Primeiro em estudo humano em voluntários saudáveis seguido de dosagem em participantes com pulmão ou fibrose hepática
17 de março de 2020 atualizado por: Blade Therapeutics
Um estudo de fase Ia/Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BLD-2660 em voluntários saudáveis e pacientes com fibrose pulmonar ou fibrose hepática
Primeiro em dose ascendente única em humanos, seguida de doses ascendentes múltiplas em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Concorde em não fumar, álcool ou substância ilegal 48 horas antes da dosagem
- Ter uma triagem de drogas na urina/teste de bafômetro negativo na admissão na clínica
- Concordar em usar métodos anticoncepcionais de dupla barreira altamente eficazes (para parceiros masculinos e femininos) durante o estudo e por 30 dias após a conclusão da dosagem
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia -1
- IMC normal exceto participantes com fibrose hepática (IMC 18 a ≤35 kg/m2)
- Estar em boa saúde geral
- Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal
- Participantes com fibrose pulmonar - um diagnóstico de fibrose pulmonar,
- Participantes de fibrose hepática - um diagnóstico de fibrose hepática; alguns valores laboratoriais anormais serão aceitáveis para o seguinte; contagem de plaquetas, albumina, creatinina sérica e relação neutrófilo-leucócito
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição médica física ou psicológica subjacente que, na opinião do Investigador, torne improvável que o sujeito conclua o estudo de acordo com o protocolo
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo e falta de vontade de ficar totalmente abstinente durante o período de dosagem
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 60 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Administração do produto experimental (IP) em outro estudo dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo, ou cinco meias-vidas, o que for mais longo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Cirurgia nos últimos 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo determinada pelo PI como clinicamente relevante
- Falha em satisfazer o PI de aptidão para participar por qualquer outro motivo
- Infecção ativa ou história de infecções recorrentes
- Malignidade ativa e história de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular completamente excisado ou neoplasia intraepitelial cervical de baixo grau
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Tratamento antibiótico dentro de 3 meses
- condição médica crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: coorte 1a - dose inicial
Dose oral única de BLD-2660 ou cápsula de placebo administrada a voluntários saudáveis
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 1b- primeiro escalonamento do SAD
Dose oral única de BLD-2660 ou cápsula(s) placebo(s) administrada(s) a voluntários saudáveis (escalonamento da 1ª dose)
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 1c-2ª escalação do SAD
Dose oral única de BLD-2660 ou cápsula(s) placebo(s) administrada(s) a voluntários saudáveis (escalonamento da 2ª dose) em estado de jejum, seguido de período de washout e, em seguida, dose oral única de BLD-2660 ou placebo administrada a voluntários saudáveis em estado alimentado.
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 1d-3ª escalada SAD
Dose oral única de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administrada a voluntários saudáveis (escalonamento da 3ª dose)
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 1e-4ª escalação do SAD
Dose oral única de BLD-2660 ou cápsula(s) placebo(s) administrada(s) a voluntários saudáveis (aumento da dose final se avaliado como seguro).
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 2a-1ª coorte MAD
Múltiplas doses orais de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administradas a voluntários saudáveis
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 2b-2ª escalada MAD
Múltiplas doses orais de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administradas a voluntários saudáveis.
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 2c-3ª escalação MAD
Múltiplas doses orais de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administradas a voluntários saudáveis.
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 2d-4ª escalação MAD
Múltiplas doses orais de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administradas a voluntários saudáveis.
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 2e-5ª escalação MAD
Múltiplas doses orais de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administradas a voluntários saudáveis.
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: coorte 2F-6ª escalação MAD
Múltiplas doses orais de BLD-2660 ou cápsula(s) de placebo administradas a voluntários saudáveis.
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Randomizado para produto ativo ou placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 2 semanas
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Os EAs serão avaliados determinando a incidência, gravidade e relação de dose de eventos adversos
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2 semanas
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Quaisquer alterações observadas nos resultados laboratoriais de segurança clínica
Prazo: 2 semanas
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Avaliado pela revisão de quaisquer alterações observadas no hemograma, química sérica ou urinálise desde a linha de base por dose.
Os resultados em indivíduos tratados com tratamento com BLD-2660 serão comparados aos tratados com placebo.
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2 semanas
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Quaisquer alterações observadas nos exames físicos
Prazo: 2 semanas
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Avaliado pela revisão de quaisquer alterações observadas nos exames físicos desde a linha de base por dose.
Os resultados em indivíduos dosados com BLD-2660 serão comparados aos dosados com placebo.
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2 semanas
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Quaisquer alterações observadas nos sinais vitais
Prazo: 2 semanas
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Avaliado pela revisão de quaisquer alterações observadas nos sinais vitais desde a linha de base por dose.
Os resultados em indivíduos dosados com BLD-2660 serão comparados aos dosados com placebo.
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2 semanas
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Quaisquer alterações observadas no ECG
Prazo: 2 semanas
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Avaliado pela revisão de quaisquer alterações observadas no ECG desde a linha de base por dose.
Os resultados em indivíduos dosados com BLD-2660 serão comparados aos dosados com placebo.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Snyder, MD, Nucleus Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2660-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .