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肺または肝線維症の参加者への投与に続いて、健康なボランティアでの人間の研究で最初に

2020年3月17日 更新者:Blade Therapeutics

健康なボランティアおよび肺線維症または肝線維症の患者におけるBLD-2660の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第Ia / Ib相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量試験

最初にヒトで単回漸増用量を投与し、続いて健康な志願者に漸増用量を複数回投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • 投薬の 48 時間前に喫煙、アルコール、または違法薬物を摂取しないことに同意する
  • -診療所への入院時に陰性の尿薬物スクリーニング/アルコール呼気検査を受ける
  • -研究中および投与完了後30日間、非常に効果的な二重バリア避妊法(男性と女性の両方のパートナー)を使用することに同意する
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清妊娠検査が陰性であり、-1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -肝線維症の参加者を除く通常のBMI(BMI 18〜≤35 kg / m2)
  • 全般的に健康であること
  • 正常範囲内の臨床検査値
  • 肺線維症の参加者 - 肺線維症の診断、
  • 肝線維症の参加者 - 肝線維症の診断;いくつかの異常な臨床検査値は、次の場合に許容されます。血小板数、アルブミン、血清クレアチニン、および好中球と白血球の比率

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルごとに研究を完了する可能性が低くなる、根本的な身体的または心理的病状の存在
  • -最初の治験薬投与前の2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在、および投与期間中に完全に禁酒することを望まない
  • -最初の治験薬投与前の60日以内の献血または重大な失血
  • -最初の治験薬投与前7日以内の血漿提供
  • -最初の治験薬投与前の30日以内の別の試験での治験薬(IP)の投与、または5半減期のいずれか長い方
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -PIによって臨床的に関連すると判断された最初の治験薬投与前の過去3か月以内の手術
  • その他の理由で参加するためのフィットネスの PI を満たさない
  • 活動性感染症または再発性感染症の病歴
  • -過去5年間の活動的な悪性腫瘍および悪性腫瘍の病歴、ただし、完全に切除された基底細胞癌または低悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍を除く
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 3ヶ月以内に抗生物質治療
  • 慢性病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1a - 開始用量
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの単回経口投与
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 1b - 最初の SAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの単回経口投与(1回目の用量漸増)
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 1c-2nd SAD エスカレーション
BLD-2660またはプラセボカプセルの単回経口投与を絶食状態の健康なボランティアに投与し(2回目の用量漸増)、続いてウォッシュアウト期間を経て、BLD-2660またはプラセボの単回経口投与を摂食状態の健康なボランティアに投与した。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 1d-3rd SAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの単回経口投与(3回目の用量漸増)
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 1e-4 番目の SAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの単回経口投与(安全と評価された場合の最終用量漸増)。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 2a-1st MAD コホート
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの複数回経口投与
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 2b-2nd MAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの複数回経口投与。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 2c-3rd MAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの複数回経口投与。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 2-4 番目の MAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの複数回経口投与。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 2e-5 番目の MAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの複数回経口投与。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ
プラセボコンパレーター:コホート 2F-6 番目の MAD エスカレーション
健康なボランティアに投与されたBLD-2660またはプラセボカプセルの複数回経口投与。
有効な製品またはプラセボに無作為化
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率
時間枠:2週間
AEは、有害事象の発生率、重症度、および用量関係を決定することによって評価されます
2週間
臨床安全性検査結果に観察された変化
時間枠:2週間
CBC、血清化学、または尿検査で観察されたベースラインからの変化を用量ごとに検討することによって評価されます。 BLD-2660 治療を投与された被験者の結果は、プラセボを投与された被験者と比較されます。
2週間
身体検査で観察された変化
時間枠:2週間
ベースラインからの身体検査で観察された変化を用量ごとに検討することによって評価されます。 BLD-2660 を投与された被験者の結果は、プラセボを投与された被験者と比較されます。
2週間
バイタルサインで観察された変化
時間枠:2週間
ベースラインからのバイタルサインの観察された変化を用量別に検討することによって評価されます。 BLD-2660 を投与された被験者の結果は、プラセボを投与された被験者と比較されます。
2週間
心電図で観察された変化
時間枠:2週間
投与量ごとのベースラインからの ECG の観察された変化を検討することによって評価されます。 BLD-2660 を投与された被験者の結果は、プラセボを投与された被験者と比較されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ben Snyder, MD、Nucleus Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月11日

一次修了 (実際)

2019年10月4日

研究の完了 (実際)

2019年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月5日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B-2660-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BLD-2660の臨床試験

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