Améliorer la gestion européenne de l'analgésie, de la sédation et du délire
Amélioration de la prise en charge européenne de l'analgésie, de la sédation et du délire - Mise en œuvre et validité du dépistage de la douleur, de l'agitation et du délire en soins intensifs - un essai d'observation multicentrique international et prospectif
Cette étude prospective multicentrique vise à évaluer l'effet de la formation de routine du personnel des unités de soins intensifs (USI) sur le taux de mise en œuvre des outils de dépistage de la douleur, de l'agitation et du délire (PAD) dans trois analyses de prévalence ponctuelle d'un jour.
Les évaluations prendront la forme d'analyses de prévalence ponctuelle d'une journée, administrées à la fois avant et après la phase de formation.
Le bloc de formation de 6 semaines se compose de matériel d'apprentissage en ligne sous forme de contenu textuel, de diapositives et de brèves vidéos de formation.
À chaque analyse de prévalence ponctuelle, les données d'environ 300 patients dans 14 centres participants seront recueillies.
La collecte de données se concentre principalement sur les paramètres de la prise en charge courante des patients (par ex. médicaments, scores de dépistage) et les caractéristiques de base du patient (par ex. gravité de la maladie, âge, comorbidités majeures).
De plus, un membre de chaque profession principale de l'équipe de soins de l'USI (médecin traitant, médecin résident, infirmière) recevra un bref questionnaire en ligne pour évaluer son estimation de la pratique de routine en ce qui concerne le dépistage du délire et la prévalence du délire dans son USI.
Chaque patient participant recevra également un dépistage du délire « étalon-or » avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (score CAM-ICU) effectué par un expert qualifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le personnel des soins intensifs correctement formé au dépistage et à la prise en charge de l'AOMI fait partie des recommandations des lignes directrices internationales, et la formation du personnel doit avoir lieu en conséquence. Des études antérieures ont fait allusion à de faibles taux de mise en œuvre des unités de soins intensifs de dépistage du délire et à une faible fiabilité globale des scores documentés.
La raison d'être de l'étude est d'évaluer les perceptions du personnel concernant la pratique du dépistage du délire dans leur unité de soins intensifs et d'évaluer la validité de la notation du dépistage de routine du délire (par rapport à un dépistage par un expert). Par la suite, l'effet d'un bloc de formation pour le personnel de l'USI sur la fréquence et la validité du dépistage de routine du délire sera évalué.
Le programme de formation mis en œuvre contient des conférences en ligne, des vidéos pédagogiques, des documents pédagogiques et une composante d'enseignement au chevet du patient sur une période de 6 semaines.
À chaque jour de prévalence ponctuelle, trois membres du personnel de l'USI (traitant/consultant, médecin stagiaire, infirmière) rempliront leur questionnaire respectif (IRC traitant, IRC médecin, IRC infirmière). Ces questionnaires demandent des estimations de la prévalence du délire dans leur unité de soins intensifs respective, ainsi que des estimations sur la fréquence de mise en œuvre du dépistage du délire.
Par la suite, le coordinateur local de l'étude évaluera tous les patients qui ont reçu un traitement en USI au cours des dernières 24 heures selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Chaque patient inclus recevra un pseudonyme et le coordinateur de l'étude remplira un dossier d'observation électronique (eCRF, voir liste des éléments) par patient inclus.
Un membre du personnel formé à l'administration de l'outil de dépistage CAM-ICU évaluera ensuite tous les patients inclus et entrera le résultat du score respectif dans le « CRF expert » de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin
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Berlin-Mitte, Berlin, Allemagne, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient soigné en unité de soins intensifs
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Cécité
- Surdité
- Manque de compétences linguistiques pertinentes pour effectuer les évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Analyse de prévalence ponctuelle sur un jour 1
Des données sur la prise en charge des patients en unité de soins intensifs âgés de ≥ 18 ans seront collectées.
Les données d'environ 170 patients par analyse de prévalence ponctuelle seront recueillies.
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Analyse de prévalence ponctuelle sur un jour 2
Avant le début de la deuxième analyse de prévalence ponctuelle sur un jour, un module de formation est organisé dans chaque centre d'étude. Celui-ci contient des conférences en ligne, des vidéos pédagogiques, des documents pédagogiques et un élément d'enseignement au chevet du patient sur une période de 6 semaines. L'effet d'un bloc de formation pour le personnel de l'unité de soins intensifs sur le taux de dépistage de routine du délire et le changement des autres mesures de résultats seront évalués. Au cours de l'analyse de la prévalence ponctuelle sur un jour, 2 données sur la prise en charge des patients de l'unité de soins intensifs ≥ 18 ans seront collectées. Les données d'environ 170 patients par analyse de prévalence ponctuelle seront recueillies. |
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Analyse de prévalence ponctuelle sur un jour 3
Des données sur la prise en charge des patients en unité de soins intensifs âgés de ≥ 18 ans seront collectées.
Les données d'environ 170 patients par analyse de prévalence ponctuelle seront recueillies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage du délire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le taux de dépistage du délire est documenté et calculé selon les dossiers des patients.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage du délire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le taux d'occurrence du dépistage du délire sous une forme ou sous une autre est documenté selon l'estimation du personnel clinique : un membre de chaque profession principale de l'équipe de soins de l'USI (médecin traitant, médecin stagiaire, infirmière) recevra un bref questionnaire en ligne pour évaluer sa estimation de la pratique de routine en ce qui concerne le dépistage du délire et la prévalence du délire dans leur unité de soins intensifs.
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Jusqu'à 24 heures
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Type de dépistage du délire - tel que documenté dans le dossier du patient
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Au cours de chaque analyse de prévalence ponctuelle, un enquêteur de chaque site d'étude recherchera dans les dossiers des patients respectifs la documentation du type de dépistage du délire utilisé et les scores au cours des 24 heures précédentes.
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Jusqu'à 24 heures
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Score de dépistage du délire - tel que documenté dans le dossier du patient
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Au cours de chaque analyse de prévalence ponctuelle, un enquêteur de chaque site d'étude recherchera dans les dossiers des patients respectifs la documentation des scores de dépistage du délire au cours des 24 heures précédentes.
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Jusqu'à 24 heures
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Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Dossiers patients du formulaire CAM-ICU
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Jusqu'à 24 heures
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Méthode d'évaluation de la confusion pour la notation de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) par un expert formé
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Chaque patient participant recevra un test de dépistage du délire « étalon-or » avec le score CAM-ICU effectué par un expert qualifié. Chaque patient participant recevra un test de dépistage du délire « étalon-or » avec le score de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) effectué par un expert qualifié. Le test évalue l'état de confusion d'un patient et sert de test de dépistage du délire lié aux soins intensifs. Le patient testé peut être soit "positif" ou "négatif" pour le délire, soit "non testable", si l'état de conscience du patient ne permet pas l'administration du test. |
Jusqu'à 24 heures
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Support d'organe extracorporel
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le type de mesures de soutien des organes extracorporels qu'un patient a reçues le jour de l'analyse, ainsi que pendant son séjour en USI avant le jour de l'analyse sera documenté.
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Jusqu'à 24 heures
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Paramètres d'infection
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le statut septique du patient selon les critères SIRS et Sepsis-3 le jour de l'analyse sera documenté.
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Jusqu'à 24 heures
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Utilisation de médicaments pertinents
Délai: Jusqu'à 24 heures
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L'utilisation de sédatifs, d'analgésiques, d'antipsychotiques, de vasopresseurs et d'inotropes au cours de la journée d'analyse sera documentée, ainsi que leur dose quotidienne cumulée.
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Jusqu'à 24 heures
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Dose cumulée quotidienne du médicament pertinent
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La dose quotidienne cumulée de sédatifs, analgésiques, antipsychotiques, vasopresseurs et inotropes durant la journée d'analyse sera documentée,
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Jusqu'à 24 heures
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La mobilisation
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le type de mesures de mobilisation qu'un patient a reçues le jour de l'analyse sera documenté, allant de la mobilisation passive au lit, à la mobilisation active au lit ou assis, à la marche.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures non pharmacologiques pertinentes
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La survenue de mesures non pharmacologiques pour traiter et/ou prévenir le délire pendant le séjour du patient aux soins intensifs sera documentée.
Les options incluent : la réduction du bruit, la luminothérapie, ainsi qu'une option de texte libre pour ajouter d'autres modalités.
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Jusqu'à 24 heures
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Implication familiale
Délai: Jusqu'à 24 heures
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L'apparition de conversations entre le soignant et/ou la famille pendant le séjour du patient aux soins intensifs sera documentée.
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Jusqu'à 24 heures
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Score de sédation
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le type de dépistage de la sédation et le score du patient le jour de l'analyse seront documentés.
L'échelle de sédation d'agitation de Richmond mesure l'état de sédation d'un patient sur une échelle de -5 (non éveillable) à +4 (agité, combatif), 0 impliquant un patient éveillé et calme.
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Jusqu'à 24 heures
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Type d'évaluation de la douleur le jour de l'analyse
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le type d'outil d'évaluation de la douleur et le score du patient le jour de l'analyse seront documentés. Différents centres peuvent utiliser différents outils pour évaluer le niveau de douleur du patient. Cet item demande à chaque centre de nommer l'outil de notation utilisé pour le patient. |
Jusqu'à 24 heures
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Score de dépistage de la douleur le jour de l'analyse
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le score de dépistage de la douleur du patient le jour de l'analyse sera documenté. Le score réalisable dépend de l'instrument de dépistage utilisé dans les centres participants. |
Jusqu'à 24 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le genre
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Âge
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Hauteur
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Poids
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) - Score
Délai: Au début de l'enquête
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Le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II) est un système de classification de la gravité de la maladie pour les patients en soins intensifs.
Le score est calculé à l'aide de 12 mesures de la gestion courante des patients en soins intensifs, ainsi que de l'âge du patient.
Les scores vont de 0 à 71, les scores les plus élevés correspondant à une gravité de la maladie et à un risque de mortalité plus élevés.
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Au début de l'enquête
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) - Score
Délai: Au début de l'enquête
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Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est un outil couramment utilisé en USI pour évaluer le risque de morbidité et de mortalité du patient. Il contient 6 valeurs issues de la gestion de routine des soins intensifs, chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4. Ainsi, un patient peut avoir des scores SOFA allant de 0 à 24, les scores les plus élevés correspondant à un risque plus élevé. |
Au début de l'enquête
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Comorbidités majeures
Délai: Au début de l'enquête
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Au début de l'enquête
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EuMAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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