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Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du carbone C 13 pyruvate hyperpolarisé dans la détection du lactate et du bicarbonate chez les participants atteints de tumeurs du système nerveux central

19 décembre 2023 mis à jour par: Daniel M. Spielman

Une étude pilote pour évaluer la détection du lactate et du bicarbonate dans les tumeurs cérébrales malignes à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) [1-13C]-Pyruvate DNP

Ce premier essai de phase I étudie l'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique du carbone C 13 hyperpolarisé et du pyruvate dans la détection du lactate et du bicarbonate chez les participants atteints de tumeurs du système nerveux central. L'imagerie par résonance magnétique hyperpolarisée carbone C 13 pyruvate peut être utilisée pour mesurer l'état métabolique des tumeurs cérébrales malignes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'innocuité de l'injection intraveineuse (IV) de pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé (pyruvate [1-13C] hyperpolarisé) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

II. Évaluer la fréquence et la sensibilité avec lesquelles les signaux de lactate et de bicarbonate peuvent être détectés dans les tumeurs cérébrales malignes après injection IV de pyruvate [1-13C] hyperpolarisé.

CONTOUR:

Les participants subissent une IRM pendant 45 minutes au départ. Les participants reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 30 à 40 secondes. En 1 minute, les participants subissent une imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) sur 3 minutes et une IRM sur 10 minutes (les participants peuvent recevoir du gadolinium à la discrétion du directeur du protocole).

Après la fin de l'étude, les participants sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic connu de malignité du système nerveux central (SNC), y compris des métastases, avec amélioration connue de la résonance magnétique (RM) qui sont par ailleurs éligibles pour subir une IRM
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 ml/min
  • Pas d'allergie au gadolinium
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Refus d'avoir un IV placé pour l'injection
  • Maladie grave aiguë (par exemple, angine de poitrine instable, etc.) ou autre condition qui rend la participation dangereuse, selon l'enquêteur jugement
  • Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN
  • Gamma-glutamyltransférase (GGT) > 2,5 x LSN
  • Enceinte ou allaitante
  • Risque cardiovasculaire, dont :

    • Hypertension mal contrôlée, définie comme systolique > 170 ou diastolique > 110
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
    • Allongement de l'intervalle QT, défini comme un intervalle QT corrigé avant le traitement (QTc) > 440 msec chez les hommes ou > 460 msec chez les femmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénévoles en bonne santé
Les participants subissent une IRM pendant 45 minutes au départ. Les participants reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 30 à 40 secondes. En 1 minute, les participants subissent une MRSI pendant 3 minutes et une IRM pendant 10 minutes.
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Subir un MRSI
Autres noms:
  • 1H- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
Expérimental: Malignité connue du SNC
Les participants subissent une IRM pendant 45 minutes au départ. Les participants reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 30 à 40 secondes. En 1 minute, les participants subissent une MRSI pendant 3 minutes et une IRM pendant 10 minutes (les participants peuvent recevoir du gadolinium à la discrétion du directeur du protocole).
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Subir un MRSI
Autres noms:
  • 1H- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
IRM rehaussée au gadolinium
Autres noms:
  • Dieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités de grade 2 ou supérieur
Délai: 2 jours (+/-2) après le scan
La mesure de ce médicament correspond au nombre de participants présentant des événements indésirables liés à un grade 2 ou supérieur (à l'exception des augmentations asymptomatiques en laboratoire).
2 jours (+/-2) après le scan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de lactate et de bicarbonate dans les tumeurs et les tissus cérébraux normaux
Délai: Jour 4
Le résultat est défini comme la fréquence de détection du signal de résonance magnétique du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé au-dessus du niveau de bruit de fond du lactate et du bicarbonate dans toutes les tumeurs examinées.
Jour 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Production de lactate et de bicarbonate dans les tumeurs et les tissus cérébraux normaux
Délai: Point de temps d'imagerie (jusqu'à 15 minutes pour obtenir l'analyse)
Le résultat est défini comme le nombre de participants avec détection du signal de résonance magnétique du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé au-dessus du niveau de bruit de fond du lactate et du bicarbonate dans toutes les tumeurs dépistées.
Point de temps d'imagerie (jusqu'à 15 minutes pour obtenir l'analyse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Recht, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-39845 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Autre identifiant: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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