Poprawa europejskiego zarządzania analgezją, sedacją i majaczeniem
Poprawa europejskiego zarządzania analgezją, sedacją i majaczeniem - Wdrażanie i ważność badań przesiewowych bólu, pobudzenia i majaczenia na OIT - międzynarodowa, prospektywna wieloośrodkowa próba obserwacyjna
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wpływu rutynowego szkolenia personelu oddziału intensywnej terapii (OIOM) na wskaźnik wdrażania narzędzi przesiewowych pod kątem bólu, pobudzenia i delirium (PAD) w trzech jednodniowych analizach rozpowszechnienia punktowego.
Oceny będą miały formę jednodniowych analiz rozpowszechnienia punktowego, przeprowadzanych zarówno w fazie przed, jak i po treningu.
6-tygodniowy blok szkoleniowy składa się z materiału e-learningowego w postaci treści tekstowych, slajdów oraz krótkich filmów szkoleniowych.
W każdej analizie rozpowszechnienia punktowego zostaną zebrane dane od około 300 pacjentów w 14 uczestniczących ośrodkach.
Gromadzenie danych koncentruje się przede wszystkim na parametrach rutynowego postępowania z pacjentem (np. leki, wyniki badań przesiewowych) oraz podstawowe cechy pacjenta (np. ciężkość choroby, wiek, główne choroby współistniejące).
Dodatkowo, jeden członek każdego głównego zawodu w zespole opieki OIOM (lekarz prowadzący, lekarz rezydent, pielęgniarka) otrzyma krótki kwestionariusz online, aby ocenić ich rutynową praktykę w odniesieniu do badań przesiewowych majaczenia i częstości występowania majaczenia na ich OIT.
Każdy uczestniczący pacjent otrzyma również jedno „złote standardowe” badanie przesiewowe delirium za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (wynik CAM-ICU) przeprowadzonej przez przeszkolonego eksperta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Personel OIOM, który jest odpowiednio przeszkolony w zakresie badań przesiewowych i postępowania w przypadku PAD, jest częścią międzynarodowych zaleceń i należy odpowiednio szkolić personel. Wcześniejsze badania wskazywały na niskie wskaźniki wdrażania badań przesiewowych delirium na oddziałach intensywnej terapii i ogólnie niską wiarygodność udokumentowanych wyników.
Celem badania jest ocena postrzegania przez personel praktyki badań przesiewowych delirium na OIOM-ie oraz ocena ważności punktacji rutynowych badań przesiewowych delirium (w porównaniu z badaniami eksperckimi). Następnie oceniony zostanie wpływ bloku szkoleniowego dla personelu OIT na częstotliwość i ważność rutynowych badań przesiewowych delirium.
Wdrożony pakiet szkoleniowy obejmuje wykłady online, filmy instruktażowe, materiały edukacyjne oraz komponent nauczania przyłóżkowego w ciągu 6 tygodni.
W każdym dniu występowania punktu chorobowego trzech członków personelu OIT (opiekun/konsultant, lekarz stażysta, pielęgniarka) wypełni swój kwestionariusz (osoba prowadząca CRF, lekarz CRF, pielęgniarka CRF). Kwestionariusze te proszą o oszacowanie rozpowszechnienia delirium na odpowiednich oddziałach intensywnej terapii, a także o oszacowanie częstotliwości przeprowadzania badań przesiewowych delirium.
Następnie lokalny koordynator badania oceni wszystkich pacjentów, którzy otrzymali leczenie na OIT w ciągu ostatnich 24 godzin, zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Każdy włączony pacjent otrzyma pseudonim, a koordynator badania wypełni jeden elektroniczny plik opisu przypadku (eCRF, patrz lista pozycji) dla każdego uwzględnionego pacjenta.
Członek personelu, który jest przeszkolony w posługiwaniu się narzędziem przesiewowym CAM-ICU, oceni następnie wszystkich włączonych pacjentów i wprowadzi odpowiedni wynik punktowy do „eksperckiego CRF” każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Berlin
-
Berlin-Mitte, Berlin, Niemcy, 13353
- Univ. - Prof. Dr. med. Claudia Spies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent leczony na oddziale intensywnej terapii
- Wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ślepota
- Głuchota
- Brak odpowiednich umiejętności językowych do ukończenia ocen
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Jednodniowa analiza rozpowszechnienia punktowego 1
Zostaną zebrane dane dotyczące postępowania z pacjentami oddziału intensywnej terapii w wieku ≥18 lat.
Zostaną zebrane dane od około 170 pacjentów na analizę występowania punktowego.
|
|
Jednodniowa analiza rozpowszechnienia punktowego 2
Przed rozpoczęciem drugiej jednodniowej analizy punktowo-powszechności w każdym ośrodku badawczym przeprowadzany jest pakiet szkoleniowy. Obejmuje to wykłady online, filmy instruktażowe, materiały edukacyjne i element nauczania przy łóżku przez 6 tygodni. Oceniony zostanie wpływ bloku szkoleniowego dla personelu oddziału intensywnej terapii na częstość rutynowych badań przesiewowych delirium i zmianę innych miar wyniku. Podczas jednodniowej analizy chorobowości punktowej zostaną zebrane 2 dane dotyczące postępowania z pacjentami oddziału intensywnej terapii w wieku ≥18 lat. Zostaną zebrane dane od około 170 pacjentów na analizę występowania punktowego. |
|
Jednodniowa analiza rozpowszechnienia punktowego 3
Zostaną zebrane dane dotyczące postępowania z pacjentami oddziału intensywnej terapii w wieku ≥18 lat.
Zostaną zebrane dane od około 170 pacjentów na analizę występowania punktowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość badań przesiewowych delirium
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Częstość badań przesiewowych delirium jest dokumentowana i obliczana zgodnie z dokumentacją pacjentów.
|
Do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość badań przesiewowych delirium
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Częstość występowania pewnego rodzaju badań przesiewowych delirium jest dokumentowana zgodnie z szacunkami personelu klinicznego: Jeden członek każdego głównego zawodu w zespole opieki OIOM (lekarz prowadzący, lekarz stażysta, pielęgniarka) otrzyma krótki kwestionariusz online w celu oceny ich oszacowanie rutynowej praktyki w odniesieniu do badań przesiewowych delirium i rozpowszechnienia delirium na ich OIOM-ie.
|
Do 24 godzin
|
|
Typ badania przesiewowego delirium — zgodnie z dokumentacją w karcie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Podczas każdej analizy rozpowszechnienia punktowego jeden badacz w każdym ośrodku badawczym przeszuka odpowiednie karty pacjentów w celu wyszukania dokumentacji zastosowanego typu badania przesiewowego delirium oraz wyników uzyskanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Do 24 godzin
|
|
Wynik badania przesiewowego delirium – zgodnie z dokumentacją w karcie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Podczas każdej analizy rozpowszechnienia punktowego jeden badacz w każdym ośrodku badawczym przeszuka odpowiednie karty pacjentów w celu udokumentowania wyników badań przesiewowych delirium w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Do 24 godzin
|
|
Metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
CAM-ICU tworzą dokumentację pacjenta
|
Do 24 godzin
|
|
Metoda oceny zamieszania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) punktowana przez przeszkolonego eksperta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Każdy uczestniczący pacjent otrzyma jedno badanie przesiewowe delirium „złotego standardu” z oceną CAM-ICU przeprowadzoną przez przeszkolonego eksperta. Każdy uczestniczący pacjent otrzyma jeden „złoty standard” badania przesiewowego delirium z oceną metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU), przeprowadzoną przez przeszkolonego eksperta. Test ocenia stan dezorientacji pacjenta i służy jako test przesiewowy w kierunku delirium związanego z pobytem na OIOM-ie. Badany pacjent może być „dodatni” lub „negatywny” na delirium lub „niemożliwy do przetestowania”, jeśli stan świadomości pacjenta nie pozwala na przeprowadzenie testu. |
Do 24 godzin
|
|
Pozaustrojowe wsparcie narządów
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Udokumentowany zostanie rodzaj pozaustrojowych środków wsparcia narządowego, jakie pacjent otrzymał w dniu analizy, jak również w trakcie pobytu na OIT przed dniem analizy.
|
Do 24 godzin
|
|
Parametry infekcji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Stan sepsy pacjenta zgodnie z kryteriami SIRS oraz Sepsis-3 w dniu analizy zostanie udokumentowany.
|
Do 24 godzin
|
|
Stosowanie odpowiednich leków
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Udokumentowane zostanie stosowanie środków uspokajających, przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych, wazopresyjnych i inotropowych w dniu analizy, jak również ich skumulowana dzienna dawka.
|
Do 24 godzin
|
|
Dzienna skumulowana dawka odpowiedniego leku
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Zostanie udokumentowana dzienna skumulowana dawka środków uspokajających, przeciwbólowych, przeciwpsychotycznych, wazopresyjnych i inotropowych w dniu analizy,
|
Do 24 godzin
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Rodzaj środków mobilizujących, które pacjent otrzymał w dniu analizy, zostanie udokumentowany, począwszy od biernej mobilizacji w łóżku, poprzez aktywną mobilizację w łóżku lub na siedząco, aż po chodzenie.
|
Do 24 godzin
|
|
Odpowiednie środki niefarmakologiczne
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Występowanie niefarmakologicznych środków leczenia i/lub zapobiegania delirium podczas pobytu pacjenta na OIT zostanie udokumentowane.
Opcje obejmują: redukcję szumów, terapię światłem, a także opcję dowolnego tekstu w celu dodania innych modalności.
|
Do 24 godzin
|
|
Zaangażowanie rodziny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Przebieg rozmów z opiekunem i/lub rodziną podczas pobytu pacjenta na OIT zostanie udokumentowany.
|
Do 24 godzin
|
|
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Rodzaj badania przesiewowego sedacji i punktacja pacjenta w dniu analizy zostaną udokumentowane.
Skala Richmond Agitation Sedation Scale mierzy stan uspokojenia pacjenta w skali od -5 (brak pobudzenia) do +4 (pobudzenie, wojowniczość), gdzie 0 oznacza przytomność i spokój pacjenta.
|
Do 24 godzin
|
|
Rodzaj oceny bólu w dniu analizy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Rodzaj narzędzia do oceny bólu i wynik pacjenta w dniu analizy zostaną udokumentowane. Różne ośrodki mogą stosować różne narzędzia do oceny poziomu bólu pacjenta. Ta pozycja wymaga od każdego ośrodka podania nazwy narzędzia oceniającego użytego dla pacjenta. |
Do 24 godzin
|
|
Wynik badania przesiewowego bólu w dniu analizy
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Wynik badania przesiewowego bólu pacjenta w dniu analizy zostanie udokumentowany. Osiągalny wynik zależy od narzędzia przesiewowego stosowanego w uczestniczących ośrodkach. |
Do 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Waga
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE II) - Wynik
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Punktacja Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE II) to system klasyfikacji ciężkości choroby u pacjentów OIOM.
Wynik jest obliczany na podstawie 12 pomiarów z rutynowego postępowania z pacjentem na OIT, a także wieku pacjenta.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 71, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu nasileniu choroby i ryzyku śmiertelności.
|
Na początku śledztwa
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) - Wynik
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Skala Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA) jest narzędziem powszechnie stosowanym na oddziałach intensywnej terapii do oceny ryzyka zachorowalności i śmiertelności pacjenta. Zawiera 6 wartości z rutynowego postępowania na OIT, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4. Zatem pacjent może mieć wyniki SOFA w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu ryzyku. |
Na początku śledztwa
|
|
Główne choroby współistniejące
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EuMAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .