首先在健康志愿者中进行人体研究，随后对患有肺纤维化或肝纤维化的参与者进行给药
2020年3月17日 更新者：Blade Therapeutics
一项 Ia/Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究，以评估 BLD-2660 在健康志愿者和肺纤维化或肝纤维化患者中的安全性、耐受性和药代动力学
首先在人类中进行单次递增剂量，然后在健康志愿者中进行多次递增剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书
- 同意在服药前 48 小时不吸烟、不饮酒或服用非法药物
- 入院时尿液药物筛查/酒精呼气测试呈阴性
- 同意在研究期间和完成给药后 30 天内使用高效的双重屏障避孕措施（男性和女性伴侣）
- 有生育能力的女性必须在筛选时进行血清妊娠试验阴性，并在第 -1 天进行尿液妊娠试验阴性
- 正常 BMI，肝纤维化参与者除外（BMI 18 至 ≤35 kg/m2）
- 身体健康
- 正常范围内的临床实验室值
- 肺纤维化参与者——肺纤维化的诊断，
- 肝纤维化参与者——肝纤维化的诊断；对于以下情况，一些异常的实验室值是可以接受的；血小板计数、白蛋白、血清肌酐和中性粒细胞-白细胞比值
排除标准：
- 存在任何潜在的身体或心理健康状况，研究者认为这些状况会使受试者不太可能按照方案完成研究
- 首次研究药物给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在，并且不愿在给药期间完全戒酒
- 第一次研究药物给药前 60 天内献血或严重失血
- 第一次研究药物给药前 7 天内的血浆捐献
- 在第一次研究药物给药前 30 天内，或五个半衰期，以较长者为准，在另一项试验中给药研究产品 (IP)
- 怀孕或哺乳期的女性
- 在 PI 确定具有临床相关性的第一次研究药物给药前的过去 3 个月内进行过手术
- 因任何其他原因未能满足适合参加的 PI
- 活动性感染或反复感染史
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤和恶性肿瘤病史，完全切除的基底细胞癌或低级别宫颈上皮内瘤变除外
- 慢性阻塞性肺疾病
- 3个月内抗生素治疗
- 慢性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：群组 1a - 起始剂量
给健康志愿者单次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 1b- 第一次 SAD 升级
健康志愿者单次口服 BLD-2660 或安慰剂胶囊（第一次剂量递增）
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 1c-2 次 SAD 升级
在禁食状态下对健康志愿者进行单次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊（第二次剂量递增），然后是清除期，然后在进食状态下对健康志愿者进行单次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列第 1-3 次 SAD 升级
给予健康志愿者单次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊（第 3 次剂量递增）
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第 1e-4 组 SAD 升级
给健康志愿者单次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊（如果评估为安全则增加最终剂量）。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 2a-1st MAD 队列
给予健康志愿者多次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 2b-2nd MAD 升级
给健康志愿者多次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 2c-3 MAD 升级
给健康志愿者多次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列第 2-4 次 MAD 升级
给健康志愿者多次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 2e-5th MAD 升级
给健康志愿者多次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
|
安慰剂比较：队列 2F-6th MAD 升级
给健康志愿者多次口服剂量的 BLD-2660 或安慰剂胶囊。
|
随机分配至活性产品或安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：2周
|
将通过确定不良事件的发生率、严重程度和剂量关系来评估 AE
|
2周
|
|
观察到的临床安全性实验室结果的任何变化
大体时间：2周
|
通过按剂量审查 CBC、血清化学或尿液分析从基线观察到的任何变化来评估。
将接受 BLD-2660 治疗的受试者的结果与接受安慰剂的受试者进行比较。
|
2周
|
|
体格检查中观察到的任何变化
大体时间：2周
|
通过审查观察到的体格检查相对于基线剂量的任何变化进行评估。
服用 BLD-2660 的受试者的结果将与服用安慰剂的受试者进行比较。
|
2周
|
|
任何观察到的生命体征变化
大体时间：2周
|
通过审查按剂量从基线观察到的生命体征的任何变化进行评估。
服用 BLD-2660 的受试者的结果将与服用安慰剂的受试者进行比较。
|
2周
|
|
任何观察到的心电图变化
大体时间：2周
|
通过审查按剂量从基线观察到的任何心电图变化进行评估。
服用 BLD-2660 的受试者的结果将与服用安慰剂的受试者进行比较。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben Snyder, MD、Nucleus Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年10月4日
研究完成 (实际的)
2019年10月4日
研究注册日期
首次提交
2018年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月5日
首次发布 (实际的)
2018年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.