Первое исследование на людях на здоровых добровольцах, затем дозировка на участниках с фиброзом легких или печени
17 марта 2020 г. обновлено: Blade Therapeutics
Фаза Ia/Ib, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики BLD-2660 у здоровых добровольцев и пациентов с фиброзом легких или фиброзом печени
Сначала у человека разовая восходящая доза, затем несколько восходящих доз у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Согласитесь не курить, не употреблять алкоголь или запрещенные вещества за 48 часов до приема дозы
- При поступлении в клинику иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики/тест на содержание алкоголя в дыхании.
- Согласитесь использовать высокоэффективную двойную барьерную контрацепцию (как мужчины, так и женщины) во время исследования и в течение 30 дней после завершения приема препарата.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день -1.
- Нормальный ИМТ, за исключением участников с фиброзом печени (ИМТ от 18 до ≤35 кг/м2)
- Будь вообще здоров
- Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы
- Участники фиброза легких - диагноз фиброза легких,
- Участники с фиброзом печени - диагноз фиброза печени; некоторые аномальные лабораторные значения будут приемлемы для следующего: количество тромбоцитов, альбумин, креатинин сыворотки и соотношение нейтрофилов и лейкоцитов
Критерий исключения:
- Наличие любого основного физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным, что субъект завершит исследование в соответствии с протоколом.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до первого приема исследуемого препарата и нежелание полностью воздерживаться от употребления алкоголя в течение периода дозирования.
- Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
- Введение исследуемого продукта (IP) в другом исследовании в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата или пять периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата, определенное PI как клинически значимое
- Невыполнение PI пригодности для участия по любой другой причине
- Активная инфекция или история рецидивирующих инфекций
- Активное злокачественное новообразование и злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, за исключением полностью иссеченной базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени злокачественности.
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Лечение антибиотиками в течение 3 мес.
- Хроническое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: когорта 1а - начальная доза
Однократная пероральная доза BLD-2660 или капсула плацебо, введенная здоровым добровольцам.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 1b — первая эскалация САР
Однократная пероральная доза BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, введенная здоровым добровольцам (1-е повышение дозы)
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 1c-2nd SAD эскалация
Однократная пероральная доза BLD-2660 или капсул(ы) плацебо вводится здоровым добровольцам (2-я эскалация дозы) натощак, после чего следует период вымывания, а затем однократная пероральная доза BLD-2660 или плацебо вводится здоровым добровольцам натощак.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 1d-3rd SAD эскалация
Однократная пероральная доза BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, введенная здоровым добровольцам (3-я эскалация дозы)
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 1e-4-я эскалация SAD
Однократная пероральная доза BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, введенная здоровым добровольцам (конечная доза увеличивается, если она оценивается как безопасная).
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 2a-1-я когорта MAD
Многократные пероральные дозы BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, введенные здоровым добровольцам
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 2b-2-я эскалация MAD
Многократные пероральные дозы BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, вводимые здоровым добровольцам.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 2c-3-я эскалация MAD
Многократные пероральные дозы BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, вводимые здоровым добровольцам.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 2-4-я эскалация MAD
Многократные пероральные дозы BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, вводимые здоровым добровольцам.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 2e-5-я эскалация MAD
Многократные пероральные дозы BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, вводимые здоровым добровольцам.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: когорта 2F-6-я эскалация MAD
Многократные пероральные дозы BLD-2660 или капсул(ы) плацебо, вводимые здоровым добровольцам.
|
Рандомизированный для активного продукта или плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 2 недели
|
НЯ будут оцениваться путем определения частоты, тяжести и дозовой зависимости нежелательных явлений.
|
2 недели
|
|
Любые наблюдаемые изменения в лабораторных результатах клинической безопасности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали путем анализа любых наблюдаемых изменений общего анализа крови, химического состава сыворотки или анализа мочи по сравнению с исходным уровнем в зависимости от дозы.
Результаты у субъектов, получавших лечение BLD-2660, будут сравниваться с результатами у субъектов, получавших плацебо.
|
2 недели
|
|
Любые наблюдаемые изменения при физикальном обследовании
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается путем рассмотрения любых наблюдаемых изменений в физических осмотрах по сравнению с исходным уровнем в зависимости от дозы.
Результаты у субъектов, получавших BLD-2660, будут сравниваться с результатами у субъектов, получавших плацебо.
|
2 недели
|
|
Любые наблюдаемые изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивали путем анализа любых наблюдаемых изменений показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем в зависимости от дозы.
Результаты у субъектов, получавших BLD-2660, будут сравниваться с результатами у субъектов, получавших плацебо.
|
2 недели
|
|
Любые наблюдаемые изменения на ЭКГ
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценивается путем анализа любых наблюдаемых изменений ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от дозы.
Результаты у субъектов, получавших BLD-2660, будут сравниваться с результатами у субъектов, получавших плацебо.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2660-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .