Först i mänsklig studie av friska frivilliga följt av dosering hos deltagare med lung- eller leverfibros
17 mars 2020 uppdaterad av: Blade Therapeutics
En fas Ia/Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BLD-2660 hos friska frivilliga och patienter med lungfibros eller leverfibros
Först i mänsklig enstaka stigande dos följt av flera stigande doser hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Gå med på att förbjuda rökning eller alkohol eller illegal substans 48 timmar före dosering
- Har ett negativt urindrogscreen/alkoholutandningstest vid intagning till kliniken
- Gå med på att använda högeffektivt preventivmedel med dubbelbarriär (både manliga och kvinnliga partner) under studien och i 30 dagar efter avslutad dosering
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1
- Normalt BMI förutom leverfibros deltagare (BMI 18 till ≤35 kg/m2)
- Ha allmänt god hälsa
- Kliniska laboratorievärden inom normalområdet
- Deltagare i lungfibros - en diagnos av lungfibros,
- Deltagare i leverfibros-en diagnos av leverfibros; vissa onormala laboratorievärden kommer att vara acceptabla för följande; trombocytantal, albumin, serumkreatinin och neutrofil-leukocyter
Exklusions kriterier:
- Förekomst av något underliggande fysiskt eller psykologiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att försökspersonen kommer att slutföra studien enligt protokoll
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom de 2 åren före den första studieläkemedlets administrering, och ovilja att vara helt abstinent under doseringsperioden
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 60 dagar före den första studieläkemedlets administrering
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering
- Administrering av prövningsprodukt (IP) i en annan prövning inom 30 dagar före den första studieläkemedlets administrering, eller fem halveringstider, beroende på vilken som är längre
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kirurgi under de senaste 3 månaderna före den första studieläkemedlets administrering som av PI fastställts vara kliniskt relevant
- Underlåtenhet att uppfylla PI för lämplighet att delta av någon annan anledning
- Aktiv infektion eller historia av återkommande infektioner
- Aktiv malignitet och anamnes på malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för fullständigt utskuret basalcellscancer eller låggradig cervikal intraepitelial neoplasi
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Antibiotikabehandling inom 3 månader
- Kroniskt medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kohort 1a - startdos
Engångsdos av BLD-2660 eller placebokapsel administrerad till friska frivilliga
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 1b- första SAD-eskalering
Engångsdos av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrerad till friska frivilliga (första doseskalering)
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 1c-2:a SAD-eskalering
Enstaka oral dos av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrerad till friska frivilliga (andra doseskalering) i fastande tillstånd, följt av uttvättningsperiod och sedan oral engångsdos av BLD-2660 eller placebo administrerad till friska frivilliga i utfodrat tillstånd.
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 1d-3:e SAD-eskalering
Enstaka oral dos av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga (3:e doseskalering)
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 1e-4:e SAD-eskalering
Engångsdos av BLD-2660 eller placebokapsel(er) administrerad till friska frivilliga (slutlig dosökning om den bedöms som säker).
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2a-1:a MAD-kohort
Flera orala doser av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2b-2:a MAD-eskalering
Flera orala doser av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga.
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2c-3:e MAD-eskalering
Flera orala doser av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga.
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2d-4th MAD-eskalering
Flera orala doser av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga.
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2e-5:e MAD-eskalering
Flera orala doser av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga.
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kohort 2F-6:e MAD-eskalering
Flera orala doser av BLD-2660 eller placebokapslar administrerade till friska frivilliga.
|
Randomiserad till aktiv produkt eller placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 2 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas genom att bestämma förekomsten, svårighetsgraden och dosförhållandet av biverkningar
|
2 veckor
|
|
Eventuella observerade förändringar i kliniska säkerhetslaboratorieresultat
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms genom att granska eventuella observerade förändringar i CBC, serumkemi eller urinanalys från baslinje efter dos.
Resultaten hos patienter som doserats med BLD-2660-behandling kommer att jämföras med de som doserats med placebo.
|
2 veckor
|
|
Eventuella observerade förändringar i fysiska undersökningar
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms genom att granska eventuella observerade förändringar i fysiska undersökningar från baslinje efter dos.
Resultat hos patienter som doserats med BLD-2660 kommer att jämföras med de som doserats med placebo.
|
2 veckor
|
|
Eventuella observerade förändringar i vitala tecken
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms genom att granska eventuella observerade förändringar i vitala tecken från baslinje efter dos.
Resultat hos patienter som doserats med BLD-2660 kommer att jämföras med de som doserats med placebo.
|
2 veckor
|
|
Eventuella observerade förändringar i EKG
Tidsram: 2 veckor
|
Bedöms genom att granska eventuella observerade förändringar i EKG från baslinje efter dos.
Resultat hos patienter som doserats med BLD-2660 kommer att jämföras med de som doserats med placebo.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
4 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Första postat (Faktisk)
18 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2660-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BLD-2660
-
Blade TherapeuticsIndragen
-
Blade TherapeuticsIndragenIdiopatisk lungfibrosStorbritannien
-
Blade TherapeuticsClinipace WorldwideAvslutadCovid19 | SARS-CoV-2Förenta staterna, Brasilien
-
Blade TherapeuticsAvslutadNASH - Nonalcoholic Steatohepatit | Kronisk leversjukdomAustralien
-
Minovia Therapeutics Ltd.AvslutadMitokondriella sjukdomar | Pearsons syndromIsrael
-
Blade TherapeuticsAvslutad
-
Blade TherapeuticsAvslutadRelativ biotillgänglighetAustralien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutad
-
Blade TherapeuticsHar inte rekryterat ännu
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalUniversité de MontréalAvslutadHyperkalemi | Kronisk njursviktKanada