Mejora de la gestión europea de la analgesia, la sedación y el delirio
Mejora de la gestión europea de la analgesia, la sedación y el delirio - Implementación y validez de la detección del dolor, la agitación y el delirio en la UCI: un ensayo observacional multicéntrico prospectivo internacional
Este estudio multicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto de la capacitación de rutina del personal de la unidad de cuidados intensivos (UCI) sobre la tasa de implementación de las herramientas de detección del dolor, la agitación y el delirio (PAD) en tres análisis de prevalencia puntual de un día.
Las evaluaciones tomarán la forma de análisis de prevalencia puntual de un día, administrados tanto antes como después del entrenamiento.
El bloque de capacitación de 6 semanas consta de material de aprendizaje electrónico en forma de contenido de texto, diapositivas y breves videos de capacitación.
En cada análisis de prevalencia puntual, se recopilarán datos de aproximadamente 300 pacientes en 14 centros participantes.
La recopilación de datos se centra principalmente en los parámetros del tratamiento rutinario del paciente (p. medicamentos, puntajes de detección) y características básicas del paciente (p. gravedad de la enfermedad, edad, principales comorbilidades).
Además, un miembro de cada profesión principal en el equipo de atención de la UCI (médico de cabecera, médico residente, enfermera) recibirá un breve cuestionario en línea para medir su estimación de la práctica de rutina con respecto a la detección del delirio y la prevalencia del delirio en su UCI.
Cada paciente participante también recibirá una prueba de detección de delirio "estándar de oro" con el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos (puntuación CAM-ICU) realizada por un experto capacitado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El personal de la UCI que está adecuadamente capacitado en la detección y el manejo de la PAD es parte de las recomendaciones de las guías a nivel internacional, y la capacitación del personal debe realizarse en consecuencia. Estudios previos han insinuado bajas tasas de implementación de unidades de cuidados intensivos de detección de delirio y una baja confiabilidad general de las puntuaciones documentadas.
La justificación del estudio es evaluar las percepciones del personal con respecto a la práctica de detección del delirio en su UCI y evaluar la validez de la puntuación de detección de delirio de rutina (en comparación con una detección de expertos). Posteriormente, se evaluará el efecto de un bloque de formación para el personal de la UCI sobre la frecuencia y validez del cribado rutinario de delirio.
El paquete de capacitación implementado contiene conferencias en línea, videos instructivos, folletos educativos y un componente de enseñanza junto a la cama en el transcurso de 6 semanas.
En cada día de prevalencia puntual, tres miembros del personal de la UCI (asistente/consultor, médico en formación, enfermera) completarán su respectivo cuestionario (CRF asistente, CRF médico, CRF de enfermería). Estos cuestionarios solicitan estimaciones de la prevalencia del delirio en sus respectivas UCI, así como estimaciones sobre la frecuencia de implementación del cribado del delirio.
Posteriormente, el coordinador local del estudio evaluará a todos los pacientes que hayan recibido tratamiento en la UCI durante las últimas 24 horas según los criterios de inclusión y exclusión. Cada paciente incluido recibirá un seudónimo y el coordinador del estudio completará un archivo de informe de caso electrónico (eCRF, ver lista de artículos) por paciente incluido.
Un miembro del personal capacitado en la administración de la herramienta de detección CAM-ICU evaluará a todos los pacientes incluidos e ingresará el resultado de la puntuación respectiva en el "CRF experto" de cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, Alemania, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en la unidad de cuidados intensivos
- Edad ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Ceguera
- Sordera
- Falta de habilidades lingüísticas relevantes para completar las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Análisis de prevalencia puntual de un día 1
Se recopilarán datos sobre el manejo de pacientes de la unidad de cuidados intensivos ≥18 años.
Se recopilarán datos de aproximadamente 170 pacientes por análisis de prevalencia puntual.
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Análisis de prevalencia puntual de un día 2
Antes del inicio del segundo análisis de prevalencia puntual de un día, se lleva a cabo un paquete de capacitación en cada centro de estudio. Contiene conferencias en línea, videos instructivos, folletos educativos y un componente de enseñanza junto a la cama en el transcurso de 6 semanas. Se evaluará el efecto de un bloque de entrenamiento para el personal de la unidad de cuidados intensivos sobre la tasa de detección sistemática del delirio y el cambio de las otras medidas de resultado. Durante el análisis de prevalencia puntual de un día, se recopilarán 2 datos sobre el manejo de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos ≥18 años. Se recopilarán datos de aproximadamente 170 pacientes por análisis de prevalencia puntual. |
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Análisis de prevalencia puntual de un día 3
Se recopilarán datos sobre el manejo de pacientes de la unidad de cuidados intensivos ≥18 años.
Se recopilarán datos de aproximadamente 170 pacientes por análisis de prevalencia puntual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La tasa de detección de delirio se documenta y calcula de acuerdo con los registros de los pacientes.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de delirio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La tasa de ocurrencia de algún tipo de detección del delirio se documenta de acuerdo con la estimación del personal clínico: Un miembro de cada profesión principal en el equipo de atención de la UCI (médico de cabecera, médico en prácticas, enfermera) recibirá un breve cuestionario en línea para medir su estimación de la práctica habitual con respecto a la detección del delirio y la prevalencia del delirio en su UCI.
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Hasta 24 horas
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Tipo de detección de delirio: según lo documentado en el expediente del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Durante cada análisis de prevalencia puntual, un investigador en cada centro de estudio buscará en las respectivas historias clínicas de los pacientes la documentación del tipo de detección del delirio utilizado y las puntuaciones durante las 24 horas anteriores.
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Hasta 24 horas
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Puntaje de detección de delirio: como se documenta en el expediente del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Durante cada análisis de prevalencia puntual, un investigador en cada centro de estudio buscará en las respectivas historias clínicas de los pacientes la documentación de las puntuaciones de detección del delirio durante las 24 horas anteriores.
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Hasta 24 horas
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Método de evaluación de la confusión para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Formulario CAM-UCI historia clínica
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Hasta 24 horas
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Método de evaluación de la confusión para la puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) por un experto capacitado
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Cada paciente participante recibirá una prueba de detección de delirio "estándar de oro" con la puntuación CAM-ICU realizada por un experto capacitado. Cada paciente participante recibirá una prueba de detección de delirio "estándar de oro" con el método de evaluación de confusión para la puntuación de la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU) realizada por un experto capacitado. La prueba evalúa el estado de confusión del paciente y sirve como prueba de detección del delirio relacionado con la UCI. El paciente examinado puede ser "positivo" o "negativo" para el delirio, o "no apto para la prueba", si el estado de conciencia del paciente no permite la administración de la prueba. |
Hasta 24 horas
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Soporte extracorpóreo de órganos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará el tipo de medidas extracorpóreas de soporte de órganos que recibió un paciente el día del análisis, así como durante el transcurso de su estadía en la UCI antes del día del análisis.
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Hasta 24 horas
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Parámetros de infección
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará el estado de sepsis del paciente de acuerdo con los criterios SIRS y Sepsis-3 el día del análisis.
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Hasta 24 horas
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Uso de medicación pertinente.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará el uso de sedantes, analgésicos, antipsicóticos, vasopresores e inotrópicos durante el día del análisis, así como su dosis acumulada diaria.
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Hasta 24 horas
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Dosis acumulada diaria de medicación relevante
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará la dosis acumulada diaria de sedantes, analgésicos, antipsicóticos, vasopresores e inotrópicos durante el día del análisis,
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Hasta 24 horas
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Movilización
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará el tipo de medidas de movilización que recibió un paciente el día del análisis, que van desde la movilización pasiva en la cama, a la movilización activa en la cama o sentado, hasta la deambulación.
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Hasta 24 horas
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Medidas no farmacológicas pertinentes
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará la ocurrencia de medidas no farmacológicas para tratar y/o prevenir el delirio durante la estancia del paciente en UCI.
Las opciones incluyen: reducción de ruido, terapia de luz y también una opción de texto libre para agregar otras modalidades.
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Hasta 24 horas
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Participación familiar
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará la ocurrencia de conversaciones con el cuidador y/o la familia durante la estadía del paciente en la UCI.
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Hasta 24 horas
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Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará el tipo de cribado de sedación y la puntuación del paciente el día del análisis.
La escala de sedación por agitación de Richmond mide el estado de sedación de un paciente en una escala de -5 (no se puede despertar) a +4 (agitado, combativo), donde 0 implica un paciente despierto y tranquilo.
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Hasta 24 horas
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Tipo de valoración del dolor el día del análisis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará el tipo de instrumento de valoración del dolor y la puntuación del paciente el día del análisis. Diferentes centros pueden usar diferentes herramientas para evaluar el nivel de dolor del paciente. Este ítem le pide a cada centro que nombre la herramienta de puntuación utilizada para el paciente. |
Hasta 24 horas
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Puntuación de detección del dolor el día del análisis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Se documentará la puntuación de detección del dolor del paciente el día del análisis. La puntuación alcanzable depende del instrumento de cribado utilizado en los centros participantes. |
Hasta 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Años
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Altura
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Peso
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE II) - Puntuación
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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La puntuación Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) es un sistema de clasificación de la gravedad de la enfermedad para los pacientes de la UCI.
La puntuación se calcula utilizando 12 mediciones del manejo rutinario de pacientes de la UCI, así como la edad del paciente.
Los puntajes varían de 0 a 71, y los puntajes más altos corresponden a una mayor gravedad de la enfermedad y riesgo de mortalidad.
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Al comienzo de la investigación
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) - Puntuación
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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La puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) es una herramienta comúnmente utilizada en la UCI para evaluar el riesgo de morbilidad y mortalidad del paciente. Contiene 6 valores del manejo rutinario de la UCI, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 0 a 4. Por lo tanto, un paciente puede tener puntajes SOFA que van de 0 a 24, y los puntajes más altos corresponden a un riesgo más alto. |
Al comienzo de la investigación
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Principales comorbilidades
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EuMAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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