Eerste in humane studie bij gezonde vrijwilligers, gevolgd door dosering bij deelnemers met long- of leverfibrose
17 maart 2020 bijgewerkt door: Blade Therapeutics
Een fase Ia/Ib, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BLD-2660 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en patiënten met longfibrose of leverfibrose
Eerst bij de mens een enkele oplopende dosis, gevolgd door meerdere oplopende doses bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Ga akkoord met niet roken of alcohol of illegale middelen 48 uur voorafgaand aan de dosering
- Bij opname in de kliniek een negatieve urinedrugscreening/alcoholademtest ondergaan
- Stem ermee in om zeer effectieve anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (zowel mannelijke als vrouwelijke partners) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na voltooiing van de dosering
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben op de screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
- Normale BMI behalve deelnemers aan leverfibrose (BMI 18 tot ≤35 kg/m2)
- Wees in het algemeen in goede gezondheid
- Klinische laboratoriumwaarden binnen normaal bereik
- Deelnemers aan longfibrose - een diagnose van longfibrose,
- Deelnemers aan leverfibrose - een diagnose van leverfibrose; sommige abnormale laboratoriumwaarden zijn acceptabel voor het volgende; aantal bloedplaatjes, albumine, serumcreatinine en neutrofielen-leukocytenverhouding
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening die het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk maakt dat de proefpersoon het onderzoek volgens protocol zal voltooien
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en onwil om volledig te onthouden tijdens de doseringsperiode
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Toediening van onderzoeksproduct (IP) in een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Chirurgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel waarvan door de PI is vastgesteld dat deze klinisch relevant is
- Het om enige andere reden niet voldoen aan de PI van geschiktheid om deel te nemen
- Actieve infectie of voorgeschiedenis van terugkerende infecties
- Actieve maligniteit en voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig weggesneden basaalcelcarcinoom of laaggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Chronische obstructieve longziekte
- Antibioticabehandeling binnen 3 maanden
- Chronische medische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cohort 1a - startdosis
Eenmalige orale dosis BLD-2660 of placebocapsule toegediend aan gezonde vrijwilligers
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 1b - eerste SAD-escalatie
Eenmalige orale dosis BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers (eerste dosisverhoging)
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 1c-2e SAD-escalatie
Een enkele orale dosis BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers (2e dosisverhoging) in nuchtere toestand, gevolgd door een wash-outperiode en vervolgens een enkele orale dosis BLD-2660 of placebo toegediend aan gezonde vrijwilligers in gevoede toestand.
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 1d-3e SAD-escalatie
Eenmalige orale dosis BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers (3e dosisverhoging)
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 1e-4e SAD-escalatie
Eenmalige orale dosis BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers (einddosisverhoging indien veilig beoordeeld).
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2a-1e MAD cohort
Meerdere orale doses BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2b-2e MAD-escalatie
Meerdere orale doses BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2c-3e MAD-escalatie
Meerdere orale doses BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2e-4e MAD-escalatie
Meerdere orale doses BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2e-5e MAD-escalatie
Meerdere orale doses BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: cohort 2F-6e MAD-escalatie
Meerdere orale doses BLD-2660 of placebocapsule(s) toegediend aan gezonde vrijwilligers.
|
Gerandomiseerd naar actief product of placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 2 weken
|
AE's zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosisrelatie van bijwerkingen te bepalen
|
2 weken
|
|
Eventuele waargenomen veranderingen in laboratoriumresultaten voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld door alle waargenomen veranderingen in CBC, serumchemie of urineanalyse vanaf de basislijn per dosis te bekijken.
Resultaten bij proefpersonen die met BLD-2660 werden behandeld, zullen worden vergeleken met die met placebo.
|
2 weken
|
|
Eventuele waargenomen veranderingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld door alle waargenomen veranderingen in lichamelijk onderzoek vanaf de basislijn per dosis te bekijken.
De resultaten bij proefpersonen die BLD-2660 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die bij proefpersonen die placebo kregen toegediend.
|
2 weken
|
|
Alle waargenomen veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld door alle waargenomen veranderingen in vitale functies vanaf de basislijn per dosis te bekijken.
De resultaten bij proefpersonen die BLD-2660 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die bij proefpersonen die placebo kregen toegediend.
|
2 weken
|
|
Alle waargenomen veranderingen in het ECG
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeeld door alle waargenomen veranderingen in het ECG ten opzichte van de uitgangswaarde per dosis te bekijken.
De resultaten bij proefpersonen die BLD-2660 kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die bij proefpersonen die placebo kregen toegediend.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2660-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .