Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C 13 pirogronianu w wykrywaniu mleczanów i wodorowęglanów u uczestników z guzami ośrodkowego układu nerwowego

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Daniel M. Spielman

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykrywania mleczanów i wodorowęglanów w złośliwych guzach mózgu za pomocą [1-13C]-pirogronianu DNP spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)

Ta wczesna faza I badania bada, jak dobrze obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C13 pirogronianu działa w wykrywaniu mleczanów i wodorowęglanów u uczestników z guzami ośrodkowego układu nerwowego. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C13-pirogronianu można zastosować do pomiaru stanu metabolicznego złośliwych guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa dożylnego (IV) wstrzyknięcia hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla C13 (hiperspolaryzowanego pirogronianu [1-13C]) do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

II. Ocena częstotliwości i czułości, z jaką można wykryć sygnały mleczanu i wodorowęglanu w złośliwych guzach mózgu po IV wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego [1-13C] pirogronianu.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą MRI przez 45 minut na linii podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymują hiperspolaryzowany węgiel C13-pirogronian IV przez 30-40 sekund. W ciągu 1 minuty uczestnicy przechodzą spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRSI) przez 3 minuty i MRI przez 10 minut (uczestnicy mogą otrzymać gadolin według uznania dyrektora protokołu).

Po zakończeniu badania uczestnicy są okresowo monitorowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znanym rozpoznaniem nowotworu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym z przerzutami, ze znanym wzmocnieniem w rezonansie magnetycznym (MR), którzy z innych powodów kwalifikują się do poddania się MRI
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 30 ml/min
  • Brak alergii na gadolin
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa umieszczenia IV do wstrzyknięcia
  • Ostra poważna choroba (np. niestabilna dławica piersiowa itp.) lub inny stan, który sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny, zdaniem badacza osąd
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN
  • Gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 2,5 x GGN
  • Ciąża lub karmienie piersią

  • Ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym:

    • Źle kontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe > 170 lub rozkurczowe > 110
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    • Wydłużenie odstępu QT, zdefiniowane jako odstęp QT (QTc) skorygowany przed leczeniem > 440 ms u mężczyzn lub > 460 ms u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
Na początku badania uczestnicy przechodzą rezonans magnetyczny trwający 45 minut. Następnie uczestnicy otrzymują hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 IV przez 30–40 sekund. W ciągu 1 minuty uczestnicy poddawani są badaniu MRSI trwającemu 3 minuty i rezonansowi magnetycznemu trwającemu 10 minut.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Eksperymentalny: Znany nowotwór OUN
Na początku badania uczestnicy przechodzą rezonans magnetyczny trwający 45 minut. Następnie uczestnicy otrzymują hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 IV przez 30–40 sekund. W ciągu 1 minuty uczestnicy poddawani są badaniu MRSI trwającemu 3 minuty i rezonansowi magnetycznemu trwającemu 10 minut (uczestnicy mogą otrzymać gadolin według uznania kierownika protokołu).
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
  • 1H- Obrazowanie spektroskopowe magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego 1H
  • Spektroskopia rezonansu magnetycznego
  • PANI
  • Obrazowanie MRS
  • MRSI
  • Obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Hiperpolaryzowany węgiel C 13 pirogronian
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Inny: Gadolin
MRI wzmocniony gadolinem
Inne nazwy:
  • Gd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 2 dni (+/-2) po skanowaniu
Miernikiem tego leku jest liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego (z wyjątkiem bezobjawowych wzrostów wyników badań laboratoryjnych).
2 dni (+/-2) po skanowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mleczanu i wodorowęglanu w guzie i normalnej tkance mózgowej
Ramy czasowe: Dzień 4
Wynik definiuje się jako częstotliwość wykrywania sygnału rezonansu magnetycznego hiperspolaryzowanego węgla C13 pirogronianu powyżej poziomu szumu tła zarówno mleczanu, jak i wodorowęglanu we wszystkich badanych guzach.
Dzień 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mleczanów i wodorowęglanów w nowotworze i normalnej tkance mózgu
Ramy czasowe: Punkt czasowy obrazowania (do 15 minut na uzyskanie skanu)
Wynik definiuje się jako liczbę uczestników, u których wykryto sygnał rezonansu magnetycznego hiperpolaryzowanego pirogronianu węgla C13 powyżej poziomu szumu tła zarówno mleczanu, jak i wodorowęglanu, we wszystkich badanych nowotworach.
Punkt czasowy obrazowania (do 15 minut na uzyskanie skanu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Recht, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-39845 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Inny identyfikator: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj