Først i menneskelig undersøgelse af raske frivillige efterfulgt af dosering hos deltagere med lunge- eller leverfibrose

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Accepter ikke at ryge eller alkohol eller ulovligt stof 48 timer før dosering
• Få en negativ urinstofscreening/alkoholudåndingstest ved indlæggelse på klinikken
• Accepter at bruge højeffektiv, dobbeltbarriere prævention (både mandlige og kvindelige partnere) under undersøgelsen og i 30 dage efter endt dosering
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1
• Normalt BMI undtagen leverfibrosedeltagere (BMI 18 til ≤35 kg/m2)
• Vær generelt godt helbred
• Kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet
• Deltagere i lungefibrose - en diagnose af lungefibrose,
• Deltagere i leverfibrose - en diagnose af leverfibrose; nogle unormale laboratorieværdier vil være acceptable for følgende; blodpladetal, albumin, serum kreatinin og neutrofil-leukocyt-ration

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af enhver underliggende fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen vil gennemføre undersøgelsen i henhold til protokol
• Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for den første studiemedicins administration, og manglende vilje til at være fuldstændig afholdende i doseringsperioden
• Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 60 dage før den første administration af studielægemidlet
• Plasmadonation inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
• Administration af forsøgsprodukt (IP) i et andet forsøg inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration, eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Kirurgi inden for de seneste 3 måneder forud for den første indgivelse af studielægemiddel, som af PI er fastslået som klinisk relevant
• Manglende opfyldelse af PI'en for egnethed til at deltage af nogen anden grund
• Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektioner
• Aktiv malignitet og anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændigt udskåret basalcellekarcinom eller lavgradig cervikal intraepitelial neoplasi
• Kronisk obstruktiv lungesygdom
• Antibiotisk behandling inden for 3 måneder
• Kronisk medicinsk tilstand