Verbetering van de Europese behandeling van analgesie, sedatie en delirium
Verbetering van de Europese behandeling van analgesie, sedatie en delirium - Implementatie en validiteit van pijn-, agitatie- en deliriumscreening op de ICU - een internationaal, prospectief observatieonderzoek in meerdere centra
Deze prospectieve, multicenter studie heeft tot doel het effect te evalueren van routinematige training van personeel op de intensive care (ICU) op de mate van implementatie van screeningtools voor pijn, agitatie en delirium (PAD) in drie eendaagse puntprevalentieanalyses.
De evaluaties zullen de vorm aannemen van puntprevalentieanalyses van één dag, die zowel voor als na de training worden uitgevoerd.
Het trainingsblok van 6 weken bestaat uit e-learning materiaal in de vorm van tekstinhoud, slides en korte trainingsvideo's.
Bij elke puntprevalentieanalyse zullen gegevens van ongeveer 300 patiënten in 14 deelnemende centra worden verzameld.
Het verzamelen van gegevens richt zich voornamelijk op parameters van routinematig patiëntenbeheer (bijv. medicijnen, screeningscores) en basispatiëntkenmerken (bijv. ernst van de ziekte, leeftijd, belangrijke comorbiditeiten).
Daarnaast krijgt één lid van elk groot beroep in het ICU-zorgteam (behandelend arts, arts in opleiding, verpleegkundige) een korte online vragenlijst om hun inschatting te maken van de routinepraktijk met betrekking tot deliriumscreening en deliriumprevalentie op hun ICU.
Elke deelnemende patiënt krijgt ook één "gouden standaard" deliriumscreening met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-score) uitgevoerd door een getrainde expert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ICU-personeel dat adequaat is opgeleid in PAD-screening en -management maakt internationaal deel uit van richtlijnaanbevelingen, en personeelstraining moet dienovereenkomstig plaatsvinden. Eerdere studies hebben gesuggereerd op lage implementatiepercentages van intensive care-afdelingen voor deliriumscreening en een over het algemeen lage betrouwbaarheid van de gedocumenteerde scores.
De grondgedachte van de studie is om de percepties van het personeel met betrekking tot de deliriumscreening op hun ICU te evalueren, en om de validiteit van routinematige deliriumscreeningsscores te evalueren (vergeleken met een expertscreening). Vervolgens wordt het effect van een trainingsblok voor IC-medewerkers op de frequentie en validiteit van routinematige deliriumscreening beoordeeld.
Het geïmplementeerde trainingspakket bevat online colleges, instructievideo's, educatieve hand-outs en een lesonderdeel aan bed gedurende 6 weken.
Op elke puntprevalentiedag vullen drie IC-medewerkers (begeleider/consulent, arts in opleiding, verpleegkundige) hun respectievelijke vragenlijst in (begeleider CRF, arts CRF, verpleegkundige CRF). Deze vragenlijsten vragen om schattingen van de prevalentie van delirium op hun respectievelijke ICU, evenals schattingen van de frequentie van implementatie van deliriumscreening.
Vervolgens beoordeelt de lokale studiecoördinator alle patiënten die de afgelopen 24 uur op de IC zijn behandeld volgens de in- en exclusiecriteria. Elke geïncludeerde patiënt krijgt een pseudoniem en de studiecoördinator vult per geïncludeerde patiënt één elektronisch case report-bestand (eCRF, zie lijst met items) in.
Een personeelslid dat is opgeleid in het beheer van de CAM-ICU-screeningtool zal vervolgens alle geïncludeerde patiënten evalueren en het respectieve scoreresultaat invoeren in het "expert-CRF" van elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Duitsland, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld op de intensive care
- Leeftijd ≥18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Blindheid
- Doofheid
- Gebrek aan relevante taalvaardigheden om beoordelingen te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eendagspuntprevalentieanalyse 1
Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten op de intensive care van ≥18 jaar.
Per puntprevalentieanalyse zullen gegevens van ongeveer 170 patiënten worden verzameld.
|
|
Eendagspuntprevalentieanalyse 2
Voor de start van de tweede eendaagse puntprevalentieanalyse wordt in elk studiecentrum een trainingspakket afgenomen. Dit bevat online colleges, instructievideo's, educatieve hand-outs en een onderdeel lesgeven aan bed in de loop van 6 weken. Het effect van een trainingsblok voor personeel van de intensive care-afdeling op de routinematige deliriumscreening en de verandering van de andere uitkomstmaten zal worden beoordeeld. Tijdens de eendaagse puntprevalentieanalyse zullen 2 gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten op de intensive care-afdeling ≥18 jaar. Per puntprevalentieanalyse zullen gegevens van ongeveer 170 patiënten worden verzameld. |
|
Eendagspuntprevalentieanalyse 3
Er zullen gegevens worden verzameld over de behandeling van patiënten op de intensive care van ≥18 jaar.
Per puntprevalentieanalyse zullen gegevens van ongeveer 170 patiënten worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium screeningspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het deliriumscreeningspercentage wordt gedocumenteerd en berekend volgens de dossiers van de patiënt.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium screeningspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het aantal gevallen van deliriumscreening van een of andere vorm is gedocumenteerd volgens de schatting door klinisch personeel: één lid van elk groot beroep in het IC-zorgteam (behandelend arts, arts in opleiding, verpleegkundige) krijgt een korte online vragenlijst om hun schatting van de routinepraktijk met betrekking tot deliriumscreening en deliriumprevalentie op hun IC.
|
Tot 24 uur
|
|
Type deliriumscreening - zoals gedocumenteerd in het patiëntendossier
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijdens elke puntprevalentieanalyse zal één onderzoeker op elke onderzoekslocatie de respectieve patiëntendossiers doorzoeken op documentatie over het gebruikte type deliriumscreening en de scores gedurende de voorafgaande 24 uur.
|
Tot 24 uur
|
|
Delirium screeningscore - zoals gedocumenteerd in het patiëntendossier
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tijdens elke puntprevalentieanalyse zal één onderzoeker op elke onderzoekslocatie de respectieve patiëntendossiers doorzoeken op documentatie van deliriumscreeningsscores gedurende de voorafgaande 24 uur.
|
Tot 24 uur
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor de intensive care (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
CAM-ICU vormt patiëntendossiers
|
Tot 24 uur
|
|
Verwarringsbeoordelingsmethode voor het scoren van de intensive care (CAM-ICU) door getrainde expert
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Elke deelnemende patiënt krijgt één "gouden standaard" deliriumscreening met de CAM-ICU-score uitgevoerd door een getrainde expert. Elke deelnemende patiënt krijgt één "gouden standaard" deliriumscreening met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)-score, uitgevoerd door een getrainde expert. De test beoordeelt de staat van verwarring van een patiënt en dient als screeningstest voor ICU-gerelateerd delirium. De geteste patiënt kan "positief" of "negatief" zijn voor delirium, of "niet testbaar", als de bewustzijnstoestand van de patiënt de toediening van de test niet toestaat. |
Tot 24 uur
|
|
Extracorporale orgaanondersteuning
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het type extracorporale orgaanondersteuningsmaatregelen dat een patiënt op de dag van de analyse ontving, evenals tijdens zijn verblijf op de IC vóór de dag van de analyse, wordt gedocumenteerd.
|
Tot 24 uur
|
|
Parameters van infectie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De sepsisstatus van de patiënt volgens SIRS- en Sepsis-3-criteria op de dag van analyse wordt gedocumenteerd.
|
Tot 24 uur
|
|
Gebruik van relevante medicatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het gebruik van sedativa, analgetica, antipsychotica, vasopressoren en inotropen tijdens de analysedag zal worden gedocumenteerd, evenals hun dagelijkse cumulatieve dosis.
|
Tot 24 uur
|
|
Dagelijkse cumulatieve dosis relevante medicatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De dagelijkse cumulatieve dosis sedativa, analgetica, antipsychotica, vasopressoren en inotropen tijdens de analysedag zal worden gedocumenteerd,
|
Tot 24 uur
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het type mobilisatiemaatregelen dat een patiënt op de dag van de analyse heeft ondergaan, zal worden gedocumenteerd, variërend van passieve mobilisatie in bed, tot actieve mobilisatie in bed of zittend, tot ambulatie.
|
Tot 24 uur
|
|
Relevante niet-farmacologische maatregelen
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het optreden van niet-medicamenteuze maatregelen om delirium te behandelen en/of te voorkomen tijdens het verblijf van de patiënt op de IC zal worden gedocumenteerd.
Opties zijn onder meer: ruisonderdrukking, lichttherapie en ook een vrije tekstoptie om andere modaliteiten toe te voegen.
|
Tot 24 uur
|
|
Betrokkenheid van het gezin
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het optreden van gesprekken met de verzorger en/of familie tijdens het verblijf van de patiënt op de IC wordt gedocumenteerd.
|
Tot 24 uur
|
|
Sedatiescore
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het type sedatiescreening en de score van de patiënt op de dag van analyse worden gedocumenteerd.
De Richmond Agitation Sedation Scale meet de sedatietoestand van een patiënt op een schaal van -5 (niet prikkelbaar) tot +4 (geagiteerd, strijdlustig), waarbij 0 een wakkere en kalme patiënt impliceert.
|
Tot 24 uur
|
|
Type pijnbeoordeling op de dag van analyse
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het type pijnbeoordelingsinstrument en de score van de patiënt op de dag van analyse worden gedocumenteerd. Verschillende centra kunnen verschillende hulpmiddelen gebruiken om het pijnniveau van de patiënt te beoordelen. Dit item vraagt elk centrum om de scoretool te noemen die voor de patiënt wordt gebruikt. |
Tot 24 uur
|
|
Pijnscreeningscore op de dag van analyse
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De pijnscreeningsscore van de patiënt op de dag van analyse wordt gedocumenteerd. De te behalen score is afhankelijk van het screeningsinstrument dat in de deelnemende centra wordt gebruikt. |
Tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II) - Score
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
De Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II)-score is een classificatiesysteem voor de ernst van de ziekte bij IC-patiënten.
De score wordt berekend aan de hand van 12 metingen van routinematig ICU-patiëntbeheer, evenals de leeftijd van de patiënt.
De scores variëren van 0-71, waarbij hogere scores overeenkomen met een hogere ziekte-ernst en sterfterisico.
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) - Score
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
De Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) is een veelgebruikt instrument op de IC om het risico van de patiënt op morbiditeit en mortaliteit te beoordelen. Het bevat 6 waarden van routinematig ICU-beheer, elk gescoord op een schaal van 0-4. Een patiënt kan dus SOFA-scores hebben van 0 tot 24, waarbij hogere scores overeenkomen met een hoger risico. |
Aan het begin van het onderzoek
|
|
Grote comorbiditeiten
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EuMAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .