超极化碳 C 13 丙酮酸盐磁共振波谱成像检测中枢神经系统肿瘤参与者的乳酸和碳酸氢盐
2023年12月19日 更新者：Daniel M. Spielman
使用 [1-13C]-丙酮酸 DNP 磁共振波谱 (MRS) 评估恶性脑肿瘤中乳酸和碳酸氢盐检测的初步研究
这项早期 I 期试验研究了超极化 C13 丙酮酸碳核磁共振成像在检测患有中枢神经系统肿瘤的参与者中的乳酸和碳酸氢盐方面的效果。
超极化碳 C 13 丙酮酸盐磁共振成像可用于测量恶性脑肿瘤的代谢状态。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估静脉内 (IV) 注射超极化碳 C 13 丙酮酸盐（超极化 [1-13C] 丙酮酸盐）用于磁共振成像 (MRI) 的安全性。
二。 评估在静脉注射超极化 [1-13C] 丙酮酸盐后恶性脑肿瘤中检测到乳酸和碳酸氢盐信号的频率和灵敏度。
大纲：
参与者在基线时接受超过 45 分钟的 MRI。 然后，参与者在 30-40 秒内接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐 IV。 在 1 分钟内，参与者接受超过 3 分钟的磁共振波谱成像 (MRSI) 和超过 10 分钟的 MRI（参与者可以根据协议主任的判断接受钆）。
研究完成后，定期对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知诊断为中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤（包括转移）且已知磁共振 (MR) 增强但有资格接受 MRI 的患者
- 肾小球滤过率 (GFR) > 30 毫升/分钟
- 对钆不过敏
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 拒绝进行静脉注射
- 根据研究者的说法，急性重大疾病（例如不稳定型心绞痛等）或其他使参与不安全的情况？ 判断
- 总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN
- γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 2.5 x ULN
- 怀孕或哺乳
心血管风险，包括：
- 高血压控制不佳，定义为收缩压 > 170 或舒张压 > 110
- 充血性心力衰竭
- 近一年内心肌梗塞
- QT 间期延长，定义为男性治疗前校正 QT 间期 (QTc) > 440 毫秒或女性 > 460 毫秒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
参与者在基线时接受超过 45 分钟的 MRI 检查。
然后参与者在 30-40 秒内接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV。
在 1 分钟内，参与者接受 3 分钟以上的 MRSI 和 10 分钟以上的 MRI。
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进行核磁共振
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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实验性的：已知的中枢神经系统恶性肿瘤
参与者在基线时接受超过 45 分钟的 MRI 检查。
然后参与者在 30-40 秒内接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV。
在 1 分钟内，参与者接受 3 分钟以上的 MRSI 和 10 分钟以上的 MRI（参与者可以根据方案主任的决定接受钆）。
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进行核磁共振
其他名称：
接受MRSI
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
钆增强 MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 2 级或更高毒性的参与者人数
大体时间：扫描后 2 天 (+/-2)
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该药物的衡量标准是出现 2 级或更高相关不良事件的参与者人数（无症状实验室增加除外）
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扫描后 2 天 (+/-2)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤和正常脑组织中乳酸和碳酸氢盐的产生
大体时间：第四天
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结果被定义为超极化碳C 13 丙酮酸磁共振信号检测频率高于所有筛选肿瘤中乳酸盐和碳酸氢盐的背景噪声水平。
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第四天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤和正常脑组织中乳酸和碳酸氢盐的产生
大体时间：成像时间点（最多 15 分钟获得扫描）
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结果定义为在所有筛选的肿瘤中超极化碳C 13 丙酮酸磁共振信号检测高于乳酸和碳酸氢盐背景噪声水平的参与者数量。
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成像时间点（最多 15 分钟获得扫描）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Recht、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-39845 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2018-01122 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0036 (其他标识符：OnCore)
- R01CA245097-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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