Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning ved påvisning av laktat og bikarbonat hos deltakere med svulster i sentralnervesystemet

19. desember 2023 oppdatert av: Daniel M. Spielman

En pilotstudie for å vurdere deteksjon av laktat og bikarbonat i ondartede hjernesvulster ved bruk av [1-13C]-Pyruvat DNP magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonansavbildning fungerer for å oppdage laktat og bikarbonat hos deltakere med svulster i sentralnervesystemet. Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonansavbildning kan brukes til å måle den metabolske tilstanden til ondartede hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å vurdere sikkerheten ved intravenøs (IV) injeksjon av hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat (hyperpolarisert [1-13C] pyruvat) for magnetisk resonansavbildning (MRI).

II. For å vurdere frekvensen og sensitiviteten som laktat- og bikarbonatsignaler kan påvises i ondartede hjernesvulster etter IV-injeksjon av hyperpolarisert [1-13C] pyruvat.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår MR over 45 minutter ved baseline. Deltakerne mottar deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV i løpet av 30-40 sekunder. I løpet av 1 minutt gjennomgår deltakerne magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) over 3 minutter og MR over 10 minutter (deltakere kan motta gadolinium etter protokolldirektørens skjønn).

Etter fullført studie følges deltakerne opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en kjent diagnose av malignitet i sentralnervesystemet (CNS), inkludert metastaser, med kjent forsterkning av magnetisk resonans (MR) som ellers er kvalifisert til å gjennomgå MR
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min
  • Ingen allergi mot gadolinium
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å ha en IV plassert for injeksjon
  • Akutt alvorlig sykdom (f.eks. ustabil angina, etc.) eller annen tilstand som gjør deltakelse usikker, ifølge etterforskeren dømmekraft
  • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2,5 x ULN
  • Gravid eller ammende

  • Kardiovaskulær risiko, inkludert:

    • Dårlig kontrollert hypertensjon, definert som enten systolisk > 170 eller diastolisk > 110
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Hjerteinfarkt i løpet av det siste året
    • QT-forlengelse, definert som forbehandlingskorrigert QT-intervall (QTc) > 440 msek hos menn eller > 460 msek hos kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Deltakerne gjennomgår MR over 45 minutter ved baseline. Deltakerne mottar deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV i løpet av 30-40 sekunder. I løpet av 1 minutt gjennomgår deltakerne MRSI over 3 minutter og MR over 10 minutter.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
  • 1H- Kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS bildebehandling
  • MRSI
  • Proton Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gitt IV
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 13C-pyruvat
  • Hyperpolarisert pyruvat (13C)
Eksperimentell: Kjent CNS Malignitet
Deltakerne gjennomgår MR over 45 minutter ved baseline. Deltakerne mottar deretter hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV i løpet av 30-40 sekunder. I løpet av 1 minutt gjennomgår deltakerne MRSI over 3 minutter og MR over 10 minutter (deltakere kan motta gadolinium etter protokolldirektørens skjønn).
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gjennomgå MRSI
Andre navn:
  • 1H- Kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kjernemagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS bildebehandling
  • MRSI
  • Proton Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
Legemiddel: Hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat
Gitt IV
Andre navn:
  • Hyperpolarisert 13C-pyruvat
  • Hyperpolarisert pyruvat (13C)
Annen: Gadolinium
gadolinium forsterket MR
Andre navn:
  • Gd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 2 eller høyere toksisitet
Tidsramme: 2 dager (+/-2) etter skanningen
Målingen av dette stoffet er antall deltakere med grad 2 eller høyere relaterte bivirkninger (bortsett fra asymptomatiske laboratorieøkninger)
2 dager (+/-2) etter skanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat- og bikarbonatproduksjon i svulst og normalt hjernevev
Tidsramme: Dag 4
Resultatet er definert som frekvensen av hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldeteksjon over bakgrunnsstøynivået for både laktat og bikarbonat i alle screenede svulster.
Dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laktat- og bikarbonatproduksjon i svulst og normalt hjernevev
Tidsramme: Tidspunkt for bildebehandling (opptil 15 minutter for å få skanning)
Resultatet er definert som antall deltakere med hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldeteksjon over bakgrunnsstøynivået for både laktat og bikarbonat i alle screenede svulster.
Tidspunkt for bildebehandling (opptil 15 minutter for å få skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Recht, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-39845 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Annen identifikator: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere