Ensimmäinen terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä ihmistutkimuksessa, jota seurasi annostelu keuhko- tai maksafibroosia sairastaville
tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Blade Therapeutics
Vaihe Ia/Ib, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BLD-2660:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on keuhko- tai maksafibroosi
Ensin ihmisille yksittäinen nouseva annos, jonka jälkeen useat nousevat annokset terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Hyväksy tupakointi, alkoholin tai laittomien päihteiden käyttö 48 tuntia ennen annostelua
- Tee negatiivinen virtsan huumetesti/alkoholihengitystesti klinikalle saapuessasi
- suostut käyttämään erittäin tehokasta kaksoisesteehkäisyä (sekä mies- että naispuoliset kumppanit) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan annostelun päätyttyä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
- Normaali BMI paitsi maksafibroosipotilaat (BMI 18 - ≤35 kg/m2)
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa
- Kliiniset laboratorioarvot normaalialueella
- Keuhkofibroosin osallistujat - keuhkofibroosin diagnoosi,
- Maksafibroosin osallistujat - maksafibroosin diagnoosi; jotkin epänormaalit laboratorioarvot hyväksytään seuraaville: verihiutaleiden määrä, albumiini, seerumin kreatiniini ja neutrofiili-leukosyyttisuhde
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen lääketieteellinen sairaus, joka tekisi tutkijan mielestä epätodennäköiseksi, että tutkittava suorittaa tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti
- alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja haluttomuus olla täysin pidättyväinen annostelujakson aikana
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Tutkimustuotteen (IP) antaminen toisessa kokeessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Leikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi
- Epäonnistuminen PI:n osallistumiselle jostain muusta syystä
- Aktiivinen infektio tai toistuvia infektioita
- Aktiivinen pahanlaatuisuus ja pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tyvisolusyöpää tai matala-asteista kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Antibioottihoito 3 kuukauden sisällä
- Krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1a - aloitusannos
BLD-2660:n tai lumelääkekapselin kerta-annos terveille vapaaehtoisille
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 1b – ensimmäinen SAD-eskalaatio
Yksi oraalinen BLD-2660-annos tai lumekapseli(t) terveille vapaaehtoisille (1. annoksen korotus)
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortin 1c-2. SAD-eskalaatio
BLD-2660:n tai lumelääkekapseleiden kerta-annos terveille vapaaehtoisille (2. annoksen korotus) paastotilassa, jota seurasi huuhtoutumisjakso ja sitten kerta-annos BLD-2660:ta tai lumelääkettä annettuna terveille vapaaehtoisille syömistilassa.
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortin 1d–3. SAD-eskalaatio
Yksi oraalinen BLD-2660- tai lumekapseleiden annos terveille vapaaehtoisille (3. annoksen korotus)
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 1e–4. SAD-eskalaatio
BLD-2660:n tai lumelääkekapseleiden kerta-annos terveille vapaaehtoisille (lopullinen annoksen nostaminen, jos se arvioidaan turvalliseksi).
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2a-1. MAD-kohortti
Terveille vapaaehtoisille useita suun kautta otettavia BLD-2660- tai lumekapseleita
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2b-2nd MAD-eskalaatio
Useita suun kautta otettavia BLD-2660- tai lumekapseleita terveille vapaaehtoisille.
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2c-3. MAD-eskalaatio
Useita suun kautta otettavia BLD-2660- tai lumekapseleita terveille vapaaehtoisille.
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2d-4th MAD-eskalaatio
Useita suun kautta otettavia BLD-2660- tai lumekapseleita terveille vapaaehtoisille.
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2e–5. MAD-eskalaatio
Useita suun kautta otettavia BLD-2660- tai lumekapseleita terveille vapaaehtoisille.
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kohortti 2F-6th MAD-eskalaatio
Useita suun kautta otettavia BLD-2660- tai lumekapseleita terveille vapaaehtoisille.
|
Satunnaistettu aktiiviseksi tuotteeksi tai lumelääkkeeksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat arvioidaan määrittämällä haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde
|
2 viikkoa
|
|
Kliinisen turvallisuuden laboratoriotuloksissa havaitut muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu tarkastelemalla kaikkia havaittuja muutoksia CBC:ssä, seerumin kemiassa tai virtsan analyysissä lähtötasosta annoksen mukaan.
Tuloksia koehenkilöillä, joille on annettu BLD-2660-hoito, verrataan lumelääkettä saaneisiin.
|
2 viikkoa
|
|
Fyysisissä tutkimuksissa havaitut muutokset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu tarkastelemalla fyysisten tarkastusten havaitut muutokset lähtötasosta annoksen mukaan.
Tuloksia koehenkilöillä, joille on annettu BLD-2660, verrataan lumelääkettä saaneisiin.
|
2 viikkoa
|
|
Kaikki havaitut muutokset elintoimintoissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu tarkastelemalla kaikkia havaittuja elintoimintojen muutoksia lähtötasosta annoksen mukaan.
Tuloksia koehenkilöillä, joille on annettu BLD-2660, verrataan lumelääkettä saaneisiin.
|
2 viikkoa
|
|
Kaikki havaitut muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioitu tarkastelemalla kaikkia havaittuja muutoksia EKG:ssä lähtötasosta annoksen mukaan.
Tuloksia koehenkilöillä, joille on annettu BLD-2660, verrataan lumelääkettä saaneisiin.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2660-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .