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Zuerst in der Humanstudie an gesunden Freiwilligen, gefolgt von der Dosierung bei Teilnehmern mit Lungen- oder Leberfibrose

17. März 2020 aktualisiert von: Blade Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia/Ib-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BLD-2660 bei gesunden Probanden und Patienten mit Lungenfibrose oder Leberfibrose

Zuerst beim Menschen eine aufsteigende Einzeldosis, gefolgt von mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor der Einnahme weder zu rauchen noch Alkohol oder illegale Substanzen zu sich zu nehmen
  • Lassen Sie bei der Aufnahme in die Klinik einen negativen Urin-Drogen-/Alkohol-Atemtest haben
  • Stimmen Sie zu, während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Dosierung eine hochwirksame Verhütung mit doppelter Barriere (sowohl männliche als auch weibliche Partner) zu verwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und am Tag -1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Normaler BMI außer Teilnehmern mit Leberfibrose (BMI 18 bis ≤35 kg/m2)
  • Seien Sie allgemein guter Gesundheit
  • Klinische Laborwerte im Normbereich
  • Lungenfibrose-Teilnehmer – eine Diagnose von Lungenfibrose,
  • Leberfibrose-Teilnehmer – eine Diagnose von Leberfibrose; einige anormale Laborwerte sind für Folgendes akzeptabel; Thrombozytenzahl, Albumin, Serumkreatinin und Neutrophilen-Leukozyten-Ration

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden körperlichen oder psychischen Erkrankung, die es nach Ansicht des Ermittlers unwahrscheinlich machen würde, dass der Proband die Studie gemäß Protokoll abschließt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und Unwilligkeit, während des Dosierungszeitraums vollständig abstinent zu sein
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Verabreichung des Prüfpräparats (IP) in einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die vom PI als klinisch relevant eingestuft wurde
  • Nichterfüllung des PI der Eignung zur Teilnahme aus irgendeinem anderen Grund
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Aktive Malignität und Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme eines vollständig exzidierten Basalzellkarzinoms oder einer niedriggradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 3 Monaten
  • Chronischer medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a - Anfangsdosis
Orale Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel, verabreicht an gesunde Freiwillige
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1b – erste SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(en), verabreicht an gesunde Freiwillige (erste Dosissteigerung)
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1c-2. SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), verabreicht an gesunde Freiwillige (2. Dosiseskalation) im nüchternen Zustand, gefolgt von einer Auswaschphase und dann oraler Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo, verabreicht an gesunde Freiwillige im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1d-3. SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), verabreicht an gesunde Freiwillige (3. Dosiseskalation)
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 1e-4. SAD-Eskalation
Orale Einzeldosis von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wird (Enddosiskalation, wenn als sicher bewertet).
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2a-1. MAD-Kohorte
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2b-2. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2c-3. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2d-4. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2e-5. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Kohorte 2F-6. MAD-Eskalation
Mehrere orale Dosen von BLD-2660 oder Placebo-Kapsel(n), die gesunden Freiwilligen verabreicht wurden.
Arzneimittel: BLD-2660
Zu aktivem Produkt oder Placebo randomisiert
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Wochen
UEs werden bewertet, indem das Auftreten, der Schweregrad und das Dosisverhältnis unerwünschter Ereignisse bestimmt werden
2 Wochen
Alle beobachteten Änderungen der Laborergebnisse zur klinischen Sicherheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen des Blutbildes, der Serumchemie oder der Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Probanden, denen eine Behandlung mit BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen ein Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Alle beobachteten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Patienten, denen BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Alle beobachteten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Patienten, denen BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen
Alle beobachteten Veränderungen im EKG
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertet durch Überprüfung aller beobachteten Veränderungen im EKG gegenüber dem Ausgangswert nach Dosis. Die Ergebnisse von Patienten, denen BLD-2660 verabreicht wurde, werden mit denen verglichen, denen Placebo verabreicht wurde.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blade Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2660-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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