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一项评估 ASP4345 作为附加治疗的安全性和有效性的研究，用于治疗稳定剂量抗精神病药物的精神分裂症患者的认知障碍

2022年4月14日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 ASP4345 作为附加治疗治疗稳定剂量抗精神病药物的精神分裂症患者认知障碍的安全性和有效性

本研究的目的是使用 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 神经认知综合评分（不包括社会认知领域）相对于基线的变化，评估 ASP4345 与安慰剂相比对认知障碍的疗效。 主要估计使用假设策略并比较参与者，就好像参与者继续接受分配的治疗一样，并评估 ASP4345 与安慰剂相比的安全性和耐受性。 本研究还使用加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估-2 扩展范围 (UPSA-2-ER) 总分评估了 ASP4345 与安慰剂相比对功能能力的影响，并评估了 ASP4345 的药代动力学特征。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者接受口服剂量的 ASP4345 或匹配的安慰剂 QD（每天一次），持续 12 周。 在随机分组后，所有参与者都在现场接受了第一剂盲法研究药物，并提供了基于网络的应用程序，这些应用程序提供了补充认知训练和记录治疗依从性。 参与者每周返回诊所进行安全性、有效性和/或药代动力学检查。 参与者在整个研究期间继续参与者的抗精神病药物治疗，并在参与者最后一次服用研究药物后随访 14 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

233

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • CNS Research Science, Inc.
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy East
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute-LA, LLC
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute, LLC (CNRI-San Diego)
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Radiant Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Alam Medical Research Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Michigan Clinical Research Institute PC
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cherry Street Services, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Jamaica、New York、美国、11432
        • CNS Research Science, Inc.
      • New York、New York、美国、10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York、New York、美国、10035
        • Manhattan Psychiatric Center's 125th Street Clinic
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版标准，受试者被诊断为精神分裂症或分裂情感障碍，并经 Mini-International Neuropsychiatric Interview 7.02 版确认

  • 受试者具有稳定的临床病程，如下所示：

    • 在过去 4 个月内没有精神病住院，
    • 口服药物基线前 4 周内和长效药物基线前 2 个月内精神药物（定义见联合用药部分）无症状相关变化，
    • 和核心阳性症状的严重程度不超过中度，并且没有证据表明当前有严重的重度抑郁发作（允许中度重度抑郁）
  • 受试者有稳定的生活状况
  • 受试者的锥体外系症状的严重程度不比轻度差
  • 受试者必须持续接受最多 2 种除氯氮平以外的抗精神病药物治疗（口服或长效）（即口服药物至少在第 1 天前 4 周，长效药物在 2 个月内）
  • 受试者的体重指数范围为 18.5 至 45.0 kg/m2

  • 女性受试者必须：

    • 具有非生育潜力：
    • 筛选前绝经后（定义为至少 1 年没有月经）或
    • 记录为手术无菌

  • 或者，如果有生育能力

    • 同意在研究期间和最终研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
    • 并且在筛查时血妊娠试验呈阴性，第 1 天尿妊娠试验呈阴性，
    • 如果异性恋活跃，同意从筛选开始到整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 28 天持续使用一种高效的避孕措施
  • 女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内不进行母乳喂养
  • 女性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献卵子

  • 具有生育潜力的女性伴侣的性活跃男性受试者符合条件，如果：

    • 同意在筛选时和整个研究期间使用男用避孕套，并在最后一次研究药物给药后使用 28 天
  • 男性受试者不得在筛选开始和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后的 28 天内捐献精子
  • 有怀孕或哺乳伙伴的男性受试者必须同意在怀孕期间或伙伴在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内保持禁欲或使用避孕套
  • 受试者同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究，定义为签署知情同意书直至完成最后一次研究访问
  • 受试者在筛选时和第 1 天的滥用药物尿液药物筛选呈阴性，不包括大麻和有记录的处方苯二氮卓类药物

排除标准：

  • 受试者已知或怀疑对 ASP4345 或制剂的任何成分过敏
  • 受试者之前曾接触过 ASP4345
  • 受试者在筛选前 1 年内有自杀未遂或自杀行为史，或有任何自杀意念符合哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的 4 级或 5 级标准，或有重大风险自杀

  • 受试者有任何具有临床意义的肝脏化学测试结果（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、总胆红素 [TBL]）或结果 > 筛选时正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或在筛选时重复

    潜在随机化前 1 周（第 1 天）。 在这种情况下，评估可以重复一次

  • 受试者有任何具有临床意义的过敏、心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经、皮肤病、癫痫病史、肾脏和/或其他主要疾病或恶性肿瘤的病史或证据
  • 受试者在筛选或入组研究时（第 1 天）的体格检查、心电图 (ECG) 和临床实验室检查有任何临床显着异常
  • 受试者患有已知的肾脏疾病并且肾小球滤过率 (GFR) 在筛选时每平方米 < 60 mL/min，受试者将仅因临床相关的 GFR 降低而停止治疗
  • 受试者在筛选时的静息收缩压 > 180 mmHg 或 < 90 mmHg，静息舒张压 > 100 mmHg。 这些评估可以在合理的时间段后重复一次，由研究者自行决定（但在筛选期内）
  • 受试者在筛选或随机分组时的平均校正 QTcF > 450 毫秒（对于男性受试者）和 > 470 毫秒（对于女性受试者）。 如果平均 QTcF 超过上述限制，则可以在第 1 天再进行三次心电图检查
  • 受试者在筛选前的 6 个月内有男性每周饮用超过 14 单位酒精饮料和女性每周饮用超过 7 单位酒精饮料的历史。 （注意 1 个单位 = 12 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司烈酒）
  • 受试者目前正在使用违禁药物并且无法清除，包括非处方产品，并同意不食用葡萄柚和/或葡萄柚汁
  • 受试者目前正在使用氯氮平治疗精神分裂症
  • 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、甲型肝炎病毒抗体（免疫球蛋白 M）（抗 HAV [IgM]）或丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV）检测呈阳性，或有以下检测呈阳性的历史人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 和/或 2 型 (HIV-2)
  • 在筛选前 6 个月内接受过电休克治疗的受试者。
  • 受试者有头部受伤史，并有临床意义的后遗症，包括意识丧失 1 小时或更长时间
  • 受试者在筛选前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了研究性研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASP4345 50 毫克 (mg)
服用稳定剂量抗精神病药物的参与者每天口服一次 ASP4345 50 毫克胶囊，持续 12 周。
药品：ASP4345
口服给药
药品：利培酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 利培酮
药品：喹硫平
口服给药
其他名称：
  • 思瑞康
药品：奥氮平
口服或长效给药
其他名称：
  • 再普乐
药品：齐拉西酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 巨齿鲨
药品：阿立哌唑
口服或长效给药
其他名称：
  • 能力化
药品：苯哌唑
口服给药
其他名称：
  • 雷克苏蒂
药品：帕潘立酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 因维加
药品：鲁拉西酮
口服给药
其他名称：
  • 拉图达
实验性的：ASP4345 150 毫克
服用稳定剂量抗精神病药物的参与者每天口服一次 ASP4345 150 毫克胶囊，持续 12 周。
药品：ASP4345
口服给药
药品：利培酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 利培酮
药品：喹硫平
口服给药
其他名称：
  • 思瑞康
药品：奥氮平
口服或长效给药
其他名称：
  • 再普乐
药品：齐拉西酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 巨齿鲨
药品：阿立哌唑
口服或长效给药
其他名称：
  • 能力化
药品：苯哌唑
口服给药
其他名称：
  • 雷克苏蒂
药品：帕潘立酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 因维加
药品：鲁拉西酮
口服给药
其他名称：
  • 拉图达
安慰剂比较：安慰剂
服用稳定剂量抗精神病药物的参与者每天口服一次 ASP4345 安慰剂匹配胶囊，持续 12 周。
药品：安慰剂
口服给药
药品：利培酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 利培酮
药品：喹硫平
口服给药
其他名称：
  • 思瑞康
药品：奥氮平
口服或长效给药
其他名称：
  • 再普乐
药品：齐拉西酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 巨齿鲨
药品：阿立哌唑
口服或长效给药
其他名称：
  • 能力化
药品：苯哌唑
口服给药
其他名称：
  • 雷克苏蒂
药品：帕潘立酮
口服或长效给药
其他名称：
  • 因维加
药品：鲁拉西酮
口服给药
其他名称：
  • 拉图达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在测量和治疗研究中从基线到第 12 周/治疗结束 (EoT) 的变化以改善精神分裂症 (MATRICS) 共识认知电池 (MCCB) 神经认知综合评分
大体时间：基线和第 12 周/治疗结束 (EoT)
MCCB 是一个认知电池，用于评估 MATRICS 倡议推荐的 7 个领域（即工作记忆、语言学习、处理速度、注意力/警惕性、视觉学习、社会认知、推理和解决问题）。 MCCB 神经认知综合评分是六个领域评分（不包括社会认知）的标准化平均值。 原始分数被转换为年龄和性别调整后的 t 分数，这些 t 分数被标准化为规范数据，并且在一般健康人群中的平均值为 50，标准差为 10。 分数越高表示减值越少。
基线和第 12 周/治疗结束 (EoT)
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线至研究结束 (EoS)（第 14 周）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在研究​​药物开始给药后和最后一次研究药物给药后 28 天观察到的 AE。 与研究药物相关的 TEAE 被定义为任何 TEAE，至少与研究者评估的研究治疗有可能的关系，或者因果关系的评估缺失。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）与使用医药产品暂时相关。 安全性由 AE 评估，其中包括在医学测试期间发现的异常（例如 实验室检查、生命体征、心电图、代谢参数等）如果异常引起临床体征或症状，需要积极干预、中断或停用研究药物或具有临床意义。
基线至研究结束 (EoS)（第 14 周）
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 值具有临床显着差异的参与者人数
大体时间：达到 EoS 的基线（第 14 周）
C-SSRS 是用于自杀风险评估的问卷。 对于自杀意念 (1. 想死，2. 非特定的主动自杀念头，3. 主动自杀意念，采用任何方法[非计划]，无意采取行动，4. 主动自杀意念，有某种意图采取行动，无具体计划，5. 主动自杀意念有具体计划和意图的想法）和自杀行为的第 6 至 10 项（6. 准备动作或行为，7。中止的尝试，8。中断的尝试，9。实际尝试，10。 自杀完毕）。
达到 EoS 的基线（第 14 周）
异常不自主运动量表 (AIMS) 值具有临床显着差异的参与者人数
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
AIMS 是一个 14 项量表。 项目 1 至 8 以 5 分制评分，范围从 0（无运动障碍运动）到 4（严重运动障碍运动）。 第 9 项评估参与者因异常运动而丧失能力，第 10 项评估参与者对异常运动和相关痛苦的认识。 第 9 项和第 10 项采用 5 分制评分，范围从 0（没有或没有意识）到 4（严重或有意识，严重痛苦）。 第 11 至 14 项是关于参与者的总体判断和牙齿状况的是/否问题。 总分是14个项目得分的总和，可能的总分范围是0到44。 较高的总分表示更严重的运动障碍运动。
基线、第 6 周和第 12 周
辛普森安格斯量表 (SAS) 值具有临床显着差异的参与者人数
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
SAS 量表由 10 个项目组成，其中 7 个项目用于解决运动迟缓强直和震颤、眉间抽液和流涎的其他单项。 每个项目代表一种特定的身体状况，采用 5 级评分量表，从 0（完全没有这种情况）到 4（这种情况非常严重）。将分数相加得到总分10 个单项的最高分是 40 分。 较高的分数表示更严重的帕金森病型症状。
基线、第 6 周和第 12 周
巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 值具有临床显着差异的参与者人数
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
BARS 用于评估药物引起的静坐不能的可观察到的不安运动以及对不安的主观意识以及与静坐不能相关的任何痛苦。 BARS包括以下4个项目：静坐不能症状的客观评估、参与者对内心不安、痛苦不安意识的主观评估以及静坐不能的整体临床评估。 前三项采用 4 分制评分，范围从 0（没有异常运动或没有内心不安或没有痛苦）到 3（严重的静坐不能或大部分时间强烈强迫移动的意识或严重的痛苦）。 最后一项是静坐不能的全球临床评估，采用 6 分制评分，范围从 0（无静坐不能证据）到 5（严重静坐不能）。 总 BARS 分数范围从 0 到 14，分数越高表示结果越差。
基线、第 6 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估-2 扩展范围 (UPSA-2-ER) 总分从基线到第 12 周/EoT 的变化
大体时间：基线和第 12 周/EoT
UPSA-2-ER 评估精神分裂症参与者在 6 个领域的功能能力：家庭管理、沟通、财务技能、交通、理解/计划和药物管理。 UPSA-2-ER 总分的范围是 0 到 105。 分数越高表示减值越少。
基线和第 12 周/EoT
ASP4345 谷浓度（Ctrough）
大体时间：给药前：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天和第 84 天/EoT
报告了 ASP4345 的谷浓度。
给药前：第 7 天、第 14 天、第 21 天、第 42 天和第 84 天/EoT

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2019年10月21日

研究完成 (实际的)

2019年10月21日

研究注册日期

首次提交

2018年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月5日

首次发布 (实际的)

2018年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4345-CL-0015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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