- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03559166
Først i menneskelig studie i friske frivillige fulgt av dosering hos deltakere med lunge- eller leverfibrose
17. mars 2020 oppdatert av: Blade Therapeutics
En fase Ia/Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til BLD-2660 hos friske frivillige og pasienter med lungefibrose eller leverfibrose
Først i menneskelig enkelt stigende dose etterfulgt av flere stigende doser hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Godta å ikke røyke eller alkohol eller ulovlige stoffer 48 timer før dosering
- Ta en negativ urin rusmiddelscreening/alkoholpustetest ved innleggelse til klinikk
- Godta å bruke svært effektiv dobbelbarriere prevensjon (både mannlige og kvinnelige partnere) under studien og i 30 dager etter fullført dosering
- Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest på dag -1
- Normal BMI unntatt leverfibrosedeltakere (BMI 18 til ≤35 kg/m2)
- Ha generelt god helse
- Kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet
- Deltakere i lungefibrose - en diagnose av lungefibrose,
- Deltakere i leverfibrose - en diagnose av leverfibrose; noen unormale laboratorieverdier vil være akseptable for følgende; antall blodplater, albumin, serumkreatinin og nøytrofil-leukocytt-rasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver underliggende fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre studien i henhold til protokollen
- Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de 2 årene før den første studiemedikamentadministrasjonen, og manglende vilje til å være fullstendig avholdende under doseringsperioden
- Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 60 dager før første studielegemiddeladministrasjon
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering
- Administrering av undersøkelsesprodukt (IP) i en annen studie innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon, eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen fastslått av PI å være klinisk relevant
- Unnlatelse av å tilfredsstille PI for egnethet til å delta av noen annen grunn
- Aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjoner
- Aktiv malignitet og historie med malignitet de siste 5 årene, med unntak av fullstendig utskåret basalcellekarsinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Antibiotikabehandling innen 3 måneder
- Kronisk medisinsk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kohort 1a - startdose
Enkel oral dose av BLD-2660 eller placebokapsel administrert til friske frivillige
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 1b- første SAD-eskalering
Enkel oral dose av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige (første doseeskalering)
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 1c-2. SAD-eskalering
Enkel oral dose av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige (andre doseøkning) i fastende tilstand, etterfulgt av utvaskingsperiode og deretter enkelt oral dose av BLD-2660 eller placebo administrert til friske frivillige i matet tilstand.
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 1d-3rd SAD-eskalering
Enkel oral dose av BLD-2660 eller placebo-kapsler administrert til friske frivillige (3. doseeskalering)
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 1e-4. SAD-eskalering
Enkel oral dose av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige (endelig doseøkning hvis det vurderes som trygt).
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 2a-1. MAD-kull
Flere orale doser av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 2b-2. MAD-eskalering
Flere orale doser av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige.
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 2c-3. MAD-eskalering
Flere orale doser av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige.
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 2d-4th MAD-eskalering
Flere orale doser av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige.
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 2e-5. MAD-eskalering
Flere orale doser av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige.
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Placebo komparator: kohort 2F-6. MAD-eskalering
Flere orale doser av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrert til friske frivillige.
|
Randomisert til aktivt produkt eller placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 2 uker
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bestemme forekomst, alvorlighetsgrad og doseforhold av uønskede hendelser
|
2 uker
|
Eventuelle observerte endringer i kliniske sikkerhetslaboratorieresultater
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved å gjennomgå eventuelle observerte endringer i CBC, serumkjemi eller urinanalyse fra baseline etter dose.
Resultater hos forsøkspersoner som er dosert med BLD-2660-behandling vil bli sammenlignet med de som er doseret med placebo.
|
2 uker
|
Eventuelle observerte endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved å gjennomgå eventuelle observerte endringer i fysiske undersøkelser fra baseline etter dose.
Resultater hos forsøkspersoner som er doseret med BLD-2660, vil bli sammenlignet med de som ble doseret med placebo.
|
2 uker
|
Eventuelle observerte endringer i vitale tegn
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved å gjennomgå eventuelle observerte endringer i vitale tegn fra baseline etter dose.
Resultater hos forsøkspersoner som er doseret med BLD-2660, vil bli sammenlignet med de som ble doseret med placebo.
|
2 uker
|
Eventuelle observerte endringer i EKG
Tidsramme: 2 uker
|
Vurdert ved å gjennomgå eventuelle observerte endringer i EKG fra baseline etter dose.
Resultater hos forsøkspersoner som er doseret med BLD-2660, vil bli sammenlignet med de som ble doseret med placebo.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2660-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BLD-2660
-
Blade TherapeuticsTilbaketrukket
-
Blade TherapeuticsTilbaketrukketIdiopatisk lungefibroseStorbritannia
-
Blade TherapeuticsClinipace WorldwideFullførtCovid-19 | SARS-CoV-2Forente stater, Brasil
-
Blade TherapeuticsFullførtNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Kronisk leversykdomAustralia
-
Minovia Therapeutics Ltd.FullførtMitokondrielle sykdommer | Pearson syndromIsrael
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Blade TherapeuticsFullførtRelativ biotilgjengelighetAustralia
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterFullført
-
Blade TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåIdiopatisk lungefibrose
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUniversité de MontréalFullførtHyperkalemi | Kronisk nyresviktCanada