Melhorando o gerenciamento europeu de analgesia, sedação e delirium
Melhorando o gerenciamento europeu de analgesia, sedação e delirium - Implementação e validade da triagem de dor, agitação e delirium na UTI - um estudo observacional multicêntrico prospectivo internacional
Este estudo multicêntrico prospectivo tem como objetivo avaliar o efeito do treinamento de rotina da equipe da unidade de terapia intensiva (UTI) na taxa de implementação de ferramentas de triagem para dor, agitação e delirium (PAD) em três análises de prevalência de ponto de um dia.
As avaliações terão a forma de análises de prevalência de pontos de um dia, administradas nas fases pré e pós-treinamento.
O bloco de treinamento de 6 semanas consiste em material de e-learning na forma de conteúdo de texto, slides e breves vídeos de treinamento.
Em cada análise de prevalência de ponto, serão coletados dados de aproximadamente 300 pacientes em 14 centros participantes.
A coleta de dados se concentra principalmente em parâmetros de gerenciamento de rotina do paciente (por exemplo, medicamentos, pontuações de triagem) e características básicas do paciente (por exemplo, gravidade da doença, idade, principais comorbidades).
Além disso, um membro de cada profissão importante na equipe de cuidados da UTI (médico assistente, médico residente, enfermeiro) receberá um breve questionário online para avaliar sua estimativa da prática de rotina em relação à triagem de delirium e prevalência de delirium em sua UTI.
Cada paciente participante também receberá uma triagem de delirium "padrão-ouro" com o Método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (escore CAM-ICU) realizado por um especialista treinado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A equipe da UTI adequadamente treinada em triagem e gerenciamento de PAD faz parte das recomendações das diretrizes internacionais, e o treinamento da equipe deve ocorrer de acordo. Estudos anteriores sugeriram baixas taxas de implementação de unidades de terapia intensiva de triagem de delirium e uma baixa confiabilidade geral dos escores documentados.
A justificativa do estudo é avaliar as percepções da equipe em relação à prática de triagem de delirium em sua UTI e avaliar a validade da pontuação de triagem de delirium de rotina (em comparação com uma triagem de especialistas). Posteriormente, será avaliado o efeito de um bloco de treinamento para a equipe da UTI na frequência e validade da triagem de delirium de rotina.
O pacote de treinamento implementado contém palestras on-line, vídeos instrutivos, apostilas educacionais e um componente de ensino à beira do leito ao longo de 6 semanas.
Em cada dia de prevalência de pontos, três membros da equipe da UTI (assistente/consultor, médico estagiário, enfermeira) preencherão seus respectivos questionários (CRF atendente, CRF médico, CRF enfermeira). Esses questionários solicitam estimativas de prevalência de delirium em suas respectivas UTIs, bem como estimativas sobre a frequência de implementação da triagem de delirium.
Posteriormente, o coordenador local do estudo avaliará todos os pacientes que receberam tratamento na UTI nas últimas 24 horas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Cada paciente incluído receberá um pseudônimo e o coordenador do estudo preencherá um arquivo eletrônico de relato de caso (eCRF, ver lista de itens) por paciente incluído.
Um membro da equipe treinado na administração da ferramenta de triagem CAM-ICU avaliará todos os pacientes incluídos e inserirá o respectivo resultado da pontuação no "CRF especialista" de cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Alemanha, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado na unidade de terapia intensiva
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Cegueira
- Surdez
- Falta de habilidades linguísticas relevantes para concluir as avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Análise de prevalência pontual de um dia 1
Serão coletados dados sobre o manejo de pacientes de unidade de terapia intensiva ≥18 anos.
Serão coletados dados de aproximadamente 170 pacientes por análise de prevalência de pontos.
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Análise de prevalência pontual de um dia 2
Antes do início da segunda análise de prevalência pontual de um dia, um pacote de treinamento é realizado em cada centro de estudo. Ele contém palestras on-line, vídeos instrutivos, apostilas educacionais e um componente de ensino à beira do leito ao longo de 6 semanas. O efeito de um bloco de treinamento para a equipe da unidade de terapia intensiva na taxa de triagem de delirium de rotina e a mudança de outras medidas de resultado serão avaliados. Durante a análise de prevalência de ponto 2 de um dia, serão coletados dados sobre o gerenciamento de pacientes de unidade de terapia intensiva ≥18 anos. Serão coletados dados de aproximadamente 170 pacientes por análise de prevalência de pontos. |
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Análise de prevalência pontual de um dia 3
Serão coletados dados sobre o manejo de pacientes de unidade de terapia intensiva ≥18 anos.
Serão coletados dados de aproximadamente 170 pacientes por análise de prevalência de pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem de delírio
Prazo: Até 24 horas
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A taxa de triagem de delirium é documentada e calculada de acordo com os registros dos pacientes.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de triagem de delírio
Prazo: Até 24 horas
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A taxa de ocorrência de triagem de delirium de alguma forma é documentada de acordo com a estimativa da equipe clínica: Um membro de cada profissão importante na equipe de cuidados da UTI (médico assistente, médico estagiário, enfermeiro) receberá um breve questionário online para avaliar sua estimativa da prática de rotina com relação à triagem de delirium e prevalência de delirium em sua UTI.
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Até 24 horas
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Tipo de triagem de delírio - conforme documentado no prontuário do paciente
Prazo: Até 24 horas
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Durante cada análise de prevalência de ponto, um investigador em cada centro de estudo pesquisará os respectivos prontuários dos pacientes para documentação do tipo de triagem de delirium usado e as pontuações durante as 24 horas anteriores.
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Até 24 horas
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Pontuação de triagem de delirium - conforme documentado no prontuário do paciente
Prazo: Até 24 horas
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Durante cada análise de prevalência de ponto, um investigador em cada centro de estudo pesquisará os respectivos prontuários dos pacientes para obter a documentação das pontuações de triagem de delirium durante as 24 horas anteriores.
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Até 24 horas
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Método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Até 24 horas
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Formulário CAM-ICU prontuário do paciente
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Até 24 horas
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Método de avaliação de confusão para a pontuação da unidade de terapia intensiva (CAM-ICU) por especialista treinado
Prazo: Até 24 horas
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Cada paciente participante receberá uma triagem de delirium "padrão ouro" com a pontuação CAM-ICU realizada por um especialista treinado. Cada paciente participante receberá uma triagem de delirium "padrão-ouro" com a pontuação do Método de Avaliação de Confusão para Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU) realizada por um especialista treinado. O teste avalia o estado de confusão do paciente e serve como teste de triagem para delirium relacionado à UTI. O paciente testado pode ser "positivo" ou "negativo" para delirium, ou "não testável", se o estado de consciência do paciente não permitir a administração do teste. |
Até 24 horas
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Suporte de órgãos extracorpóreos
Prazo: Até 24 horas
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O tipo de medidas extracorpóreas de suporte de órgão que um paciente recebeu no dia da análise, bem como durante sua internação na UTI antes do dia da análise, será documentado.
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Até 24 horas
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Parâmetros de infecção
Prazo: Até 24 horas
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O estado de sepse do paciente de acordo com os critérios SIRS e Sepsis-3 no dia da análise será documentado.
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Até 24 horas
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Uso de medicamentos relevantes
Prazo: Até 24 horas
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Será documentado o uso de sedativos, analgésicos, antipsicóticos, vasopressores e inotrópicos durante o dia da análise, bem como sua dose cumulativa diária.
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Até 24 horas
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Dose cumulativa diária de medicamento relevante
Prazo: Até 24 horas
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A dose cumulativa diária de sedativos, analgésicos, antipsicóticos, vasopressores e inotrópicos durante o dia da análise será documentada,
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Até 24 horas
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Mobilização
Prazo: Até 24 horas
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O tipo de medidas de mobilização que um paciente recebeu no dia da análise será documentado, variando de mobilização passiva na cama, mobilização ativa na cama ou sentado, até deambulação.
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Até 24 horas
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Medidas não farmacológicas relevantes
Prazo: Até 24 horas
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A ocorrência de medidas não farmacológicas para tratar e/ou prevenir o delirium durante a internação do paciente na UTI será documentada.
As opções incluem: redução de ruído, terapia de luz e também uma opção de texto livre para adicionar outras modalidades.
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Até 24 horas
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Envolvimento da família
Prazo: Até 24 horas
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A ocorrência de conversas do cuidador e/ou familiares durante a internação do paciente na UTI será documentada.
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Até 24 horas
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Pontuação de sedação
Prazo: Até 24 horas
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O tipo de triagem de sedação e a pontuação do paciente no dia da análise serão documentados.
A Richmond Agitation Sedation Scale mede o estado de sedação de um paciente em uma escala de -5 (não despertável) a +4 (agitado, combativo), com 0 indicando um paciente acordado e calmo.
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Até 24 horas
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Tipo de avaliação da dor no dia da análise
Prazo: Até 24 horas
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O tipo de instrumento de avaliação da dor e a pontuação do paciente no dia da análise serão documentados. Diferentes centros podem usar diferentes ferramentas para avaliar o nível de dor do paciente. Este item pede a cada centro para nomear a ferramenta de pontuação usada para o paciente. |
Até 24 horas
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Pontuação de triagem de dor no dia da análise
Prazo: Até 24 horas
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A pontuação de triagem de dor do paciente no dia da análise será documentada. A pontuação atingível depende do instrumento de triagem utilizado nos centros participantes. |
Até 24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Idade
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Altura
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Peso
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE II) - Pontuação
Prazo: No início da investigação
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O escore Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) é um sistema de classificação da gravidade da doença para pacientes de UTI.
A pontuação é calculada usando 12 medidas de rotina de tratamento de pacientes na UTI, bem como a idade do paciente.
As pontuações variam de 0 a 71, com pontuações mais altas correspondendo a maior gravidade da doença e risco de mortalidade.
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No início da investigação
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Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) - Pontuação
Prazo: No início da investigação
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O escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é uma ferramenta comumente utilizada na UTI para avaliar o risco de morbidade e mortalidade do paciente. Ele contém 6 valores do gerenciamento de rotina da UTI, cada um sendo pontuado em uma escala de 0 a 4. Assim, um paciente pode ter escores SOFA variando de 0 a 24, com escores mais altos correspondendo a maior risco. |
No início da investigação
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Principais comorbidades
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EuMAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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