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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03565367
Imagerie spectroscopique par résonance magnétique du carbone C 13 pyruvate hyperpolarisé dans la détection du lactate et du bicarbonate chez les participants atteints de tumeurs du système nerveux central
Une étude pilote pour évaluer la détection du lactate et du bicarbonate dans les tumeurs cérébrales malignes à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) [1-13C]-Pyruvate DNP
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité de l'injection intraveineuse (IV) de pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé (pyruvate [1-13C] hyperpolarisé) pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
II. Évaluer la fréquence et la sensibilité avec lesquelles les signaux de lactate et de bicarbonate peuvent être détectés dans les tumeurs cérébrales malignes après injection IV de pyruvate [1-13C] hyperpolarisé.
CONTOUR:
Les participants subissent une IRM pendant 45 minutes au départ. Les participants reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 30 à 40 secondes. En 1 minute, les participants subissent une imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) sur 3 minutes et une IRM sur 10 minutes (les participants peuvent recevoir du gadolinium à la discrétion du directeur du protocole).
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un diagnostic connu de malignité du système nerveux central (SNC), y compris des métastases, avec amélioration connue de la résonance magnétique (RM) qui sont par ailleurs éligibles pour subir une IRM
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 ml/min
- Pas d'allergie au gadolinium
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Refus d'avoir un IV placé pour l'injection
- Maladie grave aiguë (par exemple, angine de poitrine instable, etc.) ou autre condition qui rend la participation dangereuse, selon l'enquêteur jugement
- Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN
- Gamma-glutamyltransférase (GGT) > 2,5 x LSN
- Enceinte ou allaitante
Risque cardiovasculaire, dont :
- Hypertension mal contrôlée, définie comme systolique > 170 ou diastolique > 110
- Insuffisance cardiaque congestive
- Infarctus du myocarde au cours de la dernière année
- Allongement de l'intervalle QT, défini comme un intervalle QT corrigé avant le traitement (QTc) > 440 msec chez les hommes ou > 460 msec chez les femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bénévoles en bonne santé
Les participants subissent une IRM pendant 45 minutes au départ.
Les participants reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 30 à 40 secondes.
En 1 minute, les participants subissent une MRSI pendant 3 minutes et une IRM pendant 10 minutes.
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
|
Expérimental: Malignité connue du SNC
Les participants subissent une IRM pendant 45 minutes au départ.
Les participants reçoivent ensuite du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 30 à 40 secondes.
En 1 minute, les participants subissent une MRSI pendant 3 minutes et une IRM pendant 10 minutes (les participants peuvent recevoir du gadolinium à la discrétion du directeur du protocole).
|
Passer une IRM
Autres noms:
Subir un MRSI
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
IRM rehaussée au gadolinium
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des toxicités de grade 2 ou supérieur
Délai: 2 jours (+/-2) après le scan
|
La mesure de ce médicament correspond au nombre de participants présentant des événements indésirables liés à un grade 2 ou supérieur (à l'exception des augmentations asymptomatiques en laboratoire).
|
2 jours (+/-2) après le scan
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Production de lactate et de bicarbonate dans les tumeurs et les tissus cérébraux normaux
Délai: Jour 4
|
Le résultat est défini comme la fréquence de détection du signal de résonance magnétique du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé au-dessus du niveau de bruit de fond du lactate et du bicarbonate dans toutes les tumeurs examinées.
|
Jour 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Production de lactate et de bicarbonate dans les tumeurs et les tissus cérébraux normaux
Délai: Point de temps d'imagerie (jusqu'à 15 minutes pour obtenir l'analyse)
|
Le résultat est défini comme le nombre de participants avec détection du signal de résonance magnétique du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé au-dessus du niveau de bruit de fond du lactate et du bicarbonate dans toutes les tumeurs dépistées.
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Point de temps d'imagerie (jusqu'à 15 minutes pour obtenir l'analyse)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Recht, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-39845 (Autre identifiant: Stanford IRB)
- NCI-2018-01122 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRN0036 (Autre identifiant: OnCore)
- R01CA245097-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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