Hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk avbildning för att detektera laktat och bikarbonat hos deltagare med tumörer i centrala nervsystemet
19 december 2023 uppdaterad av: Daniel M. Spielman
En pilotstudie för att bedöma detektion av laktat och bikarbonat i maligna hjärntumörer med hjälp av [1-13C]-Pyruvat DNP magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Denna tidiga fas I-studie studerar hur väl hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanstomografi fungerar för att detektera laktat och bikarbonat hos deltagare med tumörer i centrala nervsystemet.
Hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanstomografi kan användas för att mäta det metaboliska tillståndet hos maligna hjärntumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bedöma säkerheten vid intravenös (IV) injektion av hyperpolariserat kol C 13 pyruvat (hyperpolariserat [1-13C] pyruvat) för magnetisk resonanstomografi (MRT).
II. Att bedöma frekvensen och känsligheten med vilken laktat- och bikarbonatsignaler kan detekteras i maligna hjärntumörer efter IV-injektion av hyperpolariserat [1-13C] pyruvat.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår MRT under 45 minuter vid baslinjen. Deltagarna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 30-40 sekunder. Inom 1 minut genomgår deltagarna magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) under 3 minuter och MRT under 10 minuter (deltagare kan få gadolinium efter protokolldirektörens gottfinnande).
Efter avslutad studie följs deltagarna upp regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en känd diagnos av malignitet i centrala nervsystemet (CNS), inklusive metastaser, med känd förstärkning av magnetisk resonans (MR) som annars är berättigade att genomgå MRT
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min
- Ingen allergi mot gadolinium
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vägra att få en IV placerad för injektion
- Akut allvarlig sjukdom (t.ex. instabil angina, etc.) eller annat tillstånd som gör deltagande osäkert, enligt utredarens uppgifter dom
- Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN
- Gamma-glutamyltransferas (GGT) > 2,5 x ULN
- Gravid eller ammar
Kardiovaskulär risk, inklusive:
- Dåligt kontrollerad hypertoni, definierad som antingen systolisk > 170 eller diastolisk > 110
- Hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt under det senaste året
- QT-förlängning, definierad som förbehandlingskorrigerat QT-intervall (QTc) > 440 ms hos män eller > 460 ms hos kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
Deltagarna genomgår MRT under 45 minuter vid baslinjen.
Deltagarna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 30-40 sekunder.
Inom 1 minut genomgår deltagarna MRSI under 3 minuter och MRT under 10 minuter.
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Känd CNS-malignitet
Deltagarna genomgår MRT under 45 minuter vid baslinjen.
Deltagarna får sedan hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 30-40 sekunder.
Inom 1 minut genomgår deltagarna MRSI under 3 minuter och MRT under 10 minuter (deltagare kan få gadolinium efter protokolldirektörens gottfinnande).
|
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
gadoliniumförstärkt MRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med grad 2 eller högre toxicitet
Tidsram: 2 dagar (+/-2) efter skanningen
|
Mätningen av detta läkemedel är antalet deltagare med grad 2 eller högre relaterade biverkningar (förutom asymtomatiska laboratorieökningar)
|
2 dagar (+/-2) efter skanningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktat- och bikarbonatproduktion i tumör och normal hjärnvävnad
Tidsram: Dag 4
|
Resultatet definieras som frekvensen av hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldetektering över bakgrundsbrusnivån för både laktat och bikarbonat i alla screenade tumörer.
|
Dag 4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laktat- och bikarbonatproduktion i tumör och normal hjärnvävnad
Tidsram: Tidpunkt för bildbehandling (upp till 15 minuter för att få skanning)
|
Resultatet definieras som antalet deltagare med hyperpolariserad kol C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldetektering över bakgrundsbrusnivån för både laktat och bikarbonat i alla screenade tumörer.
|
Tidpunkt för bildbehandling (upp till 15 minuter för att få skanning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Recht, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Första postat (Faktisk)
21 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-39845 (Annan identifierare: Stanford IRB)
- NCI-2018-01122 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0036 (Annan identifierare: OnCore)
- R01CA245097-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .