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Imaging spettroscopico di risonanza magnetica piruvato al carbonio iperpolarizzato C 13 nel rilevamento di lattato e bicarbonato in partecipanti con tumori del sistema nervoso centrale

19 dicembre 2023 aggiornato da: Daniel M. Spielman

Uno studio pilota per valutare il rilevamento di lattato e bicarbonato all'interno di tumori cerebrali maligni utilizzando [1-13C]-piruvato DNP spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia della risonanza magnetica con piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato nel rilevare il lattato e il bicarbonato nei partecipanti con tumori del sistema nervoso centrale. La risonanza magnetica iperpolarizzata con carbonio C 13 piruvato può essere utilizzata per misurare lo stato metabolico dei tumori cerebrali maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza dell'iniezione endovenosa (IV) di piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato (piruvato iperpolarizzato [1-13C]) per la risonanza magnetica (MRI).

II. Per valutare la frequenza e la sensibilità con cui i segnali di lattato e bicarbonato possono essere rilevati nei tumori cerebrali maligni dopo l'iniezione IV di piruvato iperpolarizzato [1-13C].

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica per oltre 45 minuti al basale. I partecipanti ricevono quindi carbonio iperpolarizzato C 13 piruvato IV per 30-40 secondi. Entro 1 minuto, i partecipanti vengono sottoposti a imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MRSI) per 3 minuti e MRI per 10 minuti (i partecipanti possono ricevere gadolinio a discrezione del direttore del protocollo).

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi nota di malignità del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le metastasi, con miglioramento noto alla risonanza magnetica (MR) che sono altrimenti idonei a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/min
  • Nessuna allergia al gadolinio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di posizionare una flebo per l'iniezione
  • Malattia acuta grave (ad es. Angina instabile, ecc.) o altra condizione che rende la partecipazione non sicura, secondo lo sperimentatore giudizio
  • Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN
  • Gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 2,5 x ULN
  • Incinta o allattamento

  • Rischio cardiovascolare, tra cui:

    • Ipertensione scarsamente controllata, definita come sistolica > 170 o diastolica > 110
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Infarto del miocardio nell'ultimo anno
    • Prolungamento dell'intervallo QT, definito come intervallo QT corretto prima del trattamento (QTc) > 440 msec nei maschi o > 460 msec nelle femmine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica per 45 minuti al basale. I partecipanti ricevono quindi carbonio C 13 piruvato IV iperpolarizzato in 30-40 secondi. Entro 1 minuto, i partecipanti vengono sottoposti a MRSI in 3 minuti e MRI in 10 minuti.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)
Sperimentale: Noto tumore maligno del sistema nervoso centrale
I partecipanti vengono sottoposti a risonanza magnetica per 45 minuti al basale. I partecipanti ricevono quindi carbonio C 13 piruvato IV iperpolarizzato in 30-40 secondi. Entro 1 minuto, i partecipanti vengono sottoposti a MRSI in 3 minuti e MRI in 10 minuti (i partecipanti possono ricevere gadolinio a discrezione del direttore del protocollo).
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)
Altro: Gadolinio
RM potenziata con gadolinio
Altri nomi:
  • Do

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: 2 giorni (+/-2) dopo la scansione
La misurazione di questo farmaco corrisponde al numero di partecipanti con eventi avversi correlati di Grado 2 o superiore (ad eccezione degli aumenti di laboratorio asintomatici)
2 giorni (+/-2) dopo la scansione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di lattato e bicarbonato nel tessuto cerebrale normale e tumorale
Lasso di tempo: Giorno 4
Il risultato è definito come la frequenza di rilevamento del segnale di risonanza magnetica piruvato carbonio C 13 iperpolarizzato al di sopra del livello di rumore di fondo sia del lattato che del bicarbonato in tutti i tumori sottoposti a screening.
Giorno 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di lattato e bicarbonato nel tumore e nel tessuto cerebrale normale
Lasso di tempo: Punto temporale dell'imaging (fino a 15 minuti per ottenere la scansione)
Il risultato è definito come il numero di partecipanti con rilevamento del segnale di risonanza magnetica piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato superiore al livello di rumore di fondo sia del lattato che del bicarbonato in tutti i tumori selezionati.
Punto temporale dell'imaging (fino a 15 minuti per ottenere la scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel M. Spielman

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Recht, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-39845 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • NCI-2018-01122 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRN0036 (Altro identificatore: OnCore)
  • R01CA245097-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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