Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált szén C 13 piruvát mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás laktát és bikarbonát kimutatására központi idegrendszeri daganatos résztvevőknél

2023. december 19. frissítette: Daniel M. Spielman

Kísérleti tanulmány a rosszindulatú agydaganatok laktát- és bikarbonát-kimutatásának értékelésére [1-13C]-piruvát-DNP mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével

Ez a korai fázisú kísérlet azt vizsgálja, hogy a hiperpolarizált szén C 13 piruvát mágneses rezonancia képalkotás milyen jól működik a laktát és a bikarbonát kimutatásában központi idegrendszeri daganatos résztvevőknél. Hiperpolarizált szén C 13 piruvát mágneses rezonancia képalkotás használható rosszindulatú agydaganatok metabolikus állapotának mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hiperpolarizált szén C 13 piruvát (hiperpolarizált [1-13C] piruvát) intravénás (IV) injekciójának biztonságosságának felmérése mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI).

II. Annak felmérése, hogy milyen gyakorisággal és érzékenységgel mutathatók ki a laktát és bikarbonát jelek rosszindulatú agydaganatokban hiperpolarizált [1-13C] piruvát IV injekciója után.

VÁZLAT:

A résztvevők az alapvonalon 45 percen keresztül MR-vizsgálaton esnek át. A résztvevők ezután hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak 30-40 másodperc alatt. 1 percen belül a résztvevők mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotásnak (MRSI) esnek át 3 percen keresztül, és MRI-n 10 percen keresztül (a résztvevők gadolíniumot kaphatnak a protokoll igazgatójának belátása szerint).

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket rendszeresen nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél ismert központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat, ideértve a metasztázisokat is, a mágneses rezonancia (MR) ismert javulásával, akik egyébként alkalmasak MRI-vizsgálatra
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) > 30 ml/perc
  • Nincs allergia a gadolíniumra
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az injekció beadásának megtagadása
  • Akut súlyos betegség (pl. instabil angina stb.) vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végző személy szerint nem biztonságos ítélet
  • Összes bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamiltranszferáz (GGT) > 2,5 x ULN
  • Terhes vagy szoptató

  • Szív- és érrendszeri kockázat, beleértve:

    • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, szisztolés > 170 vagy diasztolés > 110
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Szívinfarktus az elmúlt évben
    • QT-megnyúlás, a kezelés előtt korrigált QT-intervallum (QTc) > 440 msec férfiaknál vagy >460msec nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
A résztvevők az alapvonalon 45 percen keresztül MR-vizsgálaton esnek át. A résztvevők ezután hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak 30-40 másodperc alatt. 1 percen belül a résztvevők MRSI-n 3 percen keresztül, MRI-n pedig 10 percen belül esnek át.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
  • 1H- Mágneses magrezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • 1H-nukleáris mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Mágneses rezonancia spektroszkópia
  • ASSZONY
  • MRS képalkotás
  • MRSI
  • Proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Hiperpolarizált szén C 13 piruvát
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 13C-piruvát
  • Hiperpolarizált piruvát (13C)
Kísérleti: Ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
A résztvevők az alapvonalon 45 percen keresztül MR-vizsgálaton esnek át. A résztvevők ezután hiperpolarizált szén C 13 piruvát IV-et kapnak 30-40 másodperc alatt. 1 percen belül a résztvevők 3 percen keresztül MRSI-n és 10 percnél hosszabb MRI-n esnek át (a résztvevők gadolíniumot kaphatnak a protokoll igazgatójának belátása szerint).
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Végezze el az MRSI-t
Más nevek:
  • 1H- Mágneses magrezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • 1H-nukleáris mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Mágneses rezonancia spektroszkópia
  • ASSZONY
  • MRS képalkotás
  • MRSI
  • Proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Hiperpolarizált szén C 13 piruvát
Adott IV
Más nevek:
  • Hiperpolarizált 13C-piruvát
  • Hiperpolarizált piruvát (13C)
Egyéb: Gadolínium
gadoliniummal javított MRI
Más nevek:
  • Gd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fokozatú vagy magasabb toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal (+/-2) a szkennelés után
Ennek a gyógyszernek a mértéke azon résztvevők száma, akiknél a 2-es vagy magasabb fokozatú kapcsolódó mellékhatások (kivéve a tünetmentes laboratóriumi növekedést) szenvedtek.
2 nappal (+/-2) a szkennelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát és bikarbonát termelés a daganatban és a normál agyszövetben
Időkeret: 4. nap
Az eredmény a hiperpolarizált szén C 13 piruvát mágneses rezonancia jel detektálásának gyakorisága a laktát és a bikarbonát háttérzajszintje felett minden szűrt daganatban.
4. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laktát és bikarbonát termelés daganatokban és normál agyszövetekben
Időkeret: Képalkotási időpont (legfeljebb 15 perc a beolvasáshoz)
Az eredmény a hiperpolarizált szén C 13 piruvát mágneses rezonancia jelének detektálása során a laktát és a bikarbonát háttérzajszintje feletti résztvevők száma az összes szűrt daganatban.
Képalkotási időpont (legfeljebb 15 perc a beolvasáshoz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daniel M. Spielman

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Recht, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-39845 (Egyéb azonosító: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel