Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning för att detektera laktat och bikarbonat hos deltagare med tumörer i centrala nervsystemet

19 december 2023 uppdaterad av: Daniel M. Spielman

En pilotstudie för att bedöma detektion av laktat och bikarbonat i maligna hjärntumörer med hjälp av [1-13C]-Pyruvat DNP magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanstomografi fungerar för att detektera laktat och bikarbonat hos deltagare med tumörer i centrala nervsystemet. Hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanstomografi kan användas för att mäta det metaboliska tillståndet hos maligna hjärntumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma säkerheten vid intravenös (IV) injektion av hyperpolariserat kol C 13 pyruvat (hyperpolariserat [1-13C] pyruvat) för magnetisk resonanstomografi (MRT).

II. Att bedöma frekvensen och känsligheten med vilken laktat- och bikarbonatsignaler kan detekteras i maligna hjärntumörer efter IV-injektion av hyperpolariserat [1-13C] pyruvat.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår MRT under 45 minuter vid baslinjen. Deltagarna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 30-40 sekunder. Inom 1 minut genomgår deltagarna magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) under 3 minuter och MRT under 10 minuter (deltagare kan få gadolinium efter protokolldirektörens gottfinnande).

Efter avslutad studie följs deltagarna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en känd diagnos av malignitet i centrala nervsystemet (CNS), inklusive metastaser, med känd förstärkning av magnetisk resonans (MR) som annars är berättigade att genomgå MRT
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min
  • Ingen allergi mot gadolinium
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vägra att få en IV placerad för injektion
  • Akut allvarlig sjukdom (t.ex. instabil angina, etc.) eller annat tillstånd som gör deltagande osäkert, enligt utredarens uppgifter dom
  • Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamyltransferas (GGT) > 2,5 x ULN
  • Gravid eller ammar

  • Kardiovaskulär risk, inklusive:

    • Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som antingen systolisk > 170 eller diastolisk > 110
    • Hjärtsvikt
    • Hjärtinfarkt under det senaste året
    • QT-förlängning, definierad som förbehandlingskorrigerat QT-intervall (QTc) > 440 ms hos män eller > 460 ms hos kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Deltagarna genomgår MRT under 45 minuter vid baslinjen. Deltagarna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 30-40 sekunder. Inom 1 minut genomgår deltagarna MRSI under 3 minuter och MRT under 10 minuter.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Genomgå MRSI
Andra namn:
  • 1H- Kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat
Givet IV
Andra namn:
  • Hyperpolariserat 13C-pyruvat
  • Hyperpolariserat pyruvat (13C)
Experimentell: Känd CNS-malignitet
Deltagarna genomgår MRT under 45 minuter vid baslinjen. Deltagarna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 30-40 sekunder. Inom 1 minut genomgår deltagarna MRSI under 3 minuter och MRT under 10 minuter (deltagare kan få gadolinium efter protokolldirektörens gottfinnande).
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Genomgå MRSI
Andra namn:
  • 1H- Kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat
Givet IV
Andra namn:
  • Hyperpolariserat 13C-pyruvat
  • Hyperpolariserat pyruvat (13C)
Övrig: Gadolinium
gadoliniumförstärkt MRT
Andra namn:
  • Gd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad 2 eller högre toxicitet
Tidsram: 2 dagar (+/-2) efter skanningen
Mätningen av detta läkemedel är antalet deltagare med grad 2 eller högre relaterade biverkningar (förutom asymtomatiska laboratorieökningar)
2 dagar (+/-2) efter skanningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat- och bikarbonatproduktion i tumör och normal hjärnvävnad
Tidsram: Dag 4
Resultatet definieras som frekvensen av hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldetektering över bakgrundsbrusnivån för både laktat och bikarbonat i alla screenade tumörer.
Dag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laktat- och bikarbonatproduktion i tumör och normal hjärnvävnad
Tidsram: Tidpunkt för bildbehandling (upp till 15 minuter för att få skanning)
Resultatet definieras som antalet deltagare med hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldetektering över bakgrundsbrusnivån för både laktat och bikarbonat i alla screenade tumörer.
Tidpunkt för bildbehandling (upp till 15 minuter för att få skanning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Lawrence Recht, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Första postat (Faktisk)

21 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-39845 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Annan identifierare: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasma i centrala nervsystemet

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera