Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse til påvisning af laktat og bikarbonat hos deltagere med tumorer i centralnervesystemet

19. december 2023 opdateret af: Daniel M. Spielman

En pilotundersøgelse til vurdering af påvisning af laktat og bikarbonat i maligne hjernetumorer ved hjælp af [1-13C]-Pyruvat DNP magnetisk resonansspektroskopi (MRS)

Dette tidlige fase I-forsøg studerer, hvor godt hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse virker til at påvise laktat og bikarbonat hos deltagere med tumorer i centralnervesystemet. Hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat magnetisk resonansbilleddannelse kan bruges til at måle den metaboliske tilstand af maligne hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved intravenøs (IV) injektion af hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat (hyperpolariseret [1-13C] pyruvat) til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

II. At vurdere hyppigheden og følsomheden, hvormed laktat- og bikarbonatsignaler kan påvises i maligne hjernetumorer efter IV-injektion af hyperpolariseret [1-13C] pyruvat.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår MR over 45 minutter ved baseline. Deltagerne modtager derefter hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat IV over 30-40 sekunder. Inden for 1 minut gennemgår deltagerne magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) over 3 minutter og MRI over 10 minutter (deltagere kan modtage gadolinium efter protokoldirektørens skøn).

Efter afslutning af studiet følges deltagerne op med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en kendt diagnose af malignitet i centralnervesystemet (CNS), inklusive metastaser, med kendt forstærkning af magnetisk resonans (MR), som ellers er berettiget til at gennemgå MR
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min
  • Ingen allergi over for gadolinium
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at få indgivet en IV til injektion
  • Akut alvorlig sygdom (f.eks. ustabil angina osv.) eller anden tilstand, der gør deltagelse usikker, ifølge efterforskeren dom
  • Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 2,5 x ULN
  • Gravid eller ammende

  • Kardiovaskulær risiko, herunder:

    • Dårligt kontrolleret hypertension, defineret som enten systolisk > 170 eller diastolisk > 110
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Myokardieinfarkt inden for det seneste år
    • QT-forlængelse, defineret som forbehandlingskorrigeret QT-interval (QTc) > 440 msek hos mænd eller > 460 msek hos kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
Deltagerne gennemgår MR over 45 minutter ved baseline. Deltagerne modtager derefter hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat IV over 30-40 sekunder. Inden for 1 minut gennemgår deltagerne MRSI over 3 minutter og MR over 10 minutter.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Eksperimentel: Kendt CNS Malignitet
Deltagerne gennemgår MR over 45 minutter ved baseline. Deltagerne modtager derefter hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat IV over 30-40 sekunder. Inden for 1 minut gennemgår deltagerne MRSI over 3 minutter og MR over 10 minutter (deltagere kan modtage gadolinium efter protokoldirektørens skøn).
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)
Andet: Gadolinium
gadolinium forstærket MR
Andre navne:
  • Gd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 2 eller højere toksicitet
Tidsramme: 2 dage (+/-2) efter scanningen
Målingen af ​​dette lægemiddel er antallet af deltagere med grad 2 eller højere relaterede bivirkninger (bortset fra asymptomatiske laboratoriestigninger)
2 dage (+/-2) efter scanningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat- og bikarbonatproduktion i tumor og normalt hjernevæv
Tidsramme: Dag 4
Resultatet er defineret som frekvensen af ​​hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldetektion over baggrundsstøjniveauet for både laktat og bicarbonat i alle screenede tumorer.
Dag 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laktat- og bikarbonatproduktion i tumor og normalt hjernevæv
Tidsramme: Billedtidspunkt (op til 15 minutter at opnå scanning)
Resultatet er defineret som antallet af deltagere med hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat magnetisk resonanssignaldetektion over baggrundsstøjniveauet for både laktat og bicarbonat i alle screenede tumorer.
Billedtidspunkt (op til 15 minutter at opnå scanning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Recht, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-39845 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Anden identifikator: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner