Première étude chez l'homme chez des volontaires sains, suivie d'un dosage chez des participants atteints de fibrose pulmonaire ou hépatique
17 mars 2020 mis à jour par: Blade Therapeutics
Une étude de phase Ia/Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du BLD-2660 chez des volontaires sains et des patients atteints de fibrose pulmonaire ou de fibrose hépatique
D'abord chez l'homme à dose croissante unique suivie de doses croissantes multiples chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Accepter de ne pas fumer, ni alcool, ni substance illégale 48 heures avant le dosage
- Avoir un test de dépistage de drogue dans l'urine / alcoolémie négatif lors de l'admission à la clinique
- Accepter d'utiliser une contraception à double barrière hautement efficace (partenaires masculins et féminins) pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin du dosage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1
- IMC normal sauf participants atteints de fibrose hépatique (IMC 18 à ≤35 kg/m2)
- Être en bonne santé générale
- Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale
- Participants à la fibrose pulmonaire - un diagnostic de fibrose pulmonaire,
- Participants à la fibrose hépatique - un diagnostic de fibrose hépatique ; certaines valeurs de laboratoire anormales seront acceptables pour les éléments suivants ; numération plaquettaire, albumine, créatinine sérique et ration neutrophiles-leucocytes
Critère d'exclusion:
- Présence de toute condition médicale physique ou psychologique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait peu probable que le sujet termine l'étude selon le protocole
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, et refus d'être totalement abstinent pendant la période de dosage
- Don de sang ou perte de sang importante dans les 60 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
- Administration du produit expérimental (IP) dans un autre essai dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou cinq demi-vies, selon la plus longue
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois avant la première administration du médicament à l'étude déterminée par le PI comme étant cliniquement pertinente
- Défaut de satisfaire au PI d'aptitude à participer pour toute autre raison
- Infection active ou antécédents d'infections récurrentes
- Malignité active et antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement excisé ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de bas grade
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Traitement antibiotique dans les 3 mois
- Condition médicale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cohorte 1a - dose initiale
Dose orale unique de BLD-2660 ou capsule placebo administrée à des volontaires sains
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 1b - première escalade SAD
Dose orale unique de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrée à des volontaires sains (1ère escalade de dose)
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 1c-2ème escalade SAD
Dose orale unique de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrée à des volontaires sains (2e escalade de dose) à jeun, suivie d'une période de sevrage, puis d'une dose orale unique de BLD-2660 ou d'un placebo administrée à des volontaires sains à l'état nourri.
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 1d-3rd SAD escalade
Dose orale unique de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrée à des volontaires sains (3e escalade de dose)
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 1e-4e escalade SAD
Dose orale unique de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrée à des volontaires sains (augmentation de la dose finale si elle est jugée sûre).
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 2a-1ère cohorte MAD
Doses orales multiples de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrées à des volontaires sains
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 2b-2e escalade MAD
Doses orales multiples de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrées à des volontaires sains.
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 2c-3e escalade MAD
Doses orales multiples de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrées à des volontaires sains.
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 2d-4th MAD escalade
Doses orales multiples de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrées à des volontaires sains.
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 2e-5e escalade MAD
Doses orales multiples de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrées à des volontaires sains.
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: cohorte 2F-6e escalade MAD
Doses orales multiples de BLD-2660 ou capsule(s) placebo(s) administrées à des volontaires sains.
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Randomisé au produit actif ou au placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 semaines
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Les EI seront évalués en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des événements indésirables
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2 semaines
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Tout changement observé dans les résultats de laboratoire de sécurité clinique
Délai: 2 semaines
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Évalué en examinant tout changement observé dans le CBC, la chimie sérique ou l'analyse d'urine par rapport à la dose initiale.
Les résultats chez les sujets recevant le traitement BLD-2660 seront comparés à ceux recevant le placebo.
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2 semaines
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Tout changement observé dans les examens physiques
Délai: 2 semaines
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Évalué en examinant tous les changements observés dans les examens physiques par rapport à la ligne de base par dose.
Les résultats chez les sujets ayant reçu du BLD-2660 seront comparés à ceux ayant reçu un placebo.
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2 semaines
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Tout changement observé dans les signes vitaux
Délai: 2 semaines
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Évalué en examinant tous les changements observés dans les signes vitaux par rapport à la ligne de base par dose.
Les résultats chez les sujets ayant reçu du BLD-2660 seront comparés à ceux ayant reçu un placebo.
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2 semaines
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Tout changement observé à l'ECG
Délai: 2 semaines
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Évalué en examinant tous les changements observés à l'ECG par rapport à la ligne de base par dose.
Les résultats chez les sujets ayant reçu du BLD-2660 seront comparés à ceux ayant reçu un placebo.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
18 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2660-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .