Migliorare la gestione europea di analgesia, sedazione e delirio
Miglioramento della gestione europea di analgesia, sedazione e delirio - Implementazione e validità dello screening del dolore, dell'agitazione e del delirio in terapia intensiva - uno studio osservazionale multicentrico prospettico internazionale
Questo studio prospettico multicentrico mira a valutare l'effetto della formazione di routine del personale dell'unità di terapia intensiva (ICU) sul tasso di implementazione degli strumenti di screening per il dolore, l'agitazione e il delirio (PAD) in tre analisi di prevalenza puntuale di un giorno.
Le valutazioni assumeranno la forma di analisi di prevalenza puntuale di un giorno, somministrate sia in fase pre che post formazione.
Il blocco formativo di 6 settimane è costituito da materiale e-learning sotto forma di contenuto testuale, diapositive e brevi video formativi.
Ad ogni analisi di prevalenza puntuale, verranno raccolti i dati di circa 300 pazienti in 14 centri partecipanti.
La raccolta dei dati si concentra principalmente sui parametri della gestione di routine del paziente (ad es. farmaci, punteggi di screening) e caratteristiche di base del paziente (ad es. gravità della malattia, età, principali comorbidità).
Inoltre, a un membro di ciascuna delle principali professioni del team di assistenza in terapia intensiva (medico curante, medico residente, infermiere) verrà somministrato un breve questionario online per valutare la loro stima della pratica di routine per quanto riguarda lo screening del delirio e la prevalenza del delirio nella loro terapia intensiva.
Ogni paziente partecipante riceverà anche uno screening del delirium "gold standard" con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (punteggio CAM-ICU) eseguito da un esperto qualificato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il personale di terapia intensiva adeguatamente formato nello screening e nella gestione della PAD fa parte delle raccomandazioni delle linee guida a livello internazionale e la formazione del personale dovrebbe avvenire di conseguenza. Studi precedenti hanno suggerito bassi tassi di implementazione delle unità di terapia intensiva di screening del delirio e una bassa affidabilità complessiva dei punteggi documentati.
La logica dello studio è valutare le percezioni del personale in merito alla pratica dello screening del delirio nella loro terapia intensiva e valutare la validità del punteggio di routine dello screening del delirio (rispetto a uno screening esperto). Successivamente, verrà valutato l'effetto di un blocco di formazione per il personale di terapia intensiva sulla frequenza e la validità dello screening di routine del delirium.
Il pacchetto di formazione implementato contiene lezioni online, video didattici, dispense educative e un componente di insegnamento al posto letto nel corso di 6 settimane.
In ogni giornata di prevalenza puntuale tre membri del personale di terapia intensiva (assistente/consulente, medico tirocinante, infermiere) compileranno il rispettivo questionario (CRF frequentatore, CRF medico, CRF infermiere). Questi questionari richiedono stime della prevalenza del delirio nelle rispettive unità di terapia intensiva, nonché stime sulla frequenza dell'implementazione dello screening del delirio.
Successivamente, il coordinatore locale dello studio valuterà tutti i pazienti che hanno ricevuto cure in terapia intensiva nelle ultime 24 ore secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Ciascun paziente incluso riceverà uno pseudonimo e il coordinatore dello studio compilerà un file di segnalazione elettronica del caso (eCRF, vedere l'elenco degli elementi) per paziente incluso.
Un membro del personale addestrato nella somministrazione dello strumento di screening CAM-ICU valuterà quindi tutti i pazienti inclusi e inserirà il rispettivo risultato del punteggio nella "CRF esperta" di ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Germania, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- Età ≥18 anni
Criteri di esclusione:
- Cecità
- Sordità
- Mancanza di competenze linguistiche rilevanti per completare le valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Analisi di prevalenza puntuale di un giorno 1
Verranno raccolti dati sulla gestione dei pazienti in unità di terapia intensiva ≥18 anni.
Saranno raccolti i dati di circa 170 pazienti per analisi di prevalenza puntuale.
|
|
Analisi di prevalenza puntuale di un giorno 2
Prima dell'inizio della seconda analisi di prevalenza puntuale di un giorno, in ogni centro studi viene condotto un pacchetto di formazione. Questo contiene lezioni online, video didattici, dispense educative e un componente di insegnamento al capezzale nel corso di 6 settimane. Verrà valutato l'effetto di un blocco di formazione per il personale dell'unità di terapia intensiva sul tasso di screening del delirio di routine e il cambiamento delle altre misure di esito. Durante l'analisi di prevalenza puntuale di un giorno saranno raccolti 2 dati sulla gestione dei pazienti in unità di terapia intensiva ≥18 anni. Saranno raccolti i dati di circa 170 pazienti per analisi di prevalenza puntuale. |
|
Analisi di prevalenza puntuale di un giorno 3
Verranno raccolti dati sulla gestione dei pazienti in unità di terapia intensiva ≥18 anni.
Saranno raccolti i dati di circa 170 pazienti per analisi di prevalenza puntuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di screening del delirio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Il tasso di screening del delirio è documentato e calcolato in base alle cartelle cliniche dei pazienti.
|
Fino a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di screening del delirio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Il tasso di occorrenza dello screening del delirio di qualche forma è documentato in base alla stima del personale clinico: a un membro di ciascuna delle principali professioni del team di assistenza in terapia intensiva (medico curante, medico tirocinante, infermiere) verrà somministrato un breve questionario online per valutare la propria stima della pratica di routine per quanto riguarda lo screening del delirio e la prevalenza del delirio nella loro terapia intensiva.
|
Fino a 24 ore
|
|
Tipo di screening del delirio - come documentato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Durante ciascuna analisi di prevalenza puntuale, un ricercatore in ciascun centro dello studio cercherà nelle rispettive cartelle dei pazienti la documentazione del tipo di screening del delirium utilizzato e i punteggi durante le 24 ore precedenti.
|
Fino a 24 ore
|
|
Punteggio di screening del delirio - come documentato nella cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Durante ciascuna analisi di prevalenza puntuale, un ricercatore in ciascun centro dello studio cercherà nelle rispettive cartelle dei pazienti la documentazione dei punteggi dello screening del delirium durante le 24 ore precedenti.
|
Fino a 24 ore
|
|
Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
CAM-ICU forma cartelle cliniche
|
Fino a 24 ore
|
|
Metodo di valutazione della confusione per il punteggio dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) da parte di esperti qualificati
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Ogni paziente partecipante riceverà uno screening del delirio "gold standard" con il punteggio CAM-ICU eseguito da un esperto qualificato. Ogni paziente partecipante riceverà uno screening del delirio "gold standard" con il punteggio del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) eseguito da un esperto qualificato. Il test valuta lo stato di confusione del paziente e funge da test di screening per il delirio correlato all'unità di terapia intensiva. Il paziente testato può essere "positivo" o "negativo" per delirio, oppure "non testabile", se lo stato di coscienza del paziente non consente la somministrazione del test. |
Fino a 24 ore
|
|
Supporto extracorporeo degli organi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verrà documentato il tipo di misure di supporto extracorporeo d'organo che un paziente ha ricevuto il giorno dell'analisi, nonché durante il corso della sua degenza in terapia intensiva prima del giorno dell'analisi.
|
Fino a 24 ore
|
|
Parametri di infezione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verrà documentato lo stato di sepsi del paziente in base ai criteri SIRS e Sepsis-3 il giorno dell'analisi.
|
Fino a 24 ore
|
|
Uso di farmaci pertinenti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verrà documentato l'uso di sedativi, analgesici, antipsicotici, vasopressori e inotropi durante il giorno dell'analisi, nonché la loro dose cumulativa giornaliera.
|
Fino a 24 ore
|
|
Dose cumulativa giornaliera del farmaco pertinente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verrà documentata la dose cumulativa giornaliera di sedativi, analgesici, antipsicotici, vasopressori e inotropi durante il giorno dell'analisi,
|
Fino a 24 ore
|
|
Mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verrà documentato il tipo di misure di mobilizzazione che un paziente ha ricevuto il giorno dell'analisi, che vanno dalla mobilizzazione passiva a letto, alla mobilizzazione attiva a letto o da seduti, alla deambulazione.
|
Fino a 24 ore
|
|
Misure non farmacologiche pertinenti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Sarà documentato il verificarsi di misure non farmacologiche per il trattamento e/o la prevenzione del delirium durante la degenza in terapia intensiva del paziente.
Le opzioni includono: riduzione del rumore, terapia della luce e anche un'opzione di testo libero per aggiungere altre modalità.
|
Fino a 24 ore
|
|
Coinvolgimento della famiglia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Sarà documentato il verificarsi di colloqui con il caregiver e/o la famiglia durante la degenza in terapia intensiva del paziente.
|
Fino a 24 ore
|
|
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verranno documentati il tipo di screening della sedazione e il punteggio del paziente il giorno dell'analisi.
La Richmond Agitation Sedation Scale misura lo stato di sedazione di un paziente su una scala da -5 (non risvegliabile) a +4 (agitato, combattivo), dove 0 indica un paziente sveglio e calmo.
|
Fino a 24 ore
|
|
Tipo di valutazione del dolore il giorno dell'analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verranno documentati il tipo di strumento di valutazione del dolore e il punteggio del paziente il giorno dell'analisi. Diversi centri potrebbero utilizzare diversi strumenti per valutare il livello di dolore del paziente. Questo item chiede ad ogni centro di nominare lo strumento di punteggio utilizzato per il paziente. |
Fino a 24 ore
|
|
Punteggio dello screening del dolore il giorno dell'analisi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
|
Verrà documentato il punteggio di screening del dolore del paziente il giorno dell'analisi. Il punteggio ottenibile dipende dallo strumento di screening utilizzato nei centri partecipanti. |
Fino a 24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Genere
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
All'inizio delle indagini
|
|
|
Età
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
All'inizio delle indagini
|
|
|
Altezza
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
All'inizio delle indagini
|
|
|
Il peso
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
All'inizio delle indagini
|
|
|
Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE II) - Punteggio
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
Il punteggio Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) è un sistema di classificazione per la gravità della malattia per i pazienti in terapia intensiva.
Il punteggio viene calcolato utilizzando 12 misurazioni dalla gestione di routine dei pazienti in terapia intensiva, nonché l'età del paziente.
I punteggi vanno da 0 a 71, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore gravità della malattia e rischio di mortalità.
|
All'inizio delle indagini
|
|
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) - Punteggio
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
Il Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA) è uno strumento comunemente utilizzato in terapia intensiva per valutare il rischio di morbilità e mortalità del paziente. Contiene 6 valori della gestione di routine in terapia intensiva, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Pertanto, un paziente può avere punteggi SOFA compresi tra 0 e 24, con punteggi più alti corrispondenti a un rischio più elevato. |
All'inizio delle indagini
|
|
Principali comorbidità
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
|
All'inizio delle indagini
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EuMAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .