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Hyperpolarisierte Kohlenstoff-C13-Pyruvat-Magnetresonanzspektroskopie zum Nachweis von Laktat und Bikarbonat bei Teilnehmern mit Tumoren des Zentralnervensystems

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Daniel M. Spielman

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Nachweises von Laktat und Bikarbonat bei bösartigen Hirntumoren mittels [1-13C]-Pyruvat-DNP-Magnetresonanzspektroskopie (MRS)

In dieser frühen Phase-I-Studie wird untersucht, wie gut die Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C13-Pyruvat beim Nachweis von Laktat und Bikarbonat bei Teilnehmern mit Tumoren des Zentralnervensystems funktioniert. Die Magnetresonanztomographie mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C13-Pyruvat kann zur Messung des Stoffwechselzustands bösartiger Hirntumoren eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit der intravenösen (IV) Injektion von hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C 13-Pyruvat (hyperpolarisiertes [1-13C]-Pyruvat) für die Magnetresonanztomographie (MRT).

II. Es sollte die Häufigkeit und Empfindlichkeit beurteilt werden, mit der Laktat- und Bikarbonatsignale in bösartigen Hirntumoren nach intravenöser Injektion von hyperpolarisiertem [1-13C] Pyruvat nachgewiesen werden können.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über 45 Minuten einer MRT unterzogen. Anschließend erhalten die Teilnehmer über 30–40 Sekunden hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat IV. Innerhalb einer Minute werden die Teilnehmer einer Magnetresonanzspektroskopie (MRSI) über 3 Minuten und einer MRT über 10 Minuten unterzogen (Teilnehmer können nach Ermessen des Protokolldirektors Gadolinium erhalten).

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten Diagnose einer bösartigen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Metastasen, mit bekannter Verstärkung der Magnetresonanz (MR), die ansonsten für eine MRT geeignet sind
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min
  • Keine Allergie gegen Gadolinium
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Infusion zur Injektion anzulegen
  • Akute schwere Krankheit (z. B. instabile Angina pectoris usw.) oder ein anderer Zustand, der die Teilnahme nach Angaben des Prüfarztes unsicher macht Beurteilung
  • Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 2,5 x ULN
  • Schwanger oder stillend

  • Kardiovaskuläres Risiko, einschließlich:

    • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als entweder systolisch > 170 oder diastolisch > 110
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • QT-Verlängerung, definiert als vor der Behandlung korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 440 ms bei Männern oder > 460 ms bei Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über 45 Minuten einer MRT unterzogen. Anschließend erhalten die Teilnehmer über 30–40 Sekunden hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat IV. Innerhalb einer Minute werden die Teilnehmer einer 3-minütigen MRSI-Untersuchung und einer 10-minütigen MRT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Experimental: Bekannte ZNS-Malignität
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn über 45 Minuten einer MRT unterzogen. Anschließend erhalten die Teilnehmer über 30–40 Sekunden hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C13-Pyruvat IV. Innerhalb einer Minute werden die Teilnehmer einer MRSI über 3 Minuten und einer MRT über 10 Minuten unterzogen (Teilnehmer können nach Ermessen des Protokolldirektors Gadolinium erhalten).
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes Kohlenstoff C 13 Pyruvat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)
Sonstiges: Gadolinium
Gadolinium-verstärkte MRT
Andere Namen:
  • Gd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 2 Tage (+/-2) nach dem Scan
Die Messung dieses Medikaments ist die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 2 oder höher (mit Ausnahme asymptomatischer Laborerhöhungen).
2 Tage (+/-2) nach dem Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat- und Bikarbonatproduktion in Tumoren und normalem Hirngewebe
Zeitfenster: Tag 4
Das Ergebnis ist definiert als die Häufigkeit der Erkennung von hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C13-Pyruvat-Magnetresonanzsignal oberhalb des Hintergrundrauschpegels von Laktat und Bikarbonat in allen untersuchten Tumoren.
Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat- und Bikarbonatproduktion in Tumoren und normalem Hirngewebe
Zeitfenster: Zeitpunkt der Bildgebung (bis zu 15 Minuten, um den Scan zu erhalten)
Das Ergebnis ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit hyperpolarisiertem Kohlenstoff-C13-Pyruvat-Magnetresonanzsignalnachweis oberhalb des Hintergrundrauschpegels von Laktat und Bikarbonat in allen untersuchten Tumoren.
Zeitpunkt der Bildgebung (bis zu 15 Minuten, um den Scan zu erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Recht, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-39845 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Andere Kennung: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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