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Verbesserung des europäischen Managements von Analgesie, Sedierung und Delirium

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Enhancing European Management of Analgesia, Sedation and Delirium – Implementation and Validity of Pain, Agitation and Delirium Screening in the ICU – an International, Prospective Multicenter Observational Trial

Diese prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Wirkung routinemäßiger Schulungen des Personals der Intensivstation (ICU) auf die Implementierungsrate von Screening-Tools für Schmerzen, Agitiertheit und Delir (pAVK) in drei eintägigen Punkt-Prävalenz-Analysen zu evaluieren.

Die Bewertungen erfolgen in Form von eintägigen Punktprävalenzanalysen, die sowohl vor als auch nach der Trainingsphase durchgeführt werden.

Der 6-wöchige Schulungsblock besteht aus E-Learning-Material in Form von Textinhalten, Folien und kurzen Schulungsvideos.

Bei jeder Punkt-Prävalenz-Analyse werden Daten von etwa 300 Patienten in 14 teilnehmenden Zentren erhoben.

Die Datenerhebung konzentriert sich hauptsächlich auf Parameter des routinemäßigen Patientenmanagements (z. Medikamente, Screening-Scores) und grundlegende Patientenmerkmale (z. Krankheitsschwere, Alter, wichtige Komorbiditäten).

Zusätzlich erhält ein Mitglied jeder wichtigen Berufsgruppe im Pflegeteam der Intensivstation (behandelnder Arzt, niedergelassener Arzt, Pflegekraft) einen kurzen Online-Fragebogen, um seine Einschätzung der Routinepraxis in Bezug auf das Delir-Screening und die Delir-Prävalenz auf seiner Intensivstation einzuschätzen.

Jeder teilnehmende Patient erhält außerdem ein „Goldstandard“-Delirscreening mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU-Score), das von einem geschulten Experten durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Personal auf der Intensivstation, das angemessen im pAVK-Screening und -Management geschult ist, ist international Teil der Leitlinienempfehlungen, und das Personal sollte entsprechend geschult werden. Frühere Studien haben auf niedrige Implementierungsraten von Delir-Screening-Intensivstationen und eine insgesamt geringe Zuverlässigkeit der dokumentierten Scores hingewiesen.

Das Grundprinzip der Studie besteht darin, die Wahrnehmungen des Personals in Bezug auf die Delir-Screening-Praxis auf ihrer Intensivstation zu bewerten und die Gültigkeit der routinemäßigen Delir-Screening-Bewertung (im Vergleich zu einem Experten-Screening) zu bewerten. Anschließend wird der Effekt eines Schulungsblocks für Intensivpersonal auf die Häufigkeit und Validität des routinemäßigen Delir-Screenings bewertet.

Das implementierte Schulungspaket umfasst Online-Vorträge, Lehrvideos, Lehrmaterialien und eine Unterrichtskomponente am Krankenbett über einen Zeitraum von 6 Wochen.

An jedem Punktprävalenztag füllen drei Mitarbeiter der Intensivstation (Betreuer/Berater, angehender Arzt, Pflegekraft) ihren jeweiligen Fragebogen aus (behandelnder CNI, Arzt CNI, Pfleger CNI). Diese Fragebögen fragen nach Schätzungen der Delirprävalenz auf ihrer jeweiligen Intensivstation sowie nach Schätzungen zur Häufigkeit der Durchführung von Delirscreenings.

Anschließend bewertet der lokale Studienkoordinator alle Patienten, die in den letzten 24 Stunden auf der Intensivstation behandelt wurden, gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien. Jeder eingeschlossene Patient erhält ein Pseudonym und der Studienkoordinator füllt für jeden eingeschlossenen Patienten eine elektronische Fallberichtsdatei (eCRF, siehe Liste der Elemente) aus.

Ein Mitarbeiter, der in der Anwendung des CAM-ICU-Screening-Tools geschult ist, wertet dann alle eingeschlossenen Patienten aus und trägt das jeweilige Score-Ergebnis in das „Experten-CRF“ jedes Patienten ein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Deutschland, 13353
        • Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es werden Daten zum Management von Intensivpatienten ≥ 18 Jahren erhoben. Es werden Daten von ca. 170 Patienten pro Punkt-Prävalenz-Analyse erhoben. Da die fraglichen Hauptparameter das routinemäßige Patientenmanagement betreffen, erfolgt keine Nachverfolgung einzelner Personen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der Intensivstation behandelt
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Blindheit
  • Taubheit
  • Mangel an relevanten Sprachkenntnissen, um die Prüfungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eintägige Punktprävalenzanalyse 1
Es werden Daten zum Management von Intensivpatienten ≥ 18 Jahren erhoben. Es werden Daten von ca. 170 Patienten pro Punkt-Prävalenz-Analyse erhoben.
Eintägige Punktprävalenzanalyse 2

Vor Beginn der zweiten eintägigen Punktprävalenzanalyse wird an jedem Studienzentrum ein Schulungspaket durchgeführt. Dies umfasst Online-Vorlesungen, Lehrvideos, Lehrmaterialien und eine Unterrichtskomponente am Krankenbett über einen Zeitraum von 6 Wochen. Der Effekt eines Trainingsblocks für das Personal der Intensivstation auf die routinemäßige Delir-Screening-Rate und die Veränderung der anderen Ergebnismaße wird bewertet.

Während der eintägigen Punkt-Prävalenz-Analyse werden 2 Daten zum Management von Intensivpatienten ≥ 18 Jahren erhoben. Es werden Daten von ca. 170 Patienten pro Punkt-Prävalenz-Analyse erhoben.
Eintägige Punktprävalenzanalyse 3
Es werden Daten zum Management von Intensivpatienten ≥ 18 Jahren erhoben. Es werden Daten von ca. 170 Patienten pro Punkt-Prävalenz-Analyse erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Screening-Rate
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Delir-Screening-Rate wird dokumentiert und anhand der Patientenakte berechnet.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Screening-Rate
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Häufigkeit des Delir-Screenings irgendeiner Form wird entsprechend der Einschätzung des klinischen Personals dokumentiert: Ein Mitglied jeder wichtigen Berufsgruppe im Pflegeteam der Intensivstation (behandelnder Arzt, angehender Arzt, Pflegekraft) erhält einen kurzen Online-Fragebogen, um seine Häufigkeit einzuschätzen Einschätzung der Routinepraxis in Bezug auf Delir-Screening und Delir-Prävalenz auf ihrer Intensivstation.
Bis zu 24 Stunden
Art des Delir-Screenings – wie in der Patientenakte dokumentiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Während jeder Punktprävalenzanalyse durchsucht ein Prüfarzt an jedem Studienzentrum die entsprechenden Patientenakten nach Dokumentation des verwendeten Delir-Screening-Typs und der Ergebnisse während der vorangegangenen 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden
Delir-Screening-Score – wie in der Patientenakte dokumentiert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Während jeder Punktprävalenzanalyse durchsucht ein Prüfarzt an jedem Studienzentrum die entsprechenden Patientenakten nach Dokumentation der Delir-Screening-Scores während der vorangegangenen 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden
Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
CAM-ICU-Formular Patientenakten
Bis zu 24 Stunden
Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) Bewertung durch geschulten Experten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

Jeder teilnehmende Patient erhält ein „Goldstandard“-Delirscreening mit dem CAM-ICU-Score, das von einem geschulten Experten durchgeführt wird. Jeder teilnehmende Patient erhält ein „Goldstandard“-Delirscreening mit der Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) Score, das von einem geschulten Experten durchgeführt wird.

Der Test bewertet den Verwirrtheitszustand eines Patienten und dient als Screening-Test für intensivmedizinisches Delirium.

Der getestete Patient kann entweder "positiv" oder "negativ" für Delirium sein oder "nicht testbar", wenn der Bewusstseinszustand des Patienten die Durchführung des Tests nicht zulässt.
Bis zu 24 Stunden
Extrakorporale Organunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Es wird dokumentiert, welche Art von extrakorporalen Organunterstützungsmaßnahmen ein Patient am Analysetag sowie im Verlauf seines Intensivaufenthaltes vor dem Analysetag erhalten hat.
Bis zu 24 Stunden
Parameter der Infektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Sepsisstatus des Patienten nach SIRS- sowie Sepsis-3-Kriterien am Tag der Analyse wird dokumentiert.
Bis zu 24 Stunden
Verwendung relevanter Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Einnahme von Sedativa, Analgetika, Antipsychotika, Vasopressoren und Inotropika am Analysetag sowie deren tägliche Gesamtdosis wird dokumentiert.
Bis zu 24 Stunden
Tägliche kumulative Dosis des relevanten Medikaments
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die tägliche kumulative Dosis von Sedativa, Analgetika, Antipsychotika, Vasopressoren und Inotropika während des Untersuchungstages wird dokumentiert,
Bis zu 24 Stunden
Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Dokumentiert wird die Art der Mobilisationsmaßnahmen, die ein Patient am Analysetag erhalten hat, von der passiven Mobilisation im Bett über die aktive Mobilisation im Bett oder Sitzen bis hin zum Gehen.
Bis zu 24 Stunden
Relevante nicht-pharmakologische Maßnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Das Auftreten nicht-pharmakologischer Maßnahmen zur Delirbehandlung und/oder -prävention während des Intensivaufenthaltes des Patienten wird dokumentiert. Zu den Optionen gehören: Rauschunterdrückung, Lichttherapie und auch eine Freitextoption zum Hinzufügen anderer Modalitäten.
Bis zu 24 Stunden
Einbindung der Familie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Das Auftreten von Gesprächen mit der Pflegekraft und/oder der Familie während des Aufenthalts auf der Intensivstation des Patienten wird dokumentiert.
Bis zu 24 Stunden
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Art des Sedierungsscreenings und der Score des Patienten am Analysetag werden dokumentiert. Die Richmond Agitation Sedation Scale misst den Sedierungszustand eines Patienten auf einer Skala von -5 (nicht erregbar) bis +4 (aufgeregt, kämpferisch), wobei 0 einen wachen und ruhigen Patienten impliziert.
Bis zu 24 Stunden
Art der Schmerzbeurteilung am Tag der Analyse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

Die Art des Schmerzbeurteilungsinstruments und der Score des Patienten am Tag der Analyse werden dokumentiert.

Verschiedene Zentren könnten unterschiedliche Instrumente verwenden, um das Schmerzniveau des Patienten zu beurteilen. Dieses Element fordert jedes Zentrum auf, das für den Patienten verwendete Scoring-Tool zu benennen.
Bis zu 24 Stunden
Schmerzscreening-Score am Tag der Analyse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden

Der Schmerzscreening-Score des Patienten am Analysetag wird dokumentiert.

Die erreichbare Punktzahl ist abhängig vom eingesetzten Screening-Instrument in den teilnehmenden Zentren.
Bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Das Alter
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Höhe
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Gewicht
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE II) - Punktzahl
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Der APACHE II-Score (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) ist ein Klassifizierungssystem für den Schweregrad der Erkrankung bei Intensivpatienten. Die Punktzahl wird anhand von 12 Messungen aus dem routinemäßigen Patientenmanagement auf der Intensivstation sowie dem Alter des Patienten berechnet. Die Punktzahlen reichen von 0-71, wobei höhere Punktzahlen einer höheren Krankheitsschwere und einem höheren Sterblichkeitsrisiko entsprechen.
Zu Beginn der Ermittlungen
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) - Punktzahl
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen

Der Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) ist ein Instrument, das häufig auf der Intensivstation verwendet wird, um das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko des Patienten zu bewerten. Es enthält 6 Werte aus dem Routinemanagement auf der Intensivstation, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden.

So kann ein Patient SOFA-Scores im Bereich von 0 bis 24 haben, wobei höhere Scores einem höheren Risiko entsprechen.
Zu Beginn der Ermittlungen
Wichtige Komorbiditäten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

European Society of Intensive Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EuMAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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