу в отделении интенсивной терапии (лечащему врачу, стажеру, медсестре) будет предоставлен краткий онлайн-анкета для оценки их оценка рутинной практики в отношении скрининга делирия и распространенности делирия в отделении интенсивной терапии.
|
До 24 часов
|
|
Тип скрининга делирия - как указано в карте пациента
Временное ограничение: До 24 часов
|
Во время каждого точечного анализа распространенности один исследователь в каждом исследовательском центре будет искать в соответствующих картах пациентов документацию об использованном типе скрининга делирия и баллах за предшествующие 24 часа.
|
До 24 часов
|
|
Скрининговая оценка делирия - как указано в карте пациента
Временное ограничение: До 24 часов
|
Во время каждого точечного анализа распространенности один исследователь в каждом исследовательском центре просматривает соответствующие карты пациентов для документирования показателей скрининга делирия за предшествующие 24 часа.
|
До 24 часов
|
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: До 24 часов
|
CAM-ICU формирует записи пациентов
|
До 24 часов
|
|
Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) подсчета обученным экспертом
Временное ограничение: До 24 часов
|
Каждый участвующий пациент получит один «золотой стандарт» скрининга делирия с оценкой CAM-ICU, выполненной обученным экспертом. Каждый участвующий пациент получит один «золотой стандарт» скрининга делирия с оценкой Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), выполненной обученным экспертом. Тест оценивает состояние спутанности сознания пациента и служит скрининговым тестом на делирий, связанный с отделением интенсивной терапии. Тестируемый пациент может быть «положительным» или «отрицательным» на делирий или «не поддающимся тестированию», если состояние сознания пациента не позволяет провести тест. |
До 24 часов
|
|
Экстракорпоральная поддержка органов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Документируется вид мероприятий экстракорпоральной органной поддержки, которые пациент получал в день анализа, а также в течение пребывания в отделении интенсивной терапии до дня анализа.
|
До 24 часов
|
|
Параметры заражения
Временное ограничение: До 24 часов
|
Статус сепсиса пациента в соответствии с критериями SIRS, а также сепсиса-3 в день анализа будет задокументирован.
|
До 24 часов
|
|
Использование соответствующих лекарств
Временное ограничение: До 24 часов
|
Будет документировано применение седативных средств, анальгетиков, нейролептиков, вазопрессоров и инотропов в течение дня анализа, а также их суточная кумулятивная доза.
|
До 24 часов
|
|
Суточная кумулятивная доза соответствующего лекарства
Временное ограничение: До 24 часов
|
Будет документирована суточная кумулятивная доза седативных средств, анальгетиков, нейролептиков, вазопрессоров и инотропов в течение дня анализа,
|
До 24 часов
|
|
Мобилизация
Временное ограничение: До 24 часов
|
Тип мер по мобилизации, которые пациент получил в день анализа, будет задокументирован, начиная от пассивной мобилизации в постели до активной мобилизации в постели или сидя и заканчивая передвижением.
|
До 24 часов
|
|
Соответствующие немедикаментозные меры
Временное ограничение: До 24 часов
|
Наличие немедикаментозных мер для лечения и/или предотвращения делирия во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии должно быть задокументировано.
Варианты включают в себя: шумоподавление, световую терапию, а также опцию произвольного текста для добавления других модальностей.
|
До 24 часов
|
|
Участие семьи
Временное ограничение: До 24 часов
|
Разговоры лиц, осуществляющих уход, и/или членов семьи во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии будут задокументированы.
|
До 24 часов
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: До 24 часов
|
Тип скрининга седации и оценка пациента в день анализа будут задокументированы.
Ричмондская шкала ажитации и седации измеряет состояние седации пациента по шкале от -5 (невозбужденный) до +4 (возбужденный, воинственный), где 0 означает, что пациент бодрствует и спокоен.
|
До 24 часов
|
|
Тип оценки боли в день анализа
Временное ограничение: До 24 часов
|
Тип инструмента оценки боли и оценка пациента в день анализа будут задокументированы. В разных центрах могут использоваться разные инструменты для оценки уровня боли у пациента. В этом пункте каждый центр просит назвать инструмент оценки, используемый для пациента. |
До 24 часов
|
|
Скрининговая оценка боли в день анализа
Временное ограничение: До 24 часов
|
Будет задокументирована оценка скрининга боли пациента в день анализа. Достижимый балл зависит от инструмента скрининга, используемого в участвующих центрах. |
До 24 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пол
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
|
|
Возраст
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
|
|
Рост
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
|
|
Масса
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
|
|
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE II) - оценка
Временное ограничение: В начале расследования
|
Шкала оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II) представляет собой систему классификации тяжести заболевания у пациентов отделения интенсивной терапии.
Оценка рассчитывается с использованием 12 измерений обычного ведения пациентов в отделении интенсивной терапии, а также возраста пациента.
Баллы варьируются от 0 до 71, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой тяжести заболевания и риску смертности.
|
В начале расследования
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) — балл
Временное ограничение: В начале расследования
|
Шкала оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) — это инструмент, обычно используемый в отделении интенсивной терапии для оценки риска заболеваемости и смертности пациента. Он содержит 6 значений рутинного ведения ОИТ, каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4. Таким образом, пациент может иметь баллы по шкале SOFA в диапазоне от 0 до 24, причем более высокие баллы соответствуют более высокому риску. |
В начале расследования
|
|
Основные сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В начале расследования
|
В начале расследования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EuMAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .