Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii na lidech u zdravých dobrovolníků s následným dávkováním u účastníků s plicní nebo jaterní fibrózou

17. března 2020 aktualizováno: Blade Therapeutics

Fáze Ia/Ib, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BLD-2660 u zdravých dobrovolníků a pacientů s plicní fibrózou nebo jaterní fibrózou

První u člověka jedna vzestupná dávka následovaná několika vzestupnými dávkami u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Souhlaste s tím, že 48 hodin před podáním nebudete kouřit, alkohol nebo nelegální látky
  • Při přijetí na kliniku mějte negativní test na přítomnost drog v moči/dechový test na alkohol
  • Souhlasíte s používáním vysoce účinné, dvojité bariérové ​​antikoncepce (jak mužských, tak ženských partnerů) během studie a po dobu 30 dnů po ukončení dávkování
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1
  • Normální BMI kromě účastníků jaterní fibrózy (BMI 18 až ≤ 35 kg/m2)
  • Buďte celkově zdraví
  • Klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí
  • Účastníci plicní fibrózy – diagnóza plicní fibrózy,
  • Účastníci jaterní fibrózy – diagnóza jaterní fibrózy; některé abnormální laboratorní hodnoty budou přijatelné pro následující; počet krevních destiček, albumin, sérový kreatinin a poměr neutrofilů a leukocytů

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakéhokoli základního fyzického nebo psychologického zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího činil nepravděpodobným, že subjekt dokončí studii podle protokolu
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před prvním podáním léku ve studii a neochota zcela abstinovat během období dávkování
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Darování plazmy během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Podávání hodnoceného produktu (IP) v jiné studii do 30 dnů před prvním podáním studovaného léku nebo pět poločasů, podle toho, co je delší
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící
  • Chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, který PI určil jako klinicky relevantní
  • Neuspokojení PI způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
  • Aktivní infekce nebo historie opakujících se infekcí
  • Aktivní malignita a malignita v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou kompletně excidovaného bazaliomu nebo nízkého stupně cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Léčba antibiotiky do 3 měsíců
  • Chronický zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1a - počáteční dávka
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo kapsle placeba podávaná zdravým dobrovolníkům
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1b – první eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo tobolky s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (první eskalace dávky)
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1c-2. eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo kapsle s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (2. eskalace dávky) nalačno, následovaná vymývacím obdobím a poté jedna perorální dávka BLD-2660 nebo placeba podaná zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1d-3. eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo tobolek s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (třetí eskalace dávky)
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 1e-4. eskalace SAD
Jedna perorální dávka BLD-2660 nebo kapsle s placebem podávaná zdravým dobrovolníkům (konečná eskalace dávky, pokud je vyhodnocena jako bezpečná).
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2a-1. kohorta MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2b-2. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2c-3. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2d-4. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2e-5. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: kohorta 2F-6. eskalace MAD
Vícenásobné perorální dávky BLD-2660 nebo tobolky placeba podávané zdravým dobrovolníkům.
Lék: BLD-2660
Randomizováno na aktivní produkt nebo placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 2 týdny
AE budou hodnoceny stanovením incidence, závažnosti a vztahu k dávce nežádoucích účinků
2 týdny
Jakékoli pozorované změny v laboratorních výsledcích klinické bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno přezkoumáním jakýchkoli pozorovaných změn CBC, chemie séra nebo analýzy moči oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů léčených BLD-2660 budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny
Jakékoli pozorované změny ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: 2 týdny
Posouzeno přezkoumáním jakýchkoli pozorovaných změn ve fyzikálních vyšetřeních oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván BLD-2660, budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny
Jakékoli pozorované změny vitálních funkcí
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno přezkoumáním všech pozorovaných změn vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván BLD-2660, budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny
Jakékoli pozorované změny na EKG
Časové okno: 2 týdny
Hodnoceno přezkoumáním všech pozorovaných změn EKG oproti výchozí hodnotě podle dávky. Výsledky u subjektů, kterým byl podáván BLD-2660, budou porovnány s těmi, kterým bylo podáváno placebo.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blade Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2660-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLD-2660

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit