Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach u zdrowych ochotników, a następnie dawkowanie u uczestników ze zwłóknieniem płuc lub wątroby

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Blade Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia/Ib, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BLD-2660 u zdrowych ochotników i pacjentów ze włóknieniem płuc lub włóknieniem wątroby

Pierwsza u ludzi pojedyncza rosnąca dawka, a następnie wielokrotne rosnące dawki u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zgódź się nie palić, nie spożywać alkoholu ani nielegalnych substancji na 48 godzin przed podaniem dawki
  • Przy przyjęciu do kliniki należy mieć ujemny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji z podwójną barierą (zarówno partnerów, jak i partnerów) podczas badania i przez 30 dni po zakończeniu dawkowania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1
  • Prawidłowy BMI z wyjątkiem uczestników ze zwłóknieniem wątroby (BMI 18 do ≤35 kg/m2)
  • Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu
  • Kliniczne wartości laboratoryjne w normalnym zakresie
  • Uczestnicy włóknienia płuc – rozpoznanie włóknienia płuc,
  • Uczestnicy zwłóknienia wątroby – rozpoznanie zwłóknienia wątroby; niektóre nieprawidłowe wartości laboratoryjne będą dopuszczalne w następujących przypadkach; liczba płytek krwi, albuminy, kreatynina w surowicy i stosunek neutrofili do leukocytów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek fizycznej lub psychicznej choroby podstawowej, która w opinii badacza sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył badanie zgodnie z protokołem
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem badanego leku oraz niechęć do całkowitej abstynencji w okresie dawkowania
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Podanie badanego produktu (IP) w innym badaniu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku lub pięć okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Operacja przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, uznana przez PI za klinicznie istotna
  • Niespełnienie PI zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
  • Aktywna infekcja lub historia nawracających infekcji
  • Czynna choroba nowotworowa i nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu 3 miesięcy
  • Przewlekły stan chorobowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1a - dawka początkowa
Pojedyncza doustna dawka kapsułki BLD-2660 lub placebo podana zdrowym ochotnikom
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1b – pierwsza eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub kapsułki placebo podawana zdrowym ochotnikom (1. eskalacja dawki)
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1c-2 eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub kapsułki placebo podana zdrowym ochotnikom (2. zwiększenie dawki) na czczo, po czym następuje okres wypłukiwania, a następnie pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub placebo podana zdrowym ochotnikom po posiłku.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1d-3 eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka kapsułki BLD-2660 lub placebo podana zdrowym ochotnikom (trzecie zwiększenie dawki)
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 1e-4 eskalacja SAD
Pojedyncza doustna dawka BLD-2660 lub kapsułki placebo podana zdrowym ochotnikom (ostateczna eskalacja dawki, jeśli zostanie oceniona jako bezpieczna).
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 2a-1 kohorta MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 2b – druga eskalacja MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: kohorta 2c-3 eskalacja MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: eskalacja kohorty 2d-4th MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: eskalacja kohorty 2e-5 MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: eskalacja kohorty 2F-6 MAD
Wielokrotne dawki doustne BLD-2660 lub kapsułki placebo podawane zdrowym ochotnikom.
Lek: BLD-2660
Randomizowany do aktywnego produktu lub placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Działania niepożądane zostaną ocenione poprzez określenie częstości występowania, ciężkości i zależności od dawki zdarzeń niepożądanych
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane na podstawie przeglądu wszelkich zaobserwowanych zmian w morfologii krwi, chemii surowicy lub analizie moczu w stosunku do wartości wyjściowych według dawki. Wyniki u osobników, którym podawano leczenie BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane na podstawie przeglądu wszelkich zaobserwowanych zmian w badaniach fizykalnych od wartości początkowej według dawki. Wyniki u osobników, którym podawano BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniono, przeglądając wszelkie zaobserwowane zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych w zależności od dawki. Wyniki u osobników, którym podawano BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie
Wszelkie zaobserwowane zmiany w EKG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceniane na podstawie przeglądu wszelkich zaobserwowanych zmian w EKG od wartości początkowej w zależności od dawki. Wyniki u osobników, którym podawano BLD-2660, zostaną porównane z wynikami, którym podawano placebo.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blade Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Snyder, MD, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2660-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na BLD-2660

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj