Primero en estudio humano en voluntarios sanos seguido con dosificación en participantes con fibrosis pulmonar o hepática
17 de marzo de 2020 actualizado por: Blade Therapeutics
Estudio de fase Ia/Ib, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BLD-2660 en voluntarios sanos y pacientes con fibrosis pulmonar o hepática
Primero en dosis única ascendente humana seguida de múltiples dosis ascendentes en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Acepte no fumar ni consumir alcohol o sustancias ilegales 48 horas antes de la dosificación
- Tener una prueba negativa de drogas en orina/prueba de alcohol en aliento al ingresar a la clínica
- Aceptar el uso de anticonceptivos de doble barrera altamente efectivos (tanto en la pareja masculina como en la femenina) durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la dosificación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1
- IMC normal excepto participantes con fibrosis hepática (IMC de 18 a ≤35 kg/m2)
- Gozar de buena salud en general
- Valores de laboratorio clínico dentro de la normalidad
- Participantes con fibrosis pulmonar: un diagnóstico de fibrosis pulmonar,
- Participantes con fibrosis hepática: un diagnóstico de fibrosis hepática; algunos valores de laboratorio anormales serán aceptables para lo siguiente; recuento de plaquetas, albúmina, creatinina sérica y relación neutrófilos-leucocitos
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición médica física o psicológica subyacente que, en opinión del investigador, haría poco probable que el sujeto complete el estudio según el protocolo.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y falta de voluntad para abstenerse por completo durante el período de dosificación
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 60 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Administración del producto en investigación (PI) en otro ensayo dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o cinco vidas medias, lo que sea más largo
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Cirugía en los últimos 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio determinada por el PI como clínicamente relevante
- Incumplimiento del IP de aptitud para participar por cualquier otro motivo
- Infección activa o antecedentes de infecciones recurrentes
- Neoplasia maligna activa y antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales completamente extirpado o neoplasia intraepitelial cervical de bajo grado
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tratamiento antibiótico dentro de los 3 meses
- Condición médica crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cohorte 1a - dosis inicial
Dosis oral única de BLD-2660 o cápsula de placebo administrada a voluntarios sanos
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 1b- primera escalada SAD
Dosis oral única de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administrada a voluntarios sanos (primer aumento de dosis)
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 1c-2nd SAD escalada
Dosis oral única de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administrada a voluntarios sanos (segundo aumento de dosis) en ayunas, seguida de un período de lavado y luego dosis oral única de BLD-2660 o placebo administrada a voluntarios sanos en estado alimentado.
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 1d-3rd escalada SAD
Dosis oral única de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administrada a voluntarios sanos (tercera escalada de dosis)
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 1e-4th SAD escalada
Dosis oral única de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administrada a voluntarios sanos (aumento de la dosis final si se considera seguro).
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 2a-1st MAD cohorte
Múltiples dosis orales de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administradas a voluntarios sanos
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 2b-2.º escalada MAD
Múltiples dosis orales de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administradas a voluntarios sanos.
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 2c-3rd escalada MAD
Múltiples dosis orales de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administradas a voluntarios sanos.
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 2d-4th escalada MAD
Múltiples dosis orales de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administradas a voluntarios sanos.
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 2e-5th escalada MAD
Múltiples dosis orales de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administradas a voluntarios sanos.
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: cohorte 2F-6th escalada MAD
Múltiples dosis orales de BLD-2660 o cápsula(s) de placebo administradas a voluntarios sanos.
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Aleatorizado a producto activo o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los AA se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de los eventos adversos.
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2 semanas
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Cualquier cambio observado en los resultados de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado revisando cualquier cambio observado en CBC, química sérica o análisis de orina desde el inicio por dosis.
Los resultados en sujetos que recibieron dosis de tratamiento con BLD-2660 se compararán con aquellos que recibieron dosis de placebo.
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2 semanas
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Cualquier cambio observado en los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado revisando cualquier cambio observado en los exámenes físicos desde el inicio por dosis.
Los resultados en sujetos que recibieron dosis de BLD-2660 se compararán con aquellos que recibieron dosis de placebo.
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2 semanas
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Cualquier cambio observado en los signos vitales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado revisando cualquier cambio observado en los signos vitales desde el inicio por dosis.
Los resultados en sujetos que recibieron dosis de BLD-2660 se compararán con aquellos que recibieron dosis de placebo.
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2 semanas
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Cualquier cambio observado en el ECG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluado revisando cualquier cambio observado en el ECG desde el inicio por dosis.
Los resultados en sujetos que recibieron dosis de BLD-2660 se compararán con aquellos que recibieron dosis de placebo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2660-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .