Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení evropské léčby analgezie, sedace a deliria

28. října 2022 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Posílení evropské léčby analgezie, sedace a deliria – provádění a platnost screeningu bolesti, agitace a deliria na JIP – mezinárodní, prospektivní multicentrická observační studie

Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit vliv rutinního školení personálu jednotky intenzivní péče (JIP) na míru implementace screeningových nástrojů na bolest, agitovanost a delirium (PAD) ve třech jednodenních bodových prevalenčních analýzách.

Hodnocení bude probíhat formou jednodenních bodových prevalenčních analýz, které se budou provádět jak před, tak po tréninkové fázi.

Šestitýdenní vzdělávací blok se skládá z e-learningového materiálu ve formě textového obsahu, diapozitivů a stručných školicích videí.

Při každé analýze bodové prevalence budou shromážděna data přibližně 300 pacientů ve 14 zúčastněných centrech.

Sběr dat se zaměřuje především na parametry rutinní péče o pacienty (např. léky, skóre screeningu) a základní charakteristiky pacienta (např. závažnost onemocnění, věk, hlavní komorbidity).

Navíc jeden člen z každé hlavní profese v týmu péče na JIP (ošetřující lékař, rezidentní lékař, sestra) dostane krátký online dotazník, aby změřil jejich odhad rutinní praxe s ohledem na screening deliria a prevalenci deliria na jejich JIP.

Každý zúčastněný pacient také obdrží jeden screening deliria „zlatého standardu“ metodou Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU skóre) provedeným vyškoleným odborníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zaměstnanci JIP, kteří jsou přiměřeně vyškoleni ve screeningu a managementu PAD, jsou součástí doporučených mezinárodních doporučení a školení personálu by mělo probíhat odpovídajícím způsobem. Předchozí studie naznačily nízkou míru implementace jednotek intenzivní péče pro screening deliria a celkově nízkou spolehlivost dokumentovaných skóre.

Důvodem studie je vyhodnotit vnímání personálu ohledně praxe screeningu deliria na jejich JIP a vyhodnotit platnost rutinního skríningu deliria (ve srovnání s expertním screeningem). Následně bude posouzen vliv školícího bloku pro personál JIP na frekvenci a validitu rutinního screeningu deliria.

Implementovaný školicí balíček obsahuje online přednášky, instruktážní videa, výukové materiály a výuku u postele v průběhu 6 týdnů.

V každý den bodové prevalence tři členové personálu JIP (ošetřující/konzultant, školící lékař, sestra) vyplní svůj příslušný dotazník (ošetřující CRF, lékař CRF, sestra CRF). Tyto dotazníky požadují odhady prevalence deliria na příslušné JIP a také odhady frekvence provádění screeningu deliria.

Následně místní koordinátor studie vyhodnotí všechny pacienty, kteří byli léčeni na JIP během posledních 24 hodin podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Každý zařazený pacient dostane pseudonym a koordinátor studie vyplní jeden elektronický soubor kazuistiky (eCRF, viz seznam položek) na každého zařazeného pacienta.

Člen personálu, který je proškolen v administraci screeningového nástroje CAM-ICU, poté vyhodnotí všechny zařazené pacienty a zadá příslušný výsledek skóre do „expertního CRF“ každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin
      • Berlin-Mitte, Berlin, Německo, 13353
        • Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou shromažďována data o léčbě pacientů na JIP ve věku ≥ 18 let. Na každou bodovou analýzu prevalence budou shromážděna data přibližně 170 pacientů. Vzhledem k tomu, že se jedná o hlavní parametry, které se týkají běžné péče o pacienty, nebude následovat žádné sledování jednotlivců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčen na jednotce intenzivní péče
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Slepota
  • Hluchota
  • Nedostatek relevantních jazykových znalostí k dokončení hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jednodenní analýza bodové prevalence 1
Budou shromažďovány údaje o péči o pacienty na jednotce intenzivní péče ve věku ≥ 18 let. Na každou bodovou analýzu prevalence budou shromážděna data přibližně 170 pacientů.
Jednodenní analýza bodové prevalence 2

Před zahájením druhé jednodenní analýzy bodové prevalence se v každém studijním centru provede školicí balíček. Obsahuje online přednášky, instruktážní videa, vzdělávací materiály a výuku u lůžka v průběhu 6 týdnů. Posouzen bude vliv školícího bloku pro pracovníky JIP na rutinní frekvenci screeningu deliria a změnu dalších výsledných měřítek.

Během jednodenní bodové prevalenční analýzy budou shromážděny 2 údaje o managementu pacientů na jednotce intenzivní péče ve věku ≥ 18 let. Na každou bodovou analýzu prevalence budou shromážděna data přibližně 170 pacientů.
Jednodenní analýza bodové prevalence 3
Budou shromažďovány údaje o péči o pacienty na jednotce intenzivní péče ve věku ≥ 18 let. Na každou bodovou analýzu prevalence budou shromážděna data přibližně 170 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu deliria
Časové okno: Až 24 hodin
Frekvence screeningu deliria je dokumentována a vypočítávána podle záznamů pacientů.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu deliria
Časové okno: Až 24 hodin
Četnost výskytu screeningu deliria v určité formě je dokumentována podle odhadu klinického personálu: Jeden člen každé hlavní profese v týmu péče na JIP (ošetřující lékař, školící lékař, sestra) dostane krátký online dotazník k posouzení jejich odhad rutinní praxe s ohledem na screening deliria a prevalenci deliria na jejich JIP.
Až 24 hodin
Typ screeningu deliria – jak je zdokumentováno v tabulce pacientů
Časové okno: Až 24 hodin
Během každé bodové analýzy prevalence jeden zkoušející na každém místě studie prohledá příslušné tabulky pacientů, aby zjistil dokumentaci použitého typu screeningu deliria a skóre během předchozích 24 hodin.
Až 24 hodin
Skóre screeningu deliria – jak je zdokumentováno v tabulce pacientů
Časové okno: Až 24 hodin
Během každé analýzy bodové prevalence bude jeden zkoušející v každém místě studie hledat v příslušných tabulkách pacientů dokumentaci skóre screeningu deliria během předchozích 24 hodin.
Až 24 hodin
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP)
Časové okno: Až 24 hodin
Záznamy o pacientech z formuláře CAM-JIP
Až 24 hodin
Metoda hodnocení zmatenosti pro bodování jednotky intenzivní péče (CAM-ICU) vyškoleným odborníkem
Časové okno: Až 24 hodin

Každý zúčastněný pacient obdrží jeden screening deliria „zlatého standardu“ se skóre CAM-ICU provedeným vyškoleným odborníkem. Každý zúčastněný pacient obdrží jeden screening deliria „zlatého standardu“ se skóre Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) provedeným vyškoleným odborníkem.

Test hodnotí stav zmatenosti pacienta a slouží jako screeningový test na delirium související s JIP.

Testovaný pacient může být buď "pozitivní" nebo "negativní" na delirium, nebo "netestovatelný", pokud stav vědomí pacienta neumožňuje podání testu.
Až 24 hodin
Mimotělní podpora orgánů
Časové okno: Až 24 hodin
Bude zdokumentován typ mimotělních orgánových podpůrných opatření, která pacient obdržel v den analýzy a také v průběhu pobytu na JIP před dnem analýzy.
Až 24 hodin
Parametry infekce
Časové okno: Až 24 hodin
Bude dokumentován stav sepse pacienta podle kritérií SIRS a také Sepse-3 v den analýzy.
Až 24 hodin
Užívání příslušných léků
Časové okno: Až 24 hodin
Bude dokumentováno použití sedativ, analgetik, antipsychotik, vazopresorů a inotropů během dne analýzy a také jejich denní kumulativní dávka.
Až 24 hodin
Denní kumulativní dávka příslušného léku
Časové okno: Až 24 hodin
Bude dokumentována denní kumulativní dávka sedativ, analgetik, antipsychotik, vazopresorů a inotropů během dne analýzy,
Až 24 hodin
Mobilizace
Časové okno: Až 24 hodin
Bude zdokumentován typ mobilizačních opatření, která pacient obdržel v den analýzy, od pasivní mobilizace na lůžku přes aktivní mobilizaci na lůžku nebo vsedě až po chůzi.
Až 24 hodin
Příslušná nefarmakologická opatření
Časové okno: Až 24 hodin
Výskyt nefarmakologických opatření k léčbě a/nebo prevenci deliria během pobytu pacienta na JIP bude dokumentován. Možnosti zahrnují: redukci šumu, světelnou terapii a také možnost volného textu pro přidání dalších modalit.
Až 24 hodin
Zapojení rodiny
Časové okno: Až 24 hodin
Výskyt rozhovorů s pečovatelem a/nebo rodinou během pobytu pacienta na JIP bude dokumentován.
Až 24 hodin
Skóre sedace
Časové okno: Až 24 hodin
Bude zdokumentován typ screeningu sedace a skóre pacienta v den analýzy. Richmondova škála sedace agitace měří stav sedace pacienta na stupnici od -5 (nevzrušitelný) do +4 (neklidný, bojovný), přičemž 0 znamená bdělého a klidného pacienta.
Až 24 hodin
Typ hodnocení bolesti v den analýzy
Časové okno: Až 24 hodin

Bude zdokumentován typ nástroje pro hodnocení bolesti a skóre pacienta v den analýzy.

Různá centra mohou používat různé nástroje k posouzení úrovně bolesti pacienta. Tato položka žádá každé centrum, aby pojmenovalo skórovací nástroj používaný pro pacienta.
Až 24 hodin
Skóre screeningu bolesti v den analýzy
Časové okno: Až 24 hodin

Bude zdokumentováno pacientovo skóre screeningu bolesti v den analýzy.

Dosažitelné skóre závisí na screeningovém nástroji používaném v zúčastněných centrech.
Až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rod
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Stáří
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Výška
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Hmotnost
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování
Hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II) – skóre
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Skóre APACHE II (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) je klasifikačním systémem pro závažnost onemocnění u pacientů na JIP. Skóre je vypočítáno pomocí 12 měření z rutinní péče o pacienty na JIP a také podle věku pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 71, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší závažnosti onemocnění a riziku úmrtnosti.
Na začátku vyšetřování
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) – skóre
Časové okno: Na začátku vyšetřování

Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je nástroj běžně používaný na JIP k posouzení rizika nemocnosti a mortality pacienta. Obsahuje 6 hodnot z rutinního řízení JIP, každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4.

Pacient tedy může mít skóre SOFA v rozmezí od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odpovídá vyššímu riziku.
Na začátku vyšetřování
Hlavní komorbidity
Časové okno: Na začátku vyšetřování
Na začátku vyšetřování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

European Society of Intensive Care Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EuMAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit